En studie for å evaluere effekten av Camicinal på gastroparesesymptomer hos diabetikere av type 1 og 2 med gastroparese

Inklusjonskriterier:

• Type 1 eller 2 diabetes mellitus (acetylert hemoglobin A1 [HbA1c] <=11,0 %)
• Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år, inkludert.
• Pasienten har gastroparese ved screening. En pasient er kvalifisert hvis ett av følgende kriterier er oppfylt: Magehalveringstid for tømming >øvre normalgrense som bestemt av karbon-13 radioisotop (C13) oral pustetest; % C13-dose gjenvunnet < nedre normalgrense ved 90 eller 120 minutter
• Pasienten må rapportere en >=3 måneders historie med relevante symptomer på gastroparese (f.eks. kronisk postprandial fylde, tidlig metthetsfølelse, postprandial kvalme).
• Pasienter vil ha et gjennomsnitt av de daglige skårene over minimum 7 dager som indikerer >= mild (2) alvorlighetsgrad for underskalaen for fylde/tidlig metthet, vurdert ved bruk av GCSI-DD under screeningsperioden før randomisering.
• En kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta hvis hun er i ikke-fertil alder definert som premenopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon [FSH] >40 milli internasjonale enheter per milliliter [mIU/mL], eller en verdi som samsvarer med den lokale laboratoriestandardverdien, bekreftende ) eller er i fertil alder og samtykker i å bruke prevensjonsmetoder i en passende periode (som bestemt av produktetiketten eller etterforskeren) før doseringsstart for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige pasienter må godta å bruke prevensjon i minst 5 dager etter siste dose med studiemedisin.
• Kroppsmasseindeks (BMI) >18 og <=42,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inkludert).
• QTc <450 millisekund (msec) eller QTc <480 msec hos pasienter med Bundle Branch Block basert på enkelt eller gjennomsnittlig QTc-verdi av triplikatverdier oppnådd over en kort registreringsperiode. QT-korreksjonsformelen (Bazett's, Fridericia's, etc) som brukes for å bestemme inkludering og seponering bør være den samme gjennom hele studien.
• Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase <2x øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har akutt alvorlig gastroenteritt
• Pasienten har en gastrisk pacemaker
• Pasienten er på kronisk enteral (f.eks. sonde) eller parenteral ernæring
• Nylig (siste 6 uker) historie med dårlig kontroll av diabetes, f.eks. hypoglykemi som krever medisinsk intervensjon, diabetisk ketoacidose, innleggelse for kontroll av diabetes eller komplikasjoner av diabetes
• Pasienten har tegn på alvorlig kardiovaskulær autonom nevropati (f. historie med tilbakevendende synkope de siste 6 månedene)
• Pasienten har en historie med spiseforstyrrelser (anorexia nervosa, overspising, bulimi)
• Bruk av medisiner som potensielt kan påvirke øvre gastrointestinal motilitet eller appetitt minst 1 uke før screening (f.eks. prokinetiske legemidler, makrolidantibiotika [erytromycin], glukagonlignende peptid-1 [GLP-1]-mimetika)
• Pasienten har hatt intrapyloriske botox-injeksjoner.
• En pasient ville være kvalifisert hvis botox-behandlingen var tidligere (>6 måneder tidligere) og ikke ble gjentatt.
• Pasienten har hatt en gastrectomy, eller større gastrisk kirurgisk prosedyre eller tegn på tarmobstruksjon eller forsnævringer i løpet av de siste 12 månedene
• Dosering av eventuelle samtidige medisiner har ikke vært stabil i minst 3 uker, bortsett fra rutinemessige justeringer i daglige insulinbehandlinger.
• Estimert (eller målt) glomerulær filtrasjonshastighet <=30 ml/minutt.
• Daglig opiatbruk ved screening
• Bruk av forbudte medisiner som potensielt påvirker øvre gastrointestinal motilitet eller appetitt, eller medisiner som kan forstyrre metodene for måling av gastrisk tømming, f.eks. prokinetiske medisiner, makrolidantibiotika (erytromycin, azitromycin), GLP-1-mimetika, anti-cholinergika/regulære midler, bruk av opiater
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal, lever- eller nyresykdom (inkludert leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik, med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein) eller andre tilstander som etter utforskeren eller medisinsk monitor ville føre til emnet uegnet for inkludering i denne kliniske studien.
• Samtidig påmelding til andre intervensjonsstudier som involverer en roman (dvs. ikke-godkjent eller eksperimentell) kjemisk eller biofarmasøytisk enhet.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GlaxoSmithKline Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Ammende eller gravide kvinner som bestemt ved positiv serum- eller urintest for humant koriongonadotropin (fra dagens første urin) ved screening eller før dosering.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening