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Kontrastverstärkte MR-Bildgebung als Brustkrebs-Screening bei Frauen mit mittlerem Risiko (MRIB)

4. August 2014 aktualisiert von: Prof. Paolo Bruzzi

Eine multizentrische randomisierte Studie zur kontrastverstärkten MR-Bildgebung als Brustkrebs-Screening-Tool als Alternative zu Mammographie und Ultraschall bei Frauen mit mittlerem Risiko. Durchführbarkeit und kurzfristige Ergebnisse.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Leistung der MRT in Bezug auf Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewert beim Screening von Frauen mit mittlerem Brustkrebsrisiko.

Zwei Überwachungsprogramme werden verglichen. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugeteilt:

  1. Jährliche Zwei-Ansichten-Mammographie (Mx) und Brust-Ultraschall (US) oder
  2. Jährliches MRT.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, denen aufgrund eines erhöhten Risikos für invasiven Brustkrebs ein spezielles Überwachungsprogramm als Ergänzung zu den Standard-Screening-Maßnahmen angeboten wird, die in Italien alle zwei Jahre ab dem 50. Lebensjahr auf Mammographie basieren. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen Jährliche Zwei-Ansichten-Mammographie (Mx) und Brust-Ultraschall (US) oder Jährliche MRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria S.Martino IST
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Bruzzi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40-59 Jahren mit
  • kumulatives Risiko nach 10 Jahren von mindestens 5 % oder ein lebenslanges kumulatives Brustkrebsrisiko zwischen 15 % und 30 % (entspricht einem relativen Risiko von 2-6 im Vergleich zu einer gleichaltrigen Frau mit niedrigem Risiko). Das lebenslange kumulative Brustkrebsrisiko wird mit dem IBIS Breast Cancer Risk Evaluation Tool (http://www.ems-trials.org/riskevaluator/) berechnet; oder mammographische Dichte, die mehr als 75 % des Brustbereichs umfasst, basierend auf der letzten Mammographie. Die Bewertung der Zusammensetzung der Brustdrüse erfolgt anhand der BI-RADS-Klassifikation. Frauen mit Mammographie in Klasse 4 (d. h. > 75 % der Drüsenkomponente) kommen für eine Randomisierung infrage.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome von Brustkrebs bei der Einschreibung;
  • Frühere Diagnose eines duktalen Karzinoms in situ oder eines invasiven Brustkrebses;
  • BRCA- oder p53-Mutationsträgerstatus;
  • Allgemeine Kontraindikationen für MRT (z. Herzschrittmacher, Metallimplantate oder schwere allergische Reaktion in der Anamnese nach Kontrastmittelgabe;
  • Kontraindikationen für jede intravenöse Verabreichung von Kontrastmitteln;
  • Laufende oder geplante Schwangerschaft (für die Dauer der Studie);
  • Hormonelle Verbesserung der Ovarialfunktion für die assistierte Reproduktion in den letzten 3 Jahren
  • Vorhandensein von Brustimplantaten;
  • Frühere Krebsdiagnose an irgendeiner Stelle;
  • Lebensbedrohliche Krankheiten;
  • Geistige Behinderung, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die Patienten werden jährlich einer MRT unterzogen
Sonstiges: Magnetresonanztomographie (MRT)
ANDERE: Mammographie (Mx) + Ultraschall (US)
Die Patienten werden jährlich zweifach (Mx) und Brust-Ultraschall unterzogen
Sonstiges: Mammographie (Mx) + Ultraschall (US)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der in situ und invasiven Brustkrebserkrankungen, die in den beiden Studienarmen entdeckt wurden
Zeitfenster: 36 Monate
Die Leistung der MRT wird im Hinblick auf Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewert beim Screening von Frauen mit mittlerem Brustkrebsrisiko bewertet
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten pro klinischem und pathologischem Stadium des invasiven Krebses, der in den beiden Studienarmen entdeckt wurde
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil der unterschiedlichen histologischen Merkmale von Krebserkrankungen, die in den beiden Armen entdeckt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der invasiven diagnostischen Verfahren in den beiden Studienarmen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Intervallkarzinome in den beiden Studienarmen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil geeigneter Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Compliance der Intervention in den beiden Studienarmen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Durchschnitt und Interquartilbereich der Risikoprofile, berechnet gemäß dem IBIS Breast Cancer Risk Evaluation Tool in den beiden Armen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Krebsarten (in situ und invasiv), die im experimentellen Arm im Vergleich zum konventionellen Arm (Überdiagnose) nach 10 Jahren Nachbeobachtung zu viel entdeckt wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Paolo Bruzzi

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonella Petrillo, MD, Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale (Naples)
  • Hauptermittler: Paolo Belli, MD, Policlinico Gemelli (Rome)
  • Hauptermittler: Alessandro Del Maschio, MD, Ospedale san Raffaele (Milan)
  • Hauptermittler: Laura Martincich, MD, IRCCS Candiolo (Turin)
  • Hauptermittler: Massimo Bazzocchi, MD, AOU S.Maria della Misericordia (Udine)
  • Hauptermittler: Piero Panizza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (Milan)
  • Hauptermittler: Stefania Montemezzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Hauptermittler: Federica Pediconi, MD, Azienda Policlinico Umberto I (Rome)
  • Hauptermittler: Stefano Corcione, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria (Ferrara)
  • Hauptermittler: Massimo Calabrese, MD, IRCCS AOU S. Martino-IST (Genoa)
  • Hauptermittler: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS San Donato (Milan)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF-2009-1539582

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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