Kontrastforstærket MR-billeddannelse som en brystkræftscreening hos kvinder i mellemrisiko (MRIB)
4. august 2014 opdateret af: Prof. Paolo Bruzzi
Et multicenter randomiseret forsøg med kontrastforstærket MR-billeddannelse som et brystkræftscreeningsværktøj alternativ til mammografi og ultralyd hos kvinder i mellemrisiko. Gennemførlighed og kortsigtede resultater.
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere ydeevnen af MR, hvad angår sensitivitet, specificitet og prædiktiv værdi, i screeningen af kvinder med mellemrisiko for brystkræft.
To overvågningsprogrammer vil blive sammenlignet. Kvinder vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til:
- Årlig to-view mammografi (Mx) og bryst ultralyd (US) eller
- Årlig MR.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, som på grund af en øget risiko for invasiv brystkræft tilbydes et specifikt overvågningsprogram, som et supplement til standardscreeningsaktiviteterne, der i Italien er baseret på mammografi hvert andet år fra og med 50 år. Kvinder vil blive tilfældigt tildelt til Årlig to-view mammografi (Mx) og bryst ultralyd (US) eller til årlig MR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria S.Martino IST
-
Kontakt:
- Paolo Bruzzi, MD
- Telefonnummer: +390105558476
- E-mail: paolo.bruzzi@hsanmartino.it
-
Ledende efterforsker:
- Paolo Bruzzi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 59 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 40-59 år med
- kumulativ risiko ved 10 år på mindst 5 % eller en livstids kumulativ brystkræftrisiko på mellem 15 % og 30 % (svarende til en relativ risiko på 2-6 sammenlignet med en lavrisikokvinde på samme alder). Den kumulative livstidsrisiko for brystkræft vil blive beregnet ved hjælp af IBIS Breast Cancer Risk Evaluation Tool (http://www.ems-trials.org/riskevaluator/); eller mammografisk tæthed, der involverer mere end 75 % af brystområdet, baseret på det seneste mammografi. Evalueringen af mælkekirtlens sammensætning vil blive udført ved hjælp af BI-RADS klassifikationen. Kvinder med mammografi i klasse 4 (dvs. >75 % af kirtelkomponenten) vil være berettiget til randomisering.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tegn eller symptomer på brystkræft ved tilmelding;
- Tidligere diagnose af duktalt carcinom in situ eller invasiv brystkræft;
- BRCA- eller p53-mutationsbærerstatus;
- Generelle kontraindikationer til MR (f. pacemaker, metalimplantater eller historie med alvorlig allergisk reaktion efter administration af kontrastmiddel;
- Kontraindikationer til enhver intravenøs administration af kontrastmiddel;
- Igangværende eller planlagt graviditet (i undersøgelsens varighed);
- Hormonel forbedring af ovariefunktion til assisteret reproduktion i de foregående 3 år
- Tilstedeværelse af brystimplantater;
- Tidligere diagnose af kræft på ethvert sted;
- Livstruende sygdomme;
- Psykisk handicap, der udelukker informeret samtykke til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Patienterne vil gennemgå MR årligt
|
|
|
ANDET: Mammografi (Mx) + ultralyd (US)
Patienterne vil årligt gennemgå to-view (Mx) og bryst-UL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af in situ og invasiv brystkræft påvist i de to arme af undersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder
|
Ydeevnen af MR vil blive evalueret med hensyn til sensitivitet, specificitet og prædiktiv værdi ved screening af kvinder med mellemrisiko for brystkræft
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter pr. hvert klinisk og patologisk stadium af invasiv cancer påvist i de to arme af undersøgelsen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Andel af de forskellige histologiske karakteristika af cancere påvist i de to arme
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antal invasive diagnostiske procedurer i de to undersøgelsesarme.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antal intervalkræfttilfælde i de to undersøgelsesarme.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Andelen af kvalificerede kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Overholdelse af interventionen i de to undersøgelsesarme.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Gennemsnitlig og interkvartil række af risikoprofilerne beregnet i henhold til IBIS Breast Cancer Risk Evaluation Tool i de to arme
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antal kræftformer (in situ og invasive) påvist i overskud i den eksperimentelle arm sammenlignet med den konventionelle arm (overdiagnose) efter 10 års opfølgning
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonella Petrillo, MD, Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale (Naples)
- Ledende efterforsker: Paolo Belli, MD, Policlinico Gemelli (Rome)
- Ledende efterforsker: Alessandro Del Maschio, MD, Ospedale san Raffaele (Milan)
- Ledende efterforsker: Laura Martincich, MD, IRCCS Candiolo (Turin)
- Ledende efterforsker: Massimo Bazzocchi, MD, AOU S.Maria della Misericordia (Udine)
- Ledende efterforsker: Piero Panizza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (Milan)
- Ledende efterforsker: Stefania Montemezzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Ledende efterforsker: Federica Pediconi, MD, Azienda Policlinico Umberto I (Rome)
- Ledende efterforsker: Stefano Corcione, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria (Ferrara)
- Ledende efterforsker: Massimo Calabrese, MD, IRCCS AOU S. Martino-IST (Genoa)
- Ledende efterforsker: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS San Donato (Milan)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2014
Først opslået (SKØN)
6. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF-2009-1539582
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .