Un estudio para evaluar el efecto de Camicinal en los síntomas de gastroparesia en sujetos diabéticos tipo 1 y 2 con gastroparesia

Criterios de inclusión:

• Diabetes mellitus tipo 1 o 2 (hemoglobina A1 acetilada [HbA1c] <=11,0%)
• Hombre o mujer entre 18 y 80 años de edad, ambos inclusive.
• El paciente tiene gastroparesia en la selección. Un paciente es elegible si se cumple uno de los siguientes criterios: tiempo medio de vaciado gástrico >límite superior normal según lo determinado por la prueba de aliento oral con radioisótopo de carbono-13 (C13); % de dosis de C13 recuperada < límite inferior de lo normal a los 90 o 120 minutos
• El paciente debe informar un historial >=3 meses de síntomas relevantes de gastroparesia (p. ej., plenitud posprandial crónica, saciedad temprana, náuseas posprandiales).
• Los pacientes tendrán una media de las puntuaciones diarias durante un mínimo de 7 días que indica una gravedad >= leve (2) para la subescala de plenitud/saciedad temprana evaluada mediante el GCSI-DD durante el período de selección antes de la aleatorización.
• Una paciente es elegible para participar si no tiene potencial fértil definida como mujer premenopáusica con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea (en casos dudosos, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo [FSH] simultánea >40 miliunidades internacionales por mililitro [mUI/mL], o un valor consistente con el valor estándar del laboratorio local, es confirmatoria) ) o está en edad fértil y acepta usar métodos anticonceptivos durante un período de tiempo apropiado (según lo determine la etiqueta del producto o el investigador) antes del inicio de la dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento. Las pacientes femeninas deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante al menos 5 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) >18 y <=42,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive).
• QTc <450 milisegundos (mseg) o QTc <480 mseg en pacientes con bloqueo de rama del haz basado en el valor QTc único o promedio de valores triplicados obtenidos durante un breve período de registro. La fórmula de corrección del intervalo QT (Bazett, Fridericia, etc.) utilizada para determinar la inclusión y la interrupción debe ser la misma durante todo el estudio.
• Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa <2 veces el límite superior de lo normal (LSN); fosfatasa alcalina y bilirrubina <=1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene gastroenteritis aguda grave.
• El paciente tiene un marcapasos gástrico
• El paciente recibe alimentación enteral crónica (p. ej., sonda de alimentación) o parenteral
• Antecedentes recientes (últimas 6 semanas) de mal control de la diabetes, p. hipoglucemia que requiera intervención médica, cetoacidosis diabética, ingreso para el control de la diabetes o complicaciones de la diabetes
• El paciente tiene evidencia de neuropatía autonómica cardiovascular grave (p. antecedentes de síncope recurrente en los últimos 6 meses)
• El paciente tiene antecedentes de trastornos alimentarios (anorexia nerviosa, atracones, bulimia)
• Uso de medicamentos que puedan influir en la motilidad gastrointestinal superior o el apetito al menos 1 semana antes de la selección (p. ej., fármacos procinéticos, antibióticos macrólidos [eritromicina], miméticos del péptido 1 similar al glucagón [GLP-1])
• El paciente ha recibido inyecciones de botox intrapilórico.
• Un paciente sería elegible si el tratamiento con botox fue en el pasado (>6 meses antes) y no se repitió.
• El paciente ha tenido una gastrectomía o un procedimiento quirúrgico gástrico mayor o cualquier evidencia de obstrucción intestinal o estenosis en los 12 meses anteriores
• La dosificación de cualquier medicamento concomitante no ha sido estable durante al menos 3 semanas, excepto por los ajustes de rutina en los tratamientos diarios con insulina.
• Tasa de filtración glomerular estimada (o medida) <=30 ml/minuto.
• Uso diario de opiáceos en la selección
• Uso de medicamentos prohibidos que potencialmente influyan en la motilidad gastrointestinal superior o el apetito, o medicamentos que puedan interferir con los métodos de medición del vaciamiento gástrico, por ejemplo, fármacos procinéticos, antibióticos macrólidos (eritromicina, azitromicina), miméticos de GLP-1, anticolinérgicos, crónico/regular uso de opiáceos
• Antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales clínicamente significativas (incluidas enfermedades hepáticas o anomalías hepáticas o biliares conocidas, con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos) u otra afección que, en opinión del investigador o del monitor médico, haría el sujeto inadecuado para su inclusión en este estudio clínico.
• Inscripción simultánea en cualquier otro estudio/s de intervención que involucre una novela (es decir, entidad química o biofarmacéutica no aprobada o experimental).
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o del monitor médico de GlaxoSmithKline, contraindique su participación.
• Mujeres embarazadas o lactantes según lo determinado por una prueba de gonadotropina coriónica humana en suero u orina positiva (desde la primera orina del día) en la selección o antes de la dosificación.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección