Kontrastforbedret MR-avbildning som brystkreftscreening hos kvinner med middels risiko (MRIB)
4. august 2014 oppdatert av: Prof. Paolo Bruzzi
En multisenter randomisert studie av kontrastforbedret MR-avbildning som et brystkreftscreeningsverktøy alternativ til mammografi og ultrasonografi hos kvinner med middels risiko. Gjennomførbarhet og kortsiktige resultater.
En multisenter randomisert kontrollert studie for å evaluere ytelsen til MR, når det gjelder sensitivitet, spesifisitet og prediktiv verdi, i screening av kvinner med middels risiko for brystkreft.
To overvåkingsprogrammer skal sammenlignes. Kvinner vil bli tilfeldig tildelt med et forhold på 1:1 til:
- Årlig to-view mammografi (Mx) og bryst ultrasonografi (US) eller
- Årlig MR.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som på grunn av økt risiko for invasiv brystkreft tilbys et spesifikt overvåkingsprogram, som et supplement til standard screeningaktiviteter som i Italia er basert på mammografi annethvert år fra og med 50 år. Kvinner vil bli tilfeldig tildelt til Årlig to-view mammografi (Mx) og bryst ultrasonografi (US) eller til årlig MR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria S.Martino IST
-
Ta kontakt med:
- Paolo Bruzzi, MD
- Telefonnummer: +390105558476
- E-post: paolo.bruzzi@hsanmartino.it
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Bruzzi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 59 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 40-59 år med
- kumulativ risiko ved 10 år på minst 5 %, eller en livstids kumulativ brystkreftrisiko som varierer mellom 15 % og 30 % (tilsvarer en relativ risiko på 2-6 sammenlignet med en lavrisiko kvinne på samme alder). Den kumulative livstidsrisikoen for brystkreft vil bli beregnet ved hjelp av IBIS Breast Cancer Risk Evaluation Tool (http://www.ems-trials.org/riskevaluator/); eller mammografisk tetthet som involverer mer enn 75 % av brystområdet, basert på siste mammografi. Evalueringen av sammensetningen av brystkjertelen vil bli utført ved hjelp av BI-RADS-klassifiseringen. Kvinner med mammografi i klasse 4 (dvs. >75 % av kjertelkomponenten) vil være kvalifisert for randomisering.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tegn eller symptomer på brystkreft ved påmelding;
- Tidligere diagnose av duktalt karsinom in situ eller invasiv brystkreft;
- BRCA- eller p53-mutasjonsbærerstatus;
- Generelle kontraindikasjoner for MR (f. pacemaker, metallimplantater eller historie med alvorlig allergisk reaksjon etter administrering av kontrastmiddel;
- Kontraindikasjoner for enhver intravenøs administrering av kontrastmiddel;
- Pågående eller planlagt graviditet (for varigheten av studien);
- Hormonell forbedring av ovariefunksjon for assistert befruktning de siste 3 årene
- Tilstedeværelse av brystimplantater;
- Tidligere diagnose av kreft på ethvert sted;
- livstruende sykdommer;
- Psykisk funksjonshemming som utelukker informert samtykke til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Pasienter vil gjennomgå MR årlig
|
|
|
ANNEN: Mammografi (Mx) + ultralyd (US)
Pasienter vil gjennomgå årlig to-view (Mx) og bryst US
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av in situ og invasiv brystkreft oppdaget i de to armene av studien
Tidsramme: 36 måneder
|
Ytelsen til MR vil bli evaluert, når det gjelder sensitivitet, spesifisitet og prediktiv verdi, ved screening av kvinner med middels risiko for brystkreft
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter per hvert klinisk og patologisk stadium av invasiv kreft oppdaget i de to armene av studien
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Andel av de forskjellige histologiske egenskapene til kreft påvist i de to armene
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antall invasive diagnostiske prosedyrer i de to studiearmene.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antall intervallkreft i de to studiearmene.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antall kvalifiserte kvinner som godtar å delta i studien.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Overholdelse av intervensjonen i de to studiearmene.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Gjennomsnittlig og interkvartilt område for risikoprofilene beregnet i henhold til IBIS brystkreftrisikovurderingsverktøy i de to armene
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antall kreftformer (in situ og invasive) oppdaget i overkant i den eksperimentelle armen sammenlignet med den konvensjonelle armen (overdiagnose) etter 10 års oppfølging
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonella Petrillo, MD, Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale (Naples)
- Hovedetterforsker: Paolo Belli, MD, Policlinico Gemelli (Rome)
- Hovedetterforsker: Alessandro Del Maschio, MD, Ospedale san Raffaele (Milan)
- Hovedetterforsker: Laura Martincich, MD, IRCCS Candiolo (Turin)
- Hovedetterforsker: Massimo Bazzocchi, MD, AOU S.Maria della Misericordia (Udine)
- Hovedetterforsker: Piero Panizza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (Milan)
- Hovedetterforsker: Stefania Montemezzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Hovedetterforsker: Federica Pediconi, MD, Azienda Policlinico Umberto I (Rome)
- Hovedetterforsker: Stefano Corcione, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria (Ferrara)
- Hovedetterforsker: Massimo Calabrese, MD, IRCCS AOU S. Martino-IST (Genoa)
- Hovedetterforsker: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS San Donato (Milan)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
6. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF-2009-1539582
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .