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中間リスクの女性における乳がんスクリーニングとしての造影MRイメージング (MRIB)

2014年8月4日 更新者:Prof. Paolo Bruzzi

中間リスクの女性におけるマンモグラフィーおよび超音波検査に代わる乳がんスクリーニングツールとしての造影MRイメージングの多施設無作為化試験。実現可能性、および短期的な結果。

乳がんのリスクが中程度の女性のスクリーニングにおいて、感度、特異度、および予測値の観点から MRI の性能を評価するための多施設ランダム化比較試験。

2 つの監視プログラムを比較します。 女性は 1:1 の比率でランダムに割り当てられます:

  1. 年 1 回の 2 ビュー マンモグラフィ (Mx) および乳房超音波検査 (US) または
  2. 年に一度のMRI。

調査の概要

詳細な説明

浸潤性乳がんのリスクが高いため、イタリアでは 50 歳から始まる 2 年ごとのマンモグラフィーに基づく標準的なスクリーニング活動の補足として、特定のサーベイランス プログラムが女性に提供されます。年 1 回の 2 ビュー マンモグラフィ (Mx) および乳房超音波検査 (US) または年 1 回の MRI。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria S.Martino IST
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Paolo Bruzzi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~59年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 40~59歳の女性
  • 10 年間の累積リスクが少なくとも 5%、または生涯累積乳がんリスクが 15% ~ 30% の範囲 (同年齢の低リスク女性と比較した場合の相対リスク 2 ~ 6 に相当)。 乳がんの生涯累積リスクは、IBIS 乳がんリスク評価ツール (http://www.ems-trials.org/riskevaluator/) を使用して計算されます。 または、最新のマンモグラムに基づいて、乳房領域の 75% 以上を含むマンモグラフィ密度。 乳腺の組成の評価は、BI-RADS分類を使用して実行されます。 クラス4のマンモグラフィー(すなわち、腺成分の> 75%)を持つ女性は無作為化の対象となります。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 登録時の乳がんの徴候または症状;
  • -上皮内乳管癌または浸潤性乳癌の以前の診断;
  • BRCA または p53 突然変異キャリアの状態;
  • MRI に対する一般的な禁忌 (例: 心臓ペースメーカー、金属インプラント、または造影剤投与後の重度のアレルギー反応の病歴;
  • -造影剤の静脈内投与に対する禁忌;
  • -進行中または計画された妊娠(研究期間中);
  • -過去3年間の生殖補助のための卵巣機能のホルモン増強
  • 乳房インプラントの存在;
  • 任意の部位でのがんの以前の診断;
  • 生命を脅かす病気;
  • -参加へのインフォームドコンセントを排除する精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:磁気共鳴画像法 (MRI)
患者は毎年MRIを受ける
他の:マンモグラフィー (Mx) + 超音波検査 (US)
患者は毎年 2 ビュー (Mx) と乳房 US を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の 2 つのアームで検出された in situ および浸潤性乳がんの割合
時間枠:36ヶ月
MRI の性能は、乳がんのリスクが中程度の女性のスクリーニングにおいて、感度、特異度、および予測値の観点から評価されます。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究の 2 つのアームで検出された浸潤がんの臨床的および病理学的段階ごとの患者数
時間枠:3年
3年
2つのアームで検出された癌の異なる組織学的特徴の割合
時間枠:3年
3年
2 つの試験群における侵襲的診断手順の数。
時間枠:3年
3年
2 つの研究群における間隔がんの数。
時間枠:3年
3年
研究への参加を受け入れる適格な女性の割合。
時間枠:3年
3年
2つの研究群における介入への遵守。
時間枠:3年
3年
両群の IBIS 乳癌リスク評価ツールに従って計算されたリスク プロファイルの平均および四分位範囲
時間枠:3年
3年
10年間の追跡調査後、従来の治療群(過剰診断)と比較して、実験群で過剰に検出されたがん(in situおよび浸潤性)の数
時間枠:10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Antonella Petrillo, MD、Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale (Naples)
  • 主任研究者:Paolo Belli, MD、Policlinico Gemelli (Rome)
  • 主任研究者:Alessandro Del Maschio, MD、Ospedale san Raffaele (Milan)
  • 主任研究者:Laura Martincich, MD、IRCCS Candiolo (Turin)
  • 主任研究者:Massimo Bazzocchi, MD、AOU S.Maria della Misericordia (Udine)
  • 主任研究者:Piero Panizza, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (Milan)
  • 主任研究者:Stefania Montemezzi, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • 主任研究者:Federica Pediconi, MD、Azienda Policlinico Umberto I (Rome)
  • 主任研究者:Stefano Corcione, MD、Azienda Ospedaliero Universitaria (Ferrara)
  • 主任研究者:Massimo Calabrese, MD、IRCCS AOU S. Martino-IST (Genoa)
  • 主任研究者:Francesco Sardanelli, MD、IRCCS San Donato (Milan)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予期された)

2016年5月1日

研究の完了 (予期された)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月4日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RF-2009-1539582

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

磁気共鳴画像法 (MRI)の臨床試験

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