중간 위험도에 있는 여성의 유방암 선별 검사로서의 조영 강화 MR 영상 (MRIB)
2014년 8월 4일 업데이트: Prof. Paolo Bruzzi
중간 위험 여성의 유방조영술 및 초음파촬영을 대체하는 유방암 검진 도구로서의 조영 증강 MR 영상의 다기관 무작위 시험. 타당성 및 단기 결과.
유방암의 중간 위험도에 있는 여성의 스크리닝에서 민감도, 특이성 및 예측 가치 측면에서 MRI의 성능을 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 시험.
두 개의 감시 프로그램이 비교됩니다. 여성은 다음과 같이 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
- 연간 2시 유방조영술(Mx) 및 유방 초음파촬영(US) 또는
- 매년 MRI.
연구 개요
상세 설명
침윤성 유방암의 위험 증가로 인해 이탈리아에서 50세부터 2년마다 유방 조영술을 기반으로 하는 표준 선별 활동에 대한 보완책으로 특정 감시 프로그램이 제공되는 여성. 매년 이중 뷰 유방조영술(Mx) 및 유방 초음파촬영(US) 또는 매년 MRI.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria S.Martino IST
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연락하다:
- Paolo Bruzzi, MD
- 전화번호: +390105558476
- 이메일: paolo.bruzzi@hsanmartino.it
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수석 연구원:
- Paolo Bruzzi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 40~59세 여성
- 최소 5%의 10년 누적 위험, 또는 15% ~ 30% 범위의 평생 누적 유방암 위험(같은 연령의 저위험 여성과 비교하여 2-6의 상대 위험에 해당). 유방암의 평생 누적 위험은 IBIS 유방암 위험 평가 도구(http://www.ems-trials.org/riskevaluator/)를 사용하여 계산됩니다. 또는 가장 최근의 유방조영상을 기준으로 유방 면적의 75% 이상을 포함하는 유방조영술 밀도. 유선의 구성 평가는 BI-RADS 분류를 사용하여 수행됩니다. 클래스 4(즉, 선 구성요소의 >75%)에서 유방조영술을 받은 여성은 무작위 배정에 적합합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 등록 시 유방암의 징후 또는 증상;
- ductal carcinoma in situ 또는 invasive 유방암의 이전 진단;
- BRCA 또는 p53 돌연변이 보인자 상태;
- MRI에 대한 일반적인 금기 사항(예: 심장 박동기, 금속 이식 또는 조영제 투여 후 심한 알레르기 반응 병력;
- 조영제의 정맥 투여에 대한 금기;
- 진행 중이거나 계획된 임신(연구 기간 동안),
- 지난 3년 동안 보조 생식을 위한 난소 기능의 호르몬 강화
- 유방 보형물의 존재;
- 임의의 부위에서 암의 이전 진단;
- 생명을 위협하는 질병;
- 정보에 입각한 참여 동의를 방해하는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기공명영상(MRI)
환자는 매년 MRI를 받게 됩니다.
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다른: 유방조영술(Mx) + 초음파촬영(US)
환자는 매년 투뷰(Mx) 및 유방 US를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 두 부문에서 발견된 제자리 및 침윤성 유방암의 비율
기간: 36개월
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MRI의 성능은 유방암의 중간 위험도에 있는 여성의 스크리닝에서 민감도, 특이도 및 예측 가치 측면에서 평가됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 두 부문에서 발견된 침윤성 암의 각 임상 및 병리학적 단계당 환자 수
기간: 3 년
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3 년
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두 팔에서 발견된 암의 서로 다른 조직학적 특징의 비율
기간: 3 년
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3 년
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두 연구 부문의 침습적 진단 절차의 수.
기간: 3 년
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3 년
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두 연구 부문의 간격 암의 수.
기간: 3 년
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3 년
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연구 참가를 수락한 적격 여성의 비율.
기간: 3 년
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3 년
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두 연구 부문의 중재에 대한 준수.
기간: 3 년
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3 년
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두 팔에서 IBIS 유방암 위험 평가 도구에 따라 계산된 위험 프로필의 평균 및 사분위수 범위
기간: 3 년
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3 년
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10년 추적 조사 후 기존 암(과다진단)에 비해 실험 암에서 초과로 발견된 암(원위치 및 침윤성)의 수
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonella Petrillo, MD, Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale (Naples)
- 수석 연구원: Paolo Belli, MD, Policlinico Gemelli (Rome)
- 수석 연구원: Alessandro Del Maschio, MD, Ospedale san Raffaele (Milan)
- 수석 연구원: Laura Martincich, MD, IRCCS Candiolo (Turin)
- 수석 연구원: Massimo Bazzocchi, MD, AOU S.Maria della Misericordia (Udine)
- 수석 연구원: Piero Panizza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (Milan)
- 수석 연구원: Stefania Montemezzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- 수석 연구원: Federica Pediconi, MD, Azienda Policlinico Umberto I (Rome)
- 수석 연구원: Stefano Corcione, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria (Ferrara)
- 수석 연구원: Massimo Calabrese, MD, IRCCS AOU S. Martino-IST (Genoa)
- 수석 연구원: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS San Donato (Milan)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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