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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Camicinal auf Gastroparese-Symptome bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern mit Gastroparese

8. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung einer 12-wöchigen einmal täglichen Gabe des oralen Motilin-Rezeptor-Agonisten Camicinal auf Gastroparese-Symptome bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern mit Gastroparese

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bestätigung der symptomatischen Wirkungen einer Camicinal-Behandlung gegenüber Placebo auf Gastroparese-Symptome bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern mit Gastroparese. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine niedrige Dosis von Camicinal (25 Milligramm [mg]) bei wiederholter Verabreichung über 12 Wochen die Symptome der Gastroparese verbessert, gemessen anhand des Gastrointestinal Cardinal Symptom Index - Daily Diary (GCSI-DD) in etwa 120 Probanden mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 (DM), die eine ungewöhnlich langsame Magenentleerung dokumentiert haben und Symptome aufweisen, die mit einer Gastroparese übereinstimmen.

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Camicinal oder Placebo zu erhalten. Die Studie besteht aus einer Screening-/Baseline-Periode von bis zu 35 Tagen, einer 12-wöchigen Behandlungsphase, einer 2-wöchigen Nachbehandlungsbeurteilung der Symptome und einem 14-tägigen (+/- 2 Tage) Sicherheits-Follow-up-Besuch nach der Behandlung .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • GSK Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77379
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 (acetyliertes Hämoglobin A1 [HbA1c] <= 11,0 %)
  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich.
  • Der Patient hat beim Screening eine Gastroparese. Ein Patient ist geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: Magen-Halbwertszeit der Entleerung > Obergrenze des Normalwerts, bestimmt durch einen Kohlenstoff-13-Radioisotopen (C13)-Mundatemtest; % C13-Dosis erholt < Untergrenze des Normalwerts nach 90 oder 120 Minuten
  • Der Patient muss über eine >= 3-monatige Vorgeschichte mit relevanten Symptomen einer Gastroparese (z. B. chronisches postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, postprandiale Übelkeit) berichten.
  • Die Patienten haben einen Mittelwert der täglichen Punktzahlen über mindestens 7 Tage, der einen >= leichten (2) Schweregrad für die Subskala Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl anzeigt, wie unter Verwendung des GCSI-DD während des Screening-Zeitraums vor der Randomisierung bewertet.
  • Eine weibliche Patientin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist, definiert als prämenopausale Frau mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon [FSH] >40 Milli Internationale Einheiten pro Milliliter [mIU/ml] oder ein Wert, der mit dem lokalen Laborstandardwert übereinstimmt, bestätigend ) oder im gebärfähigen Alter ist und sich bereit erklärt, für einen angemessenen Zeitraum (wie vom Produktetikett oder Prüfarzt festgelegt) vor Beginn der Behandlung Verhütungsmethoden anzuwenden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu diesem Zeitpunkt ausreichend zu minimieren. Patientinnen müssen zustimmen, für mindestens 5 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Body-Mass-Index (BMI) >18 und <=42,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
  • QTc < 450 Millisekunden (ms) oder QTc < 480 ms bei Patienten mit Schenkelblock, basierend auf einem einzelnen oder durchschnittlichen QTc-Wert von Dreifachwerten, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden. Die QT-Korrekturformel (Bazett's, Fridericia's usw.), die zur Bestimmung von Einschluss und Abbruch verwendet wird, sollte während der gesamten Studie gleich sein.
  • Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase <2x Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase und Bilirubin <=1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin >1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine akute schwere Gastroenteritis
  • Der Patient trägt einen Magenschrittmacher
  • Der Patient erhält eine chronische enterale (z. B. Ernährungssonde) oder parenterale Ernährung
  • Kürzliche (letzte 6 Wochen) schlechte Diabeteskontrolle in der Vorgeschichte, z. Hypoglykämie, die einen medizinischen Eingriff erfordert, diabetische Ketoazidose, Aufnahme zur Kontrolle von Diabetes oder Komplikationen von Diabetes
  • Der Patient hat Hinweise auf eine schwere kardiovaskuläre autonome Neuropathie (z. Geschichte von wiederkehrenden Synkopen in den letzten 6 Monaten)
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Essstörungen (Anorexia nervosa, Binge Eating, Bulimie)
  • Verwendung von Medikamenten, die möglicherweise die obere gastrointestinale Motilität oder den Appetit beeinflussen, mindestens 1 Woche vor dem Screening (z. B. Prokinetika, Makrolid-Antibiotika [Erythromycin], Glucagon-like Peptide-1 [GLP-1]-Mimetika)
  • Der Patient hat intrapylorische Botox-Injektionen erhalten.
  • Ein Patient wäre geeignet, wenn die Botox-Behandlung in der Vergangenheit (> 6 Monate vorher) war und nicht wiederholt wurde.
  • Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten eine Gastrektomie oder einen größeren Mageneingriff oder Anzeichen von Darmverschluss oder Strikturen
  • Die Dosierung von Begleitmedikationen war mindestens 3 Wochen lang nicht stabil, außer bei routinemäßigen Anpassungen der täglichen Insulinbehandlungen.
  • Geschätzte (oder gemessene) glomeruläre Filtrationsrate <=30 ml/Minute.
  • Täglicher Opiatkonsum beim Screening
  • Verwendung verbotener Medikamente, die möglicherweise die obere gastrointestinale Motilität oder den Appetit beeinflussen, oder Medikamente, die die Methoden zur Messung der Magenentleerung beeinträchtigen können, z. B. Prokinetika, Makrolid-Antibiotika (Erythromycin, Azithromycin), GLP-1-Mimetika, Anticholinergika, chronisch/regelmäßig Verwendung von Opiaten
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung (einschließlich Lebererkrankung oder bekannter Leber- oder Gallenanomalien, mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine) oder einer anderen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors auftreten würde der Proband für die Aufnahme in diese klinische Studie ungeeignet ist.
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Interventionsstudie/(n) mit einem Roman (d. h. nicht zugelassene oder experimentelle) chemische oder biopharmazeutische Einheit.
  • Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Bestandteilen davon oder anamnestische Arzneimittel- oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von GlaxoSmithKline gegen ihre Teilnahme sprechen.
  • Stillende oder schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Human-Choriongonadotropin-Test im Serum oder Urin (aus dem ersten Urin des Tages) beim Screening oder vor der Verabreichung.
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten von Tag 1 bis Tag 84 einmal täglich oral (QD) ein passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Camicinal Matching Placebo ist als Tablette erhältlich, die morgens mit 100 ml Wasser eingenommen wird
Experimental: Camicinal 25 mg
Die Probanden erhalten Camicinal 25 mg oral QD von Tag 1 bis Tag 84
Arzneimittel: Kamizinal
Camicinal ist als 25-mg-Tablette erhältlich, die morgens mit 100 ml Wasser eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder basierend auf der Subskala Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl (Responder), bewertet anhand des Gastrointestinal Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die GCSI-DD besteht aus neun Symptomschwerepunkten, die die folgenden Bereiche abdecken: Übelkeit/Erbrechen; Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl und Blähungen. Darüber hinaus enthält die GCSI-DD zwei Symptomschwere-Items Oberbauchschmerzen und Gesamtbewertung der Gastroparese-Symptome. Die Teilnehmer wurden gebeten, jedes Symptom auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 zu bewerten, wobei niedrigere Werte für eine geringere Schwere der Symptome und höhere Werte für schwerere Symptome stehen. Völlegefühl/frühe Sättigungsreaktion ist definiert als eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Punkt im wöchentlichen Durchschnitt für die Subskala. Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn sich die wöchentliche durchschnittliche Veränderung des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert im Völlegefühl/frühen Sättigungsreaktionswert um mindestens 1 Punkt verbesserte. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort zeigten, wurde präsentiert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einzelnen Items, Subskalen und Gesamtpunktzahl von GCSI-DD in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Woche 12
Zu den Items der GCSI-DD für die Symptombewertung von Gastroparese (GP) gehörten: 3 – Übelkeit, 4 – Völlegefühl nach den Mahlzeiten, 5 – Blähungen, 6 – Unfähigkeit, eine normale Mahlzeit zu beenden, 7 – Würgen, 8 – Erbrechen, 9 – Magen sichtbar größer , 10 – Völlegefühl im Magen, 11 – Appetitlosigkeit, 12 – Oberbauchschmerzen, 13 – Oberbauchbeschwerden und 14 – Gesamtschwere der GP-Symptome. Jedes Symptom wurde auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 das Fehlen eines Symptoms anzeigte und eine höhere Punktzahl eine größere Schwere des Symptoms anzeigte. Die Bewertung der Subskala für Übelkeit/Erbrechen war der Mittelwert der Punkte 3, 7, 8; Völlegefühl/frühe Sättigungs-Subskala war der Mittelwert der Punkte 4, 6, 10, 11; Die Unterskala für Blähungen war der Mittelwert der Punkte 5, 9. Der GCSI-DD-Gesamtwert war der Mittelwert von 3 Unterskalen. Für alle bedeutete 0 das Fehlen von Symptomen und eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Schwere der Symptome an. Der Ausgangswert wurde als wöchentlicher Durchschnitt der letzten 7 während des Screening-Zeitraums aufgezeichneten Tagesergebnisse definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Durchschnittswert für den Ausgangswert vom wöchentlichen Durchschnittswert in Woche 12 abgezogen wurde.
Baseline (Screening) und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Blutdrucks von potenzieller klinischer Bedeutung (PCI) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) über 100 Tage
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Abnorme Werte des systolischen und diastolischen Blutdrucks wurden gemessen. Wenn der Wert für einen Teilnehmer bei einem bestimmten Besuch außerhalb des PCI lag, wurden die Teilnehmer weiter kategorisiert gemäß dem Anstieg oder Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) von der Baseline um 10, 20 und 40 Millimeter Quecksilber (mm Hg). Die Anzahl der Teilnehmer mit absolutem (ABS) SBP (> 160 mm Hg) und ABS DBP (100 mm Hg) wurde ebenfalls analysiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) ist der Post-Baseline-Wert minus dem Baseline-Wert. Die Teilnehmer wurden nur einmal pro Parameter gezählt. Der Teilnehmer hatte möglicherweise mehr als 1 abnormalen Parameter. Es wurden nur die schlechtesten CFB-Werte nach Baseline berücksichtigt. Die für Datenwerte erwähnten Kategorien geben die Blutdruckbereiche von klinischem Interesse an.
Bis zu 100 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der PCI-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) über 100 Tage
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Anormale Werte der Herzfrequenz über 100 Tage wurden analysiert und gemeldet. Die Teilnehmer wurden nur einmal pro Parameter gezählt. Der Teilnehmer hatte möglicherweise mehr als 1 abnormalen Parameter. Es wurden nur die schlechtesten CFB-Werte nach Studienbeginn berücksichtigt. Die für Datenwerte erwähnten Kategorien geben die Herzfrequenzbereiche von klinischem Interesse an.
Bis zu 100 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit normalen und abnormalen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen über 100 Tage
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit wurde das 12-Kanal-EKG ausgewertet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit normalem EKG, abnormalem klinisch signifikantem und abnormalem klinisch nicht signifikantem EKG gemeldet. PR-Intervall von < 110 und > 220 Millisekunden (ms), QRS-Intervall von < 75 und > 110 ms, absolutes QTc-Intervall von > 450 bis ≤ 480 oder > 480 bis ≤ 500 oder > 500 ms und QTc-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von > 30 bis ≤ 60 ms oder > 60 ms galten als anormal.
Bis zu 100 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei hämatologischen Anomalien der PCI nach Behandlung und Besuch über den Zeitraum
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Eine hämatologische Analyse wurde beim Screening (nüchtern) und während der Studie zu jedem angegebenen Zeitpunkt durchgeführt. Teilnehmer mit Anomalien bei Änderungen gegenüber den Ausgangswerten wurden aufgezeichnet. Gesamtzahl absoluter Neutrophiler (tANC <1,5 Giga pro Liter [G/L]), Hämoglobin (<25 oder >25 G/L), Hämatokrit (<0,075 oder >0,075 %), Thrombozytenzahl (<100 oder >500 G/ L), Lymphozyten niedrig (<0,8 G/L) und weißen Blutkörperchen (WBC < 3 G/L oder > 20 G/L) wurden auf ihre niedrigen (L) oder hohen (H) Werte analysiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) war der Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert. Die Grundlinie wurde als letzte nicht fehlende Messung vor der Dosierung definiert. Ein Teilnehmer wurde dem Placebo-Arm randomisiert; wurde jedoch in die Behandlungsgruppe mit Camicinal aufgenommen, da sie mindestens eine PK-Talkonzentration von >53 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) meldeten.
Bis zu 100 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der klinisch-chemischen Anomalien der PCI zu Studienbeginn nach Behandlung und Besuch über den Zeitraum
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Klinisch-chemische Laboranalysen wurden beim Screening (nüchtern) und während der Studie zu jedem angegebenen Zeitpunkt durchgeführt. Albumin niedrig (< 30 G/L), Calcium niedrig (< 2 oder > 2,75 Millimol pro Liter [mmol/L]), Kreatinin (> 44 Mikromol pro Liter Änderung gegenüber dem Ausgangswert), Glukose (< 3 oder > 18 mmol/L ), Kalium (< 3,0 oder > 5,5 mmol/L), Natrium (< 130 oder > 150 mmol/L) und Kohlendioxid (CO2) (< 18 oder > 35 mmol/L) wurden auf ihren niedrigen (L ) oder hohe (H)-Werte. Teilnehmer mit Anomalien bei Änderungen gegenüber den Ausgangswerten wurden aufgezeichnet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Post-Baseline-Wert minus dem Baseline-Wert.
Bis zu 100 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Nachverfolgung (100 Tage)
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen aktuellen Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Arbeitsunfähigkeit führt oder die normalen Lebensfunktionen erheblich beeinträchtigt oder eine angeborene Anomalie verursacht oder Geburtsfehler. Medizinische Ereignisse, die nicht zum Tod führen, nicht lebensbedrohlich sind oder keinen Krankenhausaufenthalt erfordern, können als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse angesehen werden, wenn sie den Teilnehmer in Gefahr bringen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Alle AE oder SAE, die zum Absetzen des Studienmedikaments entweder durch den Teilnehmer oder den Prüfarzt führten, wurden als AE betrachtet, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten.
Bis zum Ende der Nachverfolgung (100 Tage)
Talplasmakonzentration von Camicinal an Tag 28 und Tag 84
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 84
An den Tagen 28 und 84 wurde eine Blutprobe vor der Verabreichung für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Diese Analyse galt nur für den Camicinal-Arm und daher wurden keine Teilnehmer aus dem Placebo-Arm analysiert.
Tag 28 und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201159

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