Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-beeldvorming met contrastversterking als screening op borstkanker bij vrouwen met een gemiddeld risico (MRIB)

4 augustus 2014 bijgewerkt door: Prof. Paolo Bruzzi

Een multicenter gerandomiseerde studie van contrastversterkte MR-beeldvorming als alternatief voor borstkankerscreening voor mammografie en echografie bij vrouwen met een gemiddeld risico. Haalbaarheid en resultaten op korte termijn.

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de prestaties van MRI te evalueren, in termen van gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarde, bij de screening van vrouwen met een middelmatig risico op borstkanker.

Er worden twee surveillanceprogramma's vergeleken. Vrouwen worden willekeurig toegewezen met een verhouding van 1:1 tot:

  1. Jaarlijkse mammografie met twee aanzichten (Mx) en echografie van de borst (VS) of
  2. Jaarlijkse MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen aan wie, vanwege een verhoogd risico op invasieve borstkanker, een specifiek surveillanceprogramma wordt aangeboden, als aanvulling op de standaard screeningsactiviteiten die in Italië gebaseerd zijn op mammografie om de twee jaar vanaf de leeftijd van 50. Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan Jaarlijkse two-view mammografie (Mx) en echografie van de borst (VS) of jaarlijks MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria S.Martino IST
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Bruzzi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 40-59 jaar met
  • cumulatief risico na 10 jaar van ten minste 5%, of een levenslange cumulatief risico op borstkanker tussen 15% en 30% (overeenkomend met een relatief risico van 2-6 in vergelijking met een vrouw met een laag risico van dezelfde leeftijd). Het levenslange cumulatieve risico op borstkanker zal worden berekend met behulp van de IBIS Breast Cancer Risk Evaluation Tool (http://www.ems-trials.org/riskevaluator/); of mammografische densiteit van meer dan 75% van het borstgebied, op basis van het meest recente mammogram. De evaluatie van de samenstelling van de melkklier zal worden uitgevoerd met behulp van de BI-RADS-classificatie. Vrouwen met mammografie in klasse 4 (d.w.z. >75% van de glandulaire component) komen in aanmerking voor randomisatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen of symptomen van borstkanker bij inschrijving;
  • Eerdere diagnose van ductaal carcinoom in situ of invasieve borstkanker;
  • BRCA- of p53-mutatie dragerschap;
  • Algemene contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker, metalen implantaten of voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie na toediening van contrastmiddel;
  • Contra-indicaties voor elke intraveneuze toediening van contrastmiddel;
  • Doorgaande of geplande zwangerschap (voor de duur van het onderzoek);
  • Hormonale verbetering van de ovariële functie voor geassisteerde voortplanting in de afgelopen 3 jaar
  • Aanwezigheid van borstimplantaten;
  • Eerdere diagnose van kanker op elke plaats;
  • Levensbedreigende ziekten;
  • Geestelijke handicap verhindert geïnformeerde toestemming om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Patiënten ondergaan jaarlijks een MRI
Ander: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
ANDER: Mammografie (Mx) + echografie (VS)
Patiënten zullen jaarlijks een two-view (Mx) en borst-US ondergaan
Ander: Mammografie (Mx) + echografie (VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal in situ en invasieve borstkankers gedetecteerd in de twee armen van het onderzoek
Tijdsspanne: 36 maanden
De prestaties van MRI zullen worden geëvalueerd, in termen van gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarde, bij de screening van vrouwen met een gemiddeld risico op borstkanker
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten per klinisch en pathologisch stadium van invasieve kanker gedetecteerd in de twee takken van het onderzoek
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Percentage van de verschillende histologische kenmerken van kankers gedetecteerd in de twee armen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal invasieve diagnostische procedures in de twee onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal intervalkankers in de twee onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Percentage in aanmerking komende vrouwen die accepteren om deel te nemen aan de studie.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Naleving van de interventie in de twee onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Gemiddelde en interkwartielbereik van de risicoprofielen berekend volgens de IBIS Breast Cancer Risk Evaluation Tool in de twee armen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal kankers (in situ en invasief) gedetecteerd in overmaat in de experimentele arm in vergelijking met de conventionele arm (overdiagnose) na 10 jaar follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Paolo Bruzzi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonella Petrillo, MD, Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale (Naples)
  • Hoofdonderzoeker: Paolo Belli, MD, Policlinico Gemelli (Rome)
  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Del Maschio, MD, Ospedale san Raffaele (Milan)
  • Hoofdonderzoeker: Laura Martincich, MD, IRCCS Candiolo (Turin)
  • Hoofdonderzoeker: Massimo Bazzocchi, MD, AOU S.Maria della Misericordia (Udine)
  • Hoofdonderzoeker: Piero Panizza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (Milan)
  • Hoofdonderzoeker: Stefania Montemezzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Hoofdonderzoeker: Federica Pediconi, MD, Azienda Policlinico Umberto I (Rome)
  • Hoofdonderzoeker: Stefano Corcione, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria (Ferrara)
  • Hoofdonderzoeker: Massimo Calabrese, MD, IRCCS AOU S. Martino-IST (Genoa)
  • Hoofdonderzoeker: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS San Donato (Milan)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RF-2009-1539582

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren