Badanie oceniające wpływ Camicinal na objawy gastroparezy u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 z gastroparezą
8 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające wpływ 12-tygodniowego podawania raz dziennie doustnego agonisty receptora motyliny Camicinal na objawy gastroparezy u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 z gastroparezą
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowanym w celu potwierdzenia objawowego wpływu leczenia kamicyną w porównaniu z placebo na objawy gastroparezy u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 z gastroparezą. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy niska dawka karmycynalu (25 miligramów [mg]) podawana przez 12 tygodni z powtarzanym podawaniem poprawia objawy gastroparezy mierzone za pomocą Gastrointestinal Cardinal Symptom Index - Daily Diary (GCSI-DD) w około 120 osób z cukrzycą typu 1 lub 2 (DM), u których udokumentowano nienormalnie wolne opróżnianie żołądka i objawy odpowiadające gastroparezie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej karcynal lub placebo. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego/początkowego trwającego do 35 dni, 12-tygodniowego okresu leczenia, 2-tygodniowej oceny objawów po leczeniu i 14-dniowej (+/- 2 dni) wizyty kontrolnej po leczeniu .
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- GSK Investigational Site
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- GSK Investigational Site
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- GSK Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- GSK Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- GSK Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- GSK Investigational Site
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77379
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub 2 (acetylowana hemoglobina A1 [HbA1c] <=11,0%)
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
- Pacjent ma gastroparezę podczas badania przesiewowego. Pacjent kwalifikuje się, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów: półokres opróżniania żołądka > górna granica normy, określona za pomocą doustnego testu oddechowego z radioizotopem węgla-13 (C13); % odzyskanej dawki C13 < dolna granica normy po 90 lub 120 minutach
- Pacjent musi zgłosić >=3 miesiące historii istotnych objawów gastroparezy (np. przewlekłe uczucie pełności po posiłku, wczesna sytość, nudności po posiłku).
- Pacjenci będą mieli średnią dziennych wyników z co najmniej 7 dni wskazującą >= łagodne (2) nasilenie podskali sytości/wczesnej sytości, jak oceniono za pomocą GCSI-DD w okresie przesiewowym przed randomizacją.
- Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z równoczesnym występowaniem hormonu folikulotropowego [FSH] >40 mili jednostek międzynarodowych na mililitr [mIU/mL] lub wartość zgodna z lokalną normą laboratoryjną jest potwierdzająca ) lub jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie metod antykoncepcji przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >18 i <=42,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
- QTc <450 milisekund (ms) lub QTc <480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa na podstawie pojedynczej lub średniej wartości QTc z trzech powtórzeń uzyskanych w krótkim okresie rejestracji. Wzór korekcji QT (Bazetta, Fridericii itp.) stosowany do określenia włączenia i przerwania badania powinien być taki sam przez cały okres badania.
- Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa <2x górna granica normy (GGN); fosfataza zasadowa i bilirubina <=1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma ostre, ciężkie zapalenie żołądka i jelit
- Pacjent ma wszczepiony rozrusznik żołądka
- Pacjent jest na przewlekłym żywieniu dojelitowym (np. przez zgłębnik) lub pozajelitowym
- Niedawna (ostatnie 6 tygodni) historia złej kontroli cukrzycy, np. hipoglikemia wymagająca interwencji medycznej, cukrzycowa kwasica ketonowa, przyjęcie w celu kontroli cukrzycy lub powikłań cukrzycy
- U pacjenta występują objawy ciężkiej autonomicznej neuropatii sercowo-naczyniowej (np. historia nawracających omdleń w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Pacjent ma historię zaburzeń odżywiania (jadłowstręt psychiczny, napady objadania się, bulimia)
- Stosowanie leków potencjalnie wpływających na motorykę górnego odcinka przewodu pokarmowego lub apetyt co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym (np. leki prokinetyczne, antybiotyki makrolidowe [erytromycyna], mimetyki glukagonopodobnego peptydu-1 [GLP-1])
- Pacjent miał doodźwiernikowe zastrzyki z botoksu.
- Pacjent kwalifikuje się, jeśli leczenie botoksem miało miejsce w przeszłości (ponad 6 miesięcy wcześniej) i nie było powtarzane.
- Pacjent miał gastrektomię lub poważny zabieg chirurgiczny żołądka lub jakiekolwiek objawy niedrożności lub zwężenia jelit w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Dawkowanie jakichkolwiek jednocześnie stosowanych leków nie było stabilne przez co najmniej 3 tygodnie, z wyjątkiem rutynowych korekt w codziennym leczeniu insuliną.
- Szacunkowa (lub zmierzona) szybkość przesączania kłębuszkowego <=30 ml/minutę.
- Codzienne zażywanie opiatów podczas badań przesiewowych
- Stosowanie zabronionych leków, które potencjalnie wpływają na motorykę górnego odcinka przewodu pokarmowego lub apetyt, lub leków, które mogą zakłócać metody pomiaru opróżniania żołądka, np. leki prokinetyczne, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, azytromycyna), mimetyki GLP-1, leki przeciwcholinergiczne, przewlekłe/regularne używanie opiatów
- Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek (w tym choroby wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych, z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych) lub innego stanu, który w opinii badacza lub monitora medycznego pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania klinicznego.
- Równoczesna rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu/badaniach interwencyjnych obejmujących powieść (tj. niezatwierdzona lub eksperymentalna) jednostka chemiczna lub biofarmaceutyczna.
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub firmy GlaxoSmithKline Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
- Samice w okresie laktacji lub w ciąży na podstawie dodatniego wyniku testu gonadotropiny kosmówkowej w surowicy lub moczu (z pierwszego moczu danego dnia) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywali doustnie placebo pasujące do karmynału raz dziennie (QD) od dnia 1 do dnia 84
|
Camicinal pasujące placebo jest dostępne w postaci tabletek, które należy przyjmować rano, popijając 100 ml wody
|
|
Eksperymentalny: Kamicynal 25mg
Pacjenci będą otrzymywać kamicynal 25 mg doustnie QD od dnia 1 do dnia 84
|
Camicinal jest dostępny w postaci tabletek 25 mg, które należy przyjmować doustnie, popijając 100 ml wody, rano
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów reagujących na leczenie na podstawie podskali pełności/wczesnej sytości (osoby, które odpowiedziały) na podstawie oceny na podstawie wskaźnika objawów żołądkowo-jelitowych – dzienniczka (GCSI-DD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
GCSI-DD składa się z dziewięciu elementów nasilenia objawów obejmujących następujące domeny: nudności/wymioty; uczucie pełności/wczesne uczucie sytości i wzdęcia.
Ponadto GCSI-DD zawiera dwa elementy dotyczące nasilenia objawów: ból w nadbrzuszu oraz ogólną ocenę objawów gastroparezy.
Uczestników poproszono o ocenę każdego objawu w 6-punktowej skali od 0 do 5, przy czym niższe wyniki oznaczały mniejsze nasilenie objawów, a wyższe wyniki wskazywały na cięższe objawy.
Reakcja sytości/wczesnej sytości jest zdefiniowana jako poprawa w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej jeden punkt średniej tygodniowej dla podskali.
Uczestnik został zdefiniowany jako odpowiadający, jeśli średnia tygodniowa zmiana uczestnika w stosunku do linii bazowej w wyniku reakcji na uczucie sytości/wczesnej sytości poprawiła się o co najmniej 1 punkt.
Przedstawiono odsetek uczestników wykazujących odpowiedź.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w poszczególnych elementach, podskalach i całkowitym wyniku GCSI-DD w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) i tydzień 12
|
Pozycje GCSI-DD do oceny objawów gastroparezy (GP) obejmowały: 3 – nudności, 4 – uczucie pełności po posiłkach, 5 – wzdęcia, 6 – niemożność dokończenia normalnego posiłku, 7 – wymioty, 8 – wymioty, 9 – wyraźnie większy żołądek , 10-pełność żołądka, 11-utrata apetytu, 12-ból w nadbrzuszu, 13-dyskomfort w nadbrzuszu i 14-ogólne nasilenie objawów lekarza rodzinnego.
Każdy objaw oceniano w 6-punktowej skali od 0 do 5, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a wyższy wynik oznaczał większe nasilenie objawów.
Wynik podskali nudności/wymiotów był średnią z pozycji 3, 7, 8; podskala sytości/wczesnej sytości była średnią z pozycji 4, 6, 10, 11; podskala wzdęcia była średnią z pozycji 5, 9. Całkowity wynik GCSI-DD był średnią z 3 podskal.
Dla wszystkich 0 oznaczało brak objawów, a wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów.
Linię wyjściową zdefiniowano jako tygodniową średnią z ostatnich 7 dziennych wyników zarejestrowanych podczas okresu przesiewowego.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie średniego wyniku dla wartości wyjściowej od średniej tygodniowej wartości punktowej w 12. tygodniu.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe) i tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana ciśnienia krwi o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1.) w ciągu 100 dni
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Zmierzono nieprawidłowe wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
Jeśli wartość dla uczestnika podczas danej wizyty była poza PCI, uczestników dalej kategoryzowano według wzrostu lub spadku skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości wyjściowych o 10, 20 i 40 milimetrów rtęć (mm Hg).
Przeanalizowano również liczbę uczestników z bezwzględnym (ABS) SBP (>160 mm Hg) i ABS DBP (100 mm Hg).
Zmiana od linii bazowej (CFB) to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Uczestnicy byli liczeni tylko raz dla każdego parametru.
Uczestnik mógł mieć więcej niż 1 nieprawidłowy parametr.
Uwzględniono tylko najgorsze wartości CFB po linii bazowej.
Kategorie wymienione dla wartości danych wskazują zakresy ciśnienia krwi mające znaczenie kliniczne.
|
Do 100 dni
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana częstości akcji serca po PCI w stosunku do wartości początkowej (dzień 1.) w ciągu 100 dni
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Przeanalizowano i zgłoszono nieprawidłowe wartości częstości akcji serca w ciągu 100 dni.
Uczestnicy byli liczeni tylko raz dla każdego parametru.
Uczestnik mógł mieć więcej niż 1 nieprawidłowy parametr.
Uwzględniono tylko najgorsze wartości CFB po linii podstawowej.
Kategorie wymienione dla wartości danych wskazują zakresy częstości akcji serca, które mają znaczenie kliniczne.
|
Do 100 dni
|
|
Liczba uczestników z prawidłowymi i nieprawidłowymi pomiarami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w ciągu 100 dni
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
12-odprowadzeniowe EKG analizowano jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji.
Zgłoszono liczbę uczestników z prawidłowym EKG, nieprawidłowym, istotnym klinicznie i nieprawidłowym, nieistotnym klinicznie EKG.
odstęp PR < 110 i > 220 milisekund (ms), odstęp QRS < 75 i > 110 ms, bezwzględny odstęp QTc > 450 do ≤ 480 lub > 480 do ≤ 500 lub > 500 ms oraz zwiększenie odstępu QTc od wartości początkowej o > 30 do ≤ 60 ms lub > 60 ms uznano za nieprawidłowe.
|
Do 100 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości hematologicznych po PCI w zależności od leczenia i wizyty w okresie
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Analizę hematologiczną przeprowadzono podczas badania przesiewowego (na czczo) i podczas badania w każdym wskazanym punkcie czasowym.
Rejestrowano uczestników z nieprawidłowościami w zmianach w stosunku do wartości wyjściowych.
Całkowita bezwzględna liczba neutrofilów (tANC <1,5 Giga na litr [G/l]), hemoglobina (<25 lub >25 G/l), hematokryt (<0,075 lub >0,075 %), liczba płytek krwi (<100 lub >500 G/l) L), limfocyty niskie (<0,8
G/L) i białych krwinek (WBC <3 G/L lub >20G/L) analizowano pod kątem ich niskich (L) lub wysokich (H) wartości.
Zmiana w stosunku do linii bazowej (CFB) była wartością po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar przed dawkowaniem.
Jeden uczestnik został losowo przydzielony do ramienia placebo; jednak zostali włączeni do grupy leczonej Camicinal, ponieważ zgłosili co najmniej jedno minimalne stężenie PK >53 nanogramów na mililitr (ng/ml).
|
Do 100 dni
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nieprawidłowości chemii klinicznej PCI w zależności od leczenia i wizyty w okresie
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Analizę laboratoryjną chemii klinicznej przeprowadzono podczas badania przesiewowego (na czczo) i podczas badania w każdym wskazanym punkcie czasowym.
Niski poziom albumin (<30 G/l), niski poziom wapnia (<2 lub >2,75 milimoli na litr [mmol/l]), kreatyniny (>44 mikromoli na litr, zmiana od wartości wyjściowej), glukoza (<3 lub >18 mmol/l) ), potasu (<3,0 lub >5,5 mmol/l), sodu (<130 lub >150 mmol/l) i dwutlenku węgla (CO2) (<18 lub >35 mmol/l) analizowano pod kątem ich niskiego (L ) lub wysokie (H).
Rejestrowano uczestników z nieprawidłowościami w zmianach w stosunku do wartości wyjściowych.
Zmiana od linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Do 100 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Do końca obserwacji (100 dni)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża obecny pobyt w szpitalu, powoduje trwałą lub znaczną niesprawność lub znacząco zakłóca normalne funkcje życiowe lub powoduje wadę wrodzoną lub wada wrodzona.
Zdarzenia medyczne, które nie skutkują śmiercią, nie zagrażają życiu ani nie wymagają hospitalizacji, mogą zostać uznane za poważne zdarzenia niepożądane, jeśli narażają uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Każde AE lub SAE, które doprowadziło do odstawienia badanego leku przez uczestnika lub badacza, zostało uznane za AE prowadzące do odstawienia badanego leku.
|
Do końca obserwacji (100 dni)
|
|
Minimalne stężenie Camicinal w osoczu w dniu 28 i dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 84
|
Próbkę krwi przed podaniem dawki pobrano w dniach 28 i 84 do analizy farmakokinetycznej.
Ta analiza miała zastosowanie tylko do ramienia Camicinal i dlatego nie analizowano żadnych uczestników z ramienia placebo.
|
Dzień 28 i dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201159
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .