Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ с контрастным усилением как метод скрининга рака молочной железы у женщин с промежуточным риском (MRIB)

4 августа 2014 г. обновлено: Prof. Paolo Bruzzi

Многоцентровое рандомизированное исследование МРТ с контрастным усилением как инструмента скрининга рака молочной железы, альтернативного маммографии и УЗИ у женщин с промежуточным риском. Осуществимость и краткосрочные результаты.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности МРТ с точки зрения чувствительности, специфичности и прогностической ценности при скрининге женщин с промежуточным риском рака молочной железы.

Будут сравниваться две программы наблюдения. Женщины будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 к:

  1. Ежегодная маммография в двух проекциях (Mx) и УЗИ молочных желез (US) или
  2. Ежегодная МРТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщинам, которым из-за повышенного риска инвазивного рака молочной железы предлагается специальная программа наблюдения в качестве дополнения к стандартным скрининговым мероприятиям, которые в Италии основаны на маммографии каждые два года, начиная с 50 лет. Ежегодная маммография в двух проекциях (Mx) и УЗИ молочных желез (US) или ежегодное МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria S.Martino IST
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paolo Bruzzi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 40-59 лет с
  • кумулятивный риск в течение 10 лет не менее 5% или кумулятивный риск рака молочной железы в течение жизни в диапазоне от 15% до 30% (эквивалентно относительному риску 2-6 по сравнению с женщиной того же возраста с низким риском). Кумулятивный риск рака молочной железы в течение жизни будет рассчитываться с использованием Инструмента оценки риска рака молочной железы IBIS (http://www.ems-trials.org/riskevaluator/); или маммографическая плотность, охватывающая более 75% площади груди, на основе самой последней маммографии. Оценка состава молочной железы будет проводиться с использованием классификации BI-RADS. Женщины с маммографическим классом 4 (т. е.> 75% железистого компонента) будут иметь право на рандомизацию.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Признаки или симптомы рака молочной железы при поступлении;
  • Предыдущий диагноз протоковой карциномы in situ или инвазивного рака молочной железы;
  • статус носительства мутации BRCA или p53;
  • Общие противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты или тяжелые аллергические реакции после введения контрастного вещества в анамнезе;
  • Противопоказания к любому внутривенному введению контрастного вещества;
  • Текущая или планируемая беременность (на время исследования);
  • Гормональное усиление функции яичников для вспомогательной репродукции в предыдущие 3 года
  • Наличие грудных имплантов;
  • Предыдущий диагноз рака любой локализации;
  • Опасные для жизни заболевания;
  • Психическая инвалидность, препятствующая информированному согласию на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Пациенты будут проходить МРТ ежегодно
Другой: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
ДРУГОЙ: Маммография (Mx) + УЗИ (УЗИ)
Пациенты будут ежегодно проходить двухпроекционное (Mx) и УЗИ молочных желез.
Другой: Маммография (Mx) + УЗИ (УЗИ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота in situ и инвазивного рака молочной железы, обнаруженного в двух группах исследования.
Временное ограничение: 36 месяцев
Эффективность МРТ будет оцениваться с точки зрения чувствительности, специфичности и прогностической ценности при скрининге женщин с промежуточным риском рака молочной железы.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов на каждую клиническую и патологическую стадию инвазивного рака, выявленного в двух группах исследования
Временное ограничение: 3 года
3 года
Доля различных гистологических характеристик рака, обнаруженных в двух группах
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество инвазивных диагностических процедур в двух исследуемых группах.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество интервальных раков в двух группах исследования.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Доля подходящих женщин, которые соглашаются участвовать в исследовании.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Приверженность к вмешательству в двух исследуемых группах.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Средний и межквартильный диапазон профилей риска, рассчитанных в соответствии с Инструментом оценки риска рака молочной железы IBIS в двух группах
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество раковых заболеваний (in situ и инвазивных), обнаруженных в экспериментальной группе в избытке по сравнению с традиционной группой (гипердиагностика) после 10 лет наблюдения
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Paolo Bruzzi

Следователи

  • Главный следователь: Antonella Petrillo, MD, Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale (Naples)
  • Главный следователь: Paolo Belli, MD, Policlinico Gemelli (Rome)
  • Главный следователь: Alessandro Del Maschio, MD, Ospedale san Raffaele (Milan)
  • Главный следователь: Laura Martincich, MD, IRCCS Candiolo (Turin)
  • Главный следователь: Massimo Bazzocchi, MD, AOU S.Maria della Misericordia (Udine)
  • Главный следователь: Piero Panizza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (Milan)
  • Главный следователь: Stefania Montemezzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Главный следователь: Federica Pediconi, MD, Azienda Policlinico Umberto I (Rome)
  • Главный следователь: Stefano Corcione, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria (Ferrara)
  • Главный следователь: Massimo Calabrese, MD, IRCCS AOU S. Martino-IST (Genoa)
  • Главный следователь: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS San Donato (Milan)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RF-2009-1539582

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться