Obrazowanie MR ze wzmocnieniem kontrastowym jako badanie przesiewowe w kierunku raka piersi u kobiet z grupy średniego ryzyka (MRIB)
4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Prof. Paolo Bruzzi
Wieloośrodkowa randomizowana próba obrazowania MR ze wzmocnieniem kontrastowym jako narzędzie do badań przesiewowych w kierunku raka piersi, alternatywa dla mammografii i ultrasonografii u kobiet z grupy średniego ryzyka. Wykonalność i wyniki krótkoterminowe.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności MRI pod względem czułości, swoistości i wartości predykcyjnej w badaniach przesiewowych kobiet z pośrednim ryzykiem raka piersi.
Porównane zostaną dwa programy nadzoru. Kobiety zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do:
- Coroczna mammografia dwuprojekcyjna (Mx) i ultrasonografia piersi (US) lub
- Coroczny MRI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Kobietom, które ze względu na zwiększone ryzyko inwazyjnego raka piersi, oferuje się specjalny program nadzoru, jako uzupełnienie standardowych badań przesiewowych, które we Włoszech opierają się na mammografii co dwa lata, począwszy od 50 roku życia. Kobiety zostaną losowo przydzielone do Coroczna mammografia dwuprojekcyjna (Mx) i ultrasonografia piersi (USG) lub do corocznego MRI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria S.Martino IST
-
Kontakt:
- Paolo Bruzzi, MD
- Numer telefonu: +390105558476
- E-mail: paolo.bruzzi@hsanmartino.it
-
Główny śledczy:
- Paolo Bruzzi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 59 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40-59 lat z
- skumulowane ryzyko raka piersi w ciągu 10 lat wynosi co najmniej 5% lub skumulowane ryzyko raka piersi w ciągu całego życia w zakresie od 15% do 30% (co odpowiada względnemu ryzyku 2-6 w porównaniu z kobietą niskiego ryzyka w tym samym wieku). Skumulowane ryzyko zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia zostanie obliczone przy użyciu narzędzia oceny ryzyka raka piersi IBIS (http://www.ems-trials.org/riskevaluator/); lub gęstość mammograficzna obejmująca ponad 75% obszaru piersi, na podstawie ostatniego mammogramu. Ocena składu gruczołu piersiowego zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem klasyfikacji BI-RADS. Kobiety z mammografią w klasie 4 (tj. >75% składnika gruczołowego) będą kwalifikować się do randomizacji.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki lub objawy raka piersi podczas rejestracji;
- Wcześniejsze rozpoznanie raka przewodowego in situ lub inwazyjnego raka piersi;
- status nosiciela mutacji BRCA lub p53;
- Ogólne przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca, metalowe implanty lub ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie po podaniu środka kontrastowego;
- Przeciwwskazania do podania dożylnego środka kontrastowego;
- Trwająca lub planowana ciąża (na czas trwania badania);
- Hormonalna poprawa funkcji jajników w przypadku wspomaganego rozrodu w ciągu ostatnich 3 lat
- Obecność implantów piersi;
- Wcześniejsza diagnoza raka w dowolnym miejscu;
- Choroby zagrażające życiu;
- Niepełnosprawność umysłowa wykluczająca świadomą zgodę na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Pacjenci będą co roku poddawani rezonansowi magnetycznemu
|
|
|
INNY: Mammografia (Mx) + ultrasonografia (USA)
Pacjenci będą poddawani corocznym dwuprojekcjom (Mx) i USG piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek raków piersi in situ i inwazyjnych wykrytych w dwóch ramionach badania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wydajność MRI zostanie oceniona pod względem czułości, swoistości i wartości predykcyjnej w badaniach przesiewowych kobiet z pośrednim ryzykiem raka piersi
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów na każdy kliniczny i patologiczny etap inwazyjnego raka wykryty w dwóch ramionach badania
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Odsetek różnych cech histologicznych nowotworów wykrytych w dwóch ramionach
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba inwazyjnych procedur diagnostycznych w obu ramionach badania.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba raków interwałowych w dwóch ramionach badania.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Odsetek kwalifikujących się kobiet, które zgadzają się wziąć udział w badaniu.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zgodność z interwencją w dwóch ramionach badania.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Średnia i rozstęp międzykwartylowy profili ryzyka obliczonych według IBIS Breast Cancer Risk Evaluation Tool w obu ramionach
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba raków (in situ i inwazyjnych) wykrytych w nadmiarze w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem konwencjonalnym (nadmierna diagnoza) po 10 latach obserwacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonella Petrillo, MD, Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale (Naples)
- Główny śledczy: Paolo Belli, MD, Policlinico Gemelli (Rome)
- Główny śledczy: Alessandro Del Maschio, MD, Ospedale san Raffaele (Milan)
- Główny śledczy: Laura Martincich, MD, IRCCS Candiolo (Turin)
- Główny śledczy: Massimo Bazzocchi, MD, AOU S.Maria della Misericordia (Udine)
- Główny śledczy: Piero Panizza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (Milan)
- Główny śledczy: Stefania Montemezzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Główny śledczy: Federica Pediconi, MD, Azienda Policlinico Umberto I (Rome)
- Główny śledczy: Stefano Corcione, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria (Ferrara)
- Główny śledczy: Massimo Calabrese, MD, IRCCS AOU S. Martino-IST (Genoa)
- Główny śledczy: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS San Donato (Milan)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF-2009-1539582
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .