Kontrastní MR zobrazení jako screening rakoviny prsu u žen se středním rizikem (MRIB)
4. srpna 2014 aktualizováno: Prof. Paolo Bruzzi
Multicentrická randomizovaná studie kontrastního MR zobrazení jako nástroje pro screening rakoviny prsu alternativou k mamografii a ultrasonografii u žen se středním rizikem. Proveditelnost a krátkodobé výsledky.
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení výkonnosti MRI, pokud jde o senzitivitu, specificitu a prediktivní hodnotu, při screeningu žen se středním rizikem rakoviny prsu.
Budou porovnány dva sledovací programy. Ženy budou náhodně přiděleny v poměru 1:1:
- Roční dvoupohledová mamografie (Mx) a ultrasonografie prsu (US) popř
- Roční MRI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Ženám, kterým je kvůli zvýšenému riziku invazivní rakoviny prsu nabídnut specifický sledovací program jako doplněk ke standardním screeningovým aktivitám, které jsou v Itálii založeny na mamografii každé dva roky počínaje 50. rokem věku. Ženy budou náhodně rozděleny do Roční dvoupohledová mamografie (Mx) a ultrasonografie prsu (US) nebo roční MRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria S.Martino IST
-
Kontakt:
- Paolo Bruzzi, MD
- Telefonní číslo: +390105558476
- E-mail: paolo.bruzzi@hsanmartino.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Bruzzi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 59 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40-59 let s
- kumulativní riziko v 10 letech alespoň 5 % nebo celoživotní kumulativní riziko rakoviny prsu v rozmezí 15 % až 30 % (ekvivalent relativního rizika 2-6 ve srovnání s nízkorizikovou ženou stejného věku). Celoživotní kumulativní riziko rakoviny prsu bude vypočítáno pomocí nástroje IBIS Breast Cancer Risk Evaluation Tool (http://www.ems-trials.org/riskevaluator/); nebo mamografická hustota zahrnující více než 75 % plochy prsu, na základě posledního mamografického snímku. Hodnocení složení mléčné žlázy bude provedeno pomocí klasifikace BI-RADS. Ženy s mamografií ve třídě 4 (tj. > 75 % žlázové složky) budou způsobilé pro randomizaci.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známky nebo příznaky rakoviny prsu při zápisu;
- Předchozí diagnóza duktálního karcinomu in situ nebo invazivního karcinomu prsu;
- status nosiče mutace BRCA nebo p53;
- Obecné kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, kovové implantáty nebo anamnéza závažné alergické reakce po podání kontrastní látky;
- Kontraindikace jakéhokoli intravenózního podání kontrastní látky;
- Probíhající nebo plánované těhotenství (po dobu trvání studie);
- Hormonální posílení ovariální funkce pro asistovanou reprodukci v předchozích 3 letech
- Přítomnost prsních implantátů;
- Předchozí diagnóza rakoviny na jakémkoli místě;
- Život ohrožující nemoci;
- Mentální postižení vylučující informovaný souhlas s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Pacienti budou podstupovat MRI ročně
|
|
|
JINÝ: Mamografie (Mx) + ultrasonografie (USA)
Pacientky podstoupí každoroční dvoupohled (Mx) a US prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra in situ a invazivních karcinomů prsu zjištěných ve dvou větvích studie
Časové okno: 36 měsíců
|
Výkon MRI bude hodnocen z hlediska senzitivity, specificity a prediktivní hodnoty při screeningu žen se středním rizikem rakoviny prsu.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů na každé klinické a patologické stadium invazivní rakoviny detekované ve dvou větvích studie
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Podíl různých histologických charakteristik rakovin zjištěných v obou ramenech
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet invazivních diagnostických postupů ve dvou větvích studie.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet intervalových karcinomů ve dvou ramenech studie.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Míra způsobilých žen, které přijmou vstup do studie.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Dodržování intervence ve dvou větvích studie.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Průměrné a mezikvartilové rozmezí rizikových profilů vypočtené podle nástroje IBIS Breast Cancer Risk Evaluation Tool ve dvou ramenech
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet zhoubných nádorů (in situ a invazivních) zjištěných v experimentálním rameni nadbytek ve srovnání s konvenčním ramenem (nadměrná diagnóza) po 10 letech sledování
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonella Petrillo, MD, Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale (Naples)
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Belli, MD, Policlinico Gemelli (Rome)
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Del Maschio, MD, Ospedale san Raffaele (Milan)
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Martincich, MD, IRCCS Candiolo (Turin)
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Bazzocchi, MD, AOU S.Maria della Misericordia (Udine)
- Vrchní vyšetřovatel: Piero Panizza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (Milan)
- Vrchní vyšetřovatel: Stefania Montemezzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Vrchní vyšetřovatel: Federica Pediconi, MD, Azienda Policlinico Umberto I (Rome)
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Corcione, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria (Ferrara)
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Calabrese, MD, IRCCS AOU S. Martino-IST (Genoa)
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS San Donato (Milan)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
6. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RF-2009-1539582
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .