Kontrastilla tehostettu MR-kuvaus rintasyövän seulonnana keskiriskissä olevilla naisilla (MRIB)
maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Prof. Paolo Bruzzi
Monikeskustutkimus satunnaistetusta kontrastitehostetusta MR-kuvauksesta rintasyövän seulontatyökaluna vaihtoehtona mammografialle ja ultraäänitutkimukselle keskiriskissä olevilla naisilla. Toteutettavuus ja lyhyen aikavälin tulokset.
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MRI:n tehokkuutta herkkyyden, spesifisyyden ja ennustusarvon suhteen seulottaessa naisia, joilla on keskimääräinen rintasyövän riski.
Verrataan kahta valvontaohjelmaa. Naiset jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 seuraaviin:
- Vuosittainen kahden näkymän mammografia (Mx) ja rintojen ultraääni (US) tai
- Vuosittainen MRI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joille invasiivisen rintasyövän riskin lisääntymisen vuoksi tarjotaan erityistä seurantaohjelmaa, joka täydentää tavanomaisia seulontatoimia, jotka Italiassa perustuvat mammografiaan kahden vuoden välein 50-vuotiaasta alkaen. Naiset valitaan satunnaisesti Vuosittainen kahden näkymän mammografia (Mx) ja rintojen ultraääni (US) tai vuosittainen MRI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria S.Martino IST
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Bruzzi, MD
- Puhelinnumero: +390105558476
- Sähköposti: paolo.bruzzi@hsanmartino.it
-
Päätutkija:
- Paolo Bruzzi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-59-vuotiaat naiset
- kumulatiivinen riski 10 vuoden iässä vähintään 5 % tai elinikäinen kumulatiivinen rintasyövän riski, joka vaihtelee 15 % ja 30 % välillä (vastaa suhteellista riskiä 2-6 verrattuna samanikäiseen matalariskiseen naiseen). Rintasyövän elinikäinen kumulatiivinen riski lasketaan käyttämällä IBIS Breast Cancer Risk Evaluation Tool -työkalua (http://www.ems-trials.org/riskevaluator/); tai mammografinen tiheys, joka kattaa yli 75 % rintojen pinta-alasta viimeisimmän mammografian perusteella. Maitorauhasen koostumuksen arviointi suoritetaan käyttämällä BI-RADS-luokitusta. Naiset, joilla on mammografia luokkaan 4 (eli yli 75 % rauhaskomponentista), ovat kelvollisia satunnaistukseen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän merkit tai oireet ilmoittautumisen yhteydessä;
- Aiempi duktaalisen karsinooman diagnoosi in situ tai invasiivinen rintasyöpä;
- BRCA- tai p53-mutaation kantajastatus;
- Yleiset magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, metalli-istutteet tai vakava allerginen reaktio varjoaineen annon jälkeen;
- Varjoaineen suonensisäisen annon vasta-aiheet;
- Meneillään oleva tai suunniteltu raskaus (tutkimuksen ajan);
- Hormonaalinen munasarjojen toiminnan tehostaminen avusteisen lisääntymisen vuoksi viimeisten 3 vuoden aikana
- Rintaimplanttien läsnäolo;
- Aiempi syövän diagnoosi missä tahansa paikassa;
- Henkeä uhkaavat sairaudet;
- Psyykkinen vamma estää tietoisen suostumuksen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Potilaille tehdään MRI vuosittain
|
|
|
MUUTA: Mammografia (Mx) + ultraääni (USA)
Potilaille tehdään vuosittain kaksi näkemystä (Mx) ja rinta-US
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen kahdessa haarassa havaittujen in situ - ja invasiivisten rintasyöpien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
MRI:n suorituskykyä arvioidaan herkkyyden, spesifisyyden ja ennustusarvon suhteen naisten seulonnassa, joilla on keskitasoinen rintasyövän riski.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä kustakin invasiivisen syövän kliinisestä ja patologisesta vaiheesta, joka havaittiin tutkimuksen kahdessa haarassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kahdessa haarassa havaittujen syöpien eri histologisten ominaisuuksien osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Invasiivisten diagnostisten toimenpiteiden lukumäärä kahdessa tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Aikavälisyöpien lukumäärä kahdessa tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Sellaisten naisten osuus, jotka suostuivat tutkimukseen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Intervention noudattaminen kahdessa tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kahden haaran riskiprofiilien keskimääräinen ja kvartiiliväli, joka on laskettu IBIS-rintasyövän riskinarviointityökalun mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kokeellisessa ryhmässä havaittujen syöpien (in situ ja invasiivisten) määrä verrattuna tavanomaiseen ryhmään (ylidiagnoosi) 10 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonella Petrillo, MD, Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale (Naples)
- Päätutkija: Paolo Belli, MD, Policlinico Gemelli (Rome)
- Päätutkija: Alessandro Del Maschio, MD, Ospedale san Raffaele (Milan)
- Päätutkija: Laura Martincich, MD, IRCCS Candiolo (Turin)
- Päätutkija: Massimo Bazzocchi, MD, AOU S.Maria della Misericordia (Udine)
- Päätutkija: Piero Panizza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (Milan)
- Päätutkija: Stefania Montemezzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Päätutkija: Federica Pediconi, MD, Azienda Policlinico Umberto I (Rome)
- Päätutkija: Stefano Corcione, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria (Ferrara)
- Päätutkija: Massimo Calabrese, MD, IRCCS AOU S. Martino-IST (Genoa)
- Päätutkija: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS San Donato (Milan)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-2009-1539582
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .