Ressonância magnética com contraste como triagem de câncer de mama em mulheres de risco intermediário (MRIB)
4 de agosto de 2014 atualizado por: Prof. Paolo Bruzzi
Um estudo randomizado multicêntrico de imagens de RM com contraste como ferramenta de triagem de câncer de mama alternativa à mamografia e ultrassonografia em mulheres de risco intermediário. Viabilidade e Resultados a Curto Prazo.
Um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar o desempenho da ressonância magnética, em termos de sensibilidade, especificidade e valor preditivo, na triagem de mulheres com risco intermediário de câncer de mama.
Dois programas de vigilância serão comparados. As mulheres serão designadas aleatoriamente com uma proporção de 1:1 para:
- Mamografia anual de duas incidências (Mx) e ultrassonografia de mama (US) ou
- ressonância magnética anual.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que, devido a um risco aumentado de câncer de mama invasivo, recebem um programa de vigilância específico, como um complemento às atividades de triagem padrão que na Itália são baseadas em mamografia a cada dois anos a partir dos 50 anos. As mulheres serão designadas aleatoriamente para Mamografia anual de duas visualizações (Mx) e ultrassonografia de mama (US) ou ressonância magnética anual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria S.Martino IST
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Contato:
- Paolo Bruzzi, MD
- Número de telefone: +390105558476
- E-mail: paolo.bruzzi@hsanmartino.it
-
Investigador principal:
- Paolo Bruzzi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 59 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 40 a 59 anos com
- risco cumulativo em 10 anos de pelo menos 5%, ou um risco cumulativo de câncer de mama ao longo da vida variando entre 15% e 30% (equivalente a um risco relativo de 2-6 em comparação com uma mulher de baixo risco da mesma idade). O risco cumulativo de câncer de mama ao longo da vida será calculado usando a ferramenta de avaliação de risco de câncer de mama IBIS (http://www.ems-trials.org/riskevaluator/); ou densidade mamográfica envolvendo mais de 75% da área da mama, com base na mamografia mais recente. A avaliação da composição da glândula mamária será realizada pela classificação BI-RADS. Mulheres com mamografia na classe 4 (ou seja, >75% do componente glandular) serão elegíveis para randomização.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sinais ou sintomas de câncer de mama no momento da inscrição;
- Diagnóstico prévio de carcinoma ductal in situ ou câncer de mama invasivo;
- status de portador da mutação BRCA ou p53;
- Contra-indicações gerais para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo cardíaco, implantes metálicos ou história de reação alérgica grave após administração de contraste;
- Contra-indicações para qualquer administração intravenosa de meio de contraste;
- Gravidez em andamento ou planejada (durante o período do estudo);
- Aumento hormonal da função ovariana para reprodução assistida nos últimos 3 anos
- Presença de implantes mamários;
- Diagnóstico prévio de câncer em qualquer local;
- Doenças que ameaçam a vida;
- Deficiência mental que impede o consentimento informado para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ressonância Magnética (MRI)
Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética anualmente
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OUTRO: Mamografia (Mx) + ultrassonografia (US)
Os pacientes serão submetidos a duas visualizações anuais (Mx) e US da mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de câncer de mama in situ e invasivo detectado nos dois braços do estudo
Prazo: 36 meses
|
O desempenho da ressonância magnética será avaliado, em termos de sensibilidade, especificidade e valor preditivo, no rastreamento de mulheres com risco intermediário de câncer de mama
|
36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes por cada estágio clínico e patológico do câncer invasivo detectado nos dois braços do estudo
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
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Proporção das diferentes características histológicas dos cânceres detectados nos dois braços
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
|
Número de procedimentos diagnósticos invasivos nos dois braços do estudo.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
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Número de cânceres de intervalo nos dois braços do estudo.
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
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Taxa de mulheres elegíveis que aceitam entrar no estudo.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Conformidade com a intervenção nos dois braços do estudo.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Intervalo médio e interquartílico dos perfis de risco calculados de acordo com a Ferramenta de avaliação de risco de câncer de mama IBIS nos dois braços
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de cânceres (in situ e invasivos) detectados em excesso no braço experimental em comparação com o braço convencional (sobrediagnóstico) após 10 anos de acompanhamento
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Petrillo, MD, Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale (Naples)
- Investigador principal: Paolo Belli, MD, Policlinico Gemelli (Rome)
- Investigador principal: Alessandro Del Maschio, MD, Ospedale san Raffaele (Milan)
- Investigador principal: Laura Martincich, MD, IRCCS Candiolo (Turin)
- Investigador principal: Massimo Bazzocchi, MD, AOU S.Maria della Misericordia (Udine)
- Investigador principal: Piero Panizza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (Milan)
- Investigador principal: Stefania Montemezzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Investigador principal: Federica Pediconi, MD, Azienda Policlinico Umberto I (Rome)
- Investigador principal: Stefano Corcione, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria (Ferrara)
- Investigador principal: Massimo Calabrese, MD, IRCCS AOU S. Martino-IST (Genoa)
- Investigador principal: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS San Donato (Milan)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF-2009-1539582
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