Een studie ter evaluatie van het effect van camicinal op gastroparese-symptomen bij type 1- en 2-diabetici met gastroparese
8 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van het effect van 12 weken eenmaal daagse dosering van de orale motiline-receptoragonist camicinal, op gastroparese-symptomen bij type 1- en 2-diabetici met gastroparese
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de symptomatische effecten van camicinale behandeling vs. placebo te bevestigen op gastroparese-symptomen bij type 1- en 2-diabetici met gastroparese. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een lage dosis camicinal (25 milligram [mg]) gedurende 12 weken herhaalde toediening gastroparesesymptomen verbetert, zoals gemeten door de Gastrointestinal Cardinal Symptom Index - Daily Diary (GCSI-DD) in ongeveer 120 proefpersonen met type 1 of 2 diabetes mellitus (DM) die een abnormaal trage maaglediging hebben gedocumenteerd en symptomen hebben die overeenkomen met gastroparese.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel camicinal of placebo te krijgen. Het onderzoek zal bestaan uit een screening/basislijnperiode van maximaal 35 dagen, een behandelingsperiode van 12 weken, een beoordeling van de symptomen gedurende 2 weken na de behandeling en een follow-upbezoek van 14 dagen (+/- 2 dagen) na de behandeling. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- GSK Investigational Site
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- GSK Investigational Site
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- GSK Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- GSK Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- GSK Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- GSK Investigational Site
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77379
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of 2 (geacetyleerd hemoglobine A1 [HbA1c] <=11,0%)
- Man of vrouw tussen 18 en 80 jaar, inclusief.
- Patiënt heeft gastroparese bij screening. Een patiënt komt in aanmerking als aan een van de volgende criteria wordt voldaan: Maaghalfwaardetijd van lediging > bovengrens van normaal zoals bepaald door koolstof-13 radio-isotoop (C13) orale ademtest; % C13-dosis hersteld < ondergrens van normaal na 90 of 120 minuten
- De patiënt moet een geschiedenis van >=3 maanden van relevante symptomen van gastroparese melden (bijv. chronische postprandiale volheid, vroege verzadiging, postprandiale misselijkheid).
- Patiënten krijgen een gemiddelde van de dagelijkse scores over minimaal 7 dagen die >= lichte (2) ernst aangeven voor de subschaal volheid/vroege verzadiging zoals beoordeeld met behulp van de GCSI-DD tijdens de screeningperiode voorafgaand aan randomisatie.
- Een vrouwelijke patiënt komt in aanmerking voor deelname als ze niet vruchtbaar is, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon [FSH] >40 milli internationale eenheden per milliliter [mIU/mL], of een waarde die overeenkomt met de lokale laboratoriumstandaardwaarde, bevestigend ) of in de vruchtbare leeftijd is en stemt ermee in anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door het productlabel of de onderzoeker) voorafgaand aan de start van de dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren. Vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
- Body mass index (BMI) >18 en <=42,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).
- QTc <450 milliseconden (msec) of QTc <480 msec bij patiënten met bundeltakblok op basis van enkele of gemiddelde QTc-waarde van drievoudige waarden verkregen gedurende een korte opnameperiode. De formule voor QT-correctie (Bazett's, Fridericia's, enz.) die wordt gebruikt om opname en stopzetting te bepalen, moet gedurende het hele onderzoek hetzelfde zijn.
- Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase <2x bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase en bilirubine <=1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft acute ernstige gastro-enteritis
- Patiënt heeft een maagpacemaker
- Patiënt krijgt chronisch enterale (bijv. voedingssonde) of parenterale voeding
- Recente (laatste 6 weken) geschiedenis van slechte controle van diabetes b.v. hypoglykemie die medisch ingrijpen vereist, diabetische ketoacidose, opname om diabetes onder controle te krijgen of complicaties van diabetes
- Patiënt heeft tekenen van ernstige cardiovasculaire autonome neuropathie (bijv. voorgeschiedenis van terugkerende syncope in de laatste 6 maanden)
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van eetstoornissen (anorexia nervosa, eetbuien, boulimia)
- Gebruik van medicijnen die mogelijk de motiliteit of eetlust van het bovenste deel van het maagdarmkanaal beïnvloeden, ten minste 1 week voorafgaand aan de screening (bijv. prokinetische geneesmiddelen, macrolide-antibiotica [erytromycine], glucagon-achtige peptide-1 [GLP-1]-mimetica)
- Patiënt heeft intrapylorische botox-injecties gehad.
- Een patiënt komt in aanmerking als de botoxbehandeling in het verleden is geweest (>6 maanden geleden) en niet wordt herhaald.
- Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een gastrectomie of een grote maagchirurgische ingreep of tekenen van darmobstructie of vernauwingen ondergaan
- De dosering van eventuele gelijktijdig toegediende medicatie is niet stabiel geweest gedurende ten minste 3 weken, met uitzondering van routinematige aanpassingen van de dagelijkse insulinebehandelingen.
- Geschatte (of gemeten) glomerulaire filtratiesnelheid <=30 ml/minuut.
- Dagelijks opiaatgebruik bij screening
- Gebruik van verboden medicijnen die mogelijk de motiliteit of eetlust van het bovenste deel van het maagdarmkanaal beïnvloeden, of medicijnen die de methoden voor het meten van de maagontlediging kunnen verstoren, bijv. gebruik van opiaten
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte (inclusief leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen, met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen) of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker of medische monitor het onderwerp ongeschikt is voor opname in deze klinische studie.
- Gelijktijdige inschrijving in een andere interventionele studie(s) met een nieuwe (d.w.z. niet-goedgekeurde of experimentele) chemische of biofarmaceutische entiteit.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GlaxoSmithKline Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
- Zogende of zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve humaan choriongonadotrofinetest in serum of urine (uit de eerste urine van de dag) bij screening of voorafgaand aan dosering.
- Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen van dag 1 tot dag 84 eenmaal daags een oraal overeenkomende placebo (QD).
|
Camicinal matching placebo is verkrijgbaar als tablet die 's ochtends oraal met 100 ml water moet worden ingenomen
|
|
Experimenteel: Camicinaal 25 mg
Proefpersonen krijgen van dag 1 tot dag 84 25 mg oraal toegediend
|
Camicinal is verkrijgbaar als tablet van 25 mg die 's ochtends oraal met 100 ml water moet worden ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders op basis van de volheid/vroege verzadigingssubschaal (responders) zoals beoordeeld door Gastrointestinal Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De GCSI-DD bestaat uit negen items over de ernst van symptomen die de volgende domeinen bestrijken: misselijkheid/braken; volheid/vroege verzadiging en opgeblazen gevoel.
Daarnaast bevat de GCSI-DD twee items over de ernst van de symptomen pijn in de bovenbuik en een algehele beoordeling van gastroparese-symptomen.
Deelnemers werd gevraagd om elk symptoom te beoordelen op een 6-puntsschaal van 0 tot 5, waarbij lagere scores minder ernst van de symptomen vertegenwoordigden en hogere scores ernstigere symptomen aanduidden.
Volheid/vroege verzadigingsreactie wordt gedefinieerd als een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde met ten minste één punt in het wekelijkse gemiddelde voor de subschaal.
Een deelnemer werd gedefinieerd als een responder als de wekelijkse gemiddelde verandering van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde in de responsscore voor volheid/vroege verzadiging met ten minste 1 punt verbeterde.
Het percentage deelnemers dat respons vertoonde, werd gepresenteerd.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele items, subschalen en totale score van GCSI-DD in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (screening) en week 12
|
Items van GCSI-DD voor gastroparese (GP) symptoombeoordeling omvatten: 3-misselijkheid, 4-vol gevoel na maaltijden, 5-opgeblazen gevoel, 6-niet in staat om normale maaltijd af te maken, 7-kokhalzen, 8-braken, 9-maag zichtbaar groter 10 - vol gevoel in de maag, 11 - verlies van eetlust, 12 - pijn in de bovenbuik, 13 - ongemak in de bovenbuik en 14 - algehele ernst van huisartssymptomen.
Elk symptoom werd beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0 tot 5, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen aangaf en een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangaf.
De score van de subschaal misselijkheid/braken was het gemiddelde van items 3, 7, 8; de subschaal volheid/vroege verzadiging was het gemiddelde van items 4, 6, 10, 11; subschaal opgeblazen gevoel was het gemiddelde van items 5, 9. De totale GCSI-DD-score was het gemiddelde van 3 subschalen.
Voor alle gaf 0 de afwezigheid van symptomen aan en een hogere score duidde op een grotere ernst van de symptomen.
Baseline werd gedefinieerd als het wekelijkse gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse scores die tijdens de screeningperiode werden geregistreerd.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de gemiddelde score voor baseline af te trekken van de wekelijkse gemiddelde score van week 12.
|
Basislijn (screening) en week 12
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in bloeddruk van potentieel klinisch belang (PCI) gedurende 100 dagen
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
|
Abnormale waarden van systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten.
Als de waarde voor een deelnemer bij een bepaald bezoek buiten de PCI viel, werden de deelnemers verder gecategoriseerd volgens de toename of afname van de systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) vanaf de basislijn met 10, 20 en 40 millimeter van kwik (mm Hg).
Het aantal deelnemers met absolute (ABS) SBP (>160 mm Hg) en ABS DBP (100 mm Hg) werd ook geanalyseerd.
Verandering ten opzichte van de basislijn (CFB) is de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Deelnemers werden slechts één keer per parameter geteld.
Deelnemer kan meer dan 1 abnormale parameter hebben gehad.
Alleen de slechtste post-baseline CFB-waarden werden in aanmerking genomen.
De genoemde categorieën voor gegevenswaarden geven de bloeddrukbereiken aan die klinisch van belang zijn.
|
Tot 100 dagen
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in hartslag van PCI gedurende 100 dagen
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
|
Abnormale waarden van de hartslag gedurende 100 dagen werden geanalyseerd en gerapporteerd.
Deelnemers werden slechts één keer per parameter geteld.
Deelnemer kan meer dan 1 abnormale parameter hebben gehad.
Alleen de slechtste post-baseline CFB-waarden werden in aanmerking genomen.
De genoemde categorieën voor gegevenswaarden geven de hartslagbereiken aan die klinisch van belang zijn.
|
Tot 100 dagen
|
|
Aantal deelnemers met normale en abnormale 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) metingen gedurende 100 dagen
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
|
Het 12-leads ECG werd geanalyseerd als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Het aantal deelnemers met een normaal ECG, een abnormaal klinisch significant en een abnormaal klinisch niet-significant ECG werd gerapporteerd.
PR-interval van < 110 en > 220 milliseconden (msec), QRS-interval van <75 en > 110 msec, absoluut QTc-interval van > 450 tot ≤ 480 of > 480 tot ≤ 500 of > 500 msec, en verhoging van de uitgangswaarde in QTc van > 30 tot ≤ 60 msec of > 60 msec werd als abnormaal beschouwd.
|
Tot 100 dagen
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in hematologische afwijkingen van PCI per behandeling en bezoek gedurende periode
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
|
Hematologische analyse werd uitgevoerd bij de screening (nuchter) en tijdens het onderzoek op elk aangegeven tijdstip.
Deelnemers met afwijkingen in veranderingen ten opzichte van basislijnwaarden werden geregistreerd.
Totaal absoluut aantal neutrofielen (tANC <1,5 Giga per liter [G/L]), hemoglobine (<25 of >25 G/L), hematocriet (<0,075 of >0,075%), aantal bloedplaatjes (<100 of >500 G/ L), lymfocyten laag (<0,8
G/L), en witte bloedcellen (WBC <3 G/L of >20G/L) werden geanalyseerd op hun lage (L) of hoge (H) waarden.
Verandering ten opzichte van de basislijn (CFB) was de post-basislijnwaarde min daarna de basislijnwaarde.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan dosering.
Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar de Placebo-arm; werd echter opgenomen in de Camicinal-behandelingsgroep omdat zij ten minste één PK-dalconcentratie >53 nanogram per milliliter (ng/ml) rapporteerden.
|
Tot 100 dagen
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline Klinische chemische afwijkingen van PCI per behandeling en bezoek gedurende periode
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
|
Klinisch-chemische laboratoriumanalyse werd uitgevoerd bij de screening (nuchter) en tijdens het onderzoek op elk aangegeven tijdstip.
Albumine laag (<30 G/L), calcium laag (<2 of >2,75 millimol per liter [mmol/L]), creatinine (>44 micromol per liter verandering ten opzichte van baseline), glucose (<3 of >18 mmol/L ), kalium (<3,0 of >5,5 mmol/L), natrium (<130 of >150 mmol/L) en koolstofdioxide (CO2) (<18 of >35 mmol/L) werden geanalyseerd op hun lage (L ) of hoge (H) waarden.
Deelnemers met afwijkingen in veranderingen ten opzichte van basislijnwaarden werden geregistreerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn is de waarde na de basislijn min de waarde van de basislijn.
|
Tot 100 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-up (100 dagen)
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon van een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Ernstig ongewenst voorval (SAE) is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of een huidig ziekenhuisverblijf verlengt, resulteert in een aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantieel interfereert met normale levensfuncties, of een aangeboren afwijking veroorzaakt of aangeboren afwijking.
Medische gebeurtenissen die niet tot de dood leiden, niet levensbedreigend zijn of geen ziekenhuisopname vereisen, kunnen als ernstige bijwerkingen worden beschouwd als ze de deelnemer in gevaar brengen of medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven vermelde resultaten te voorkomen.
Elke AE of SAE die leidde tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, hetzij door de deelnemer, hetzij door de onderzoeker, werd beschouwd als een AE die leidde tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot het einde van de follow-up (100 dagen)
|
|
Dalplasmaconcentratie van Camicinal op dag 28 en dag 84
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 84
|
Op dag 28 en dag 84 werd een pre-dosis bloedmonster afgenomen voor farmacokinetische analyse.
Deze analyse was alleen van toepassing op de Camicinal-arm en er werden dus geen deelnemers uit de Placebo-arm geanalyseerd.
|
Dag 28 en Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201159
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .