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Imaging RM con mezzo di contrasto come screening del cancro al seno nelle donne a rischio intermedio (MRIB)

4 agosto 2014 aggiornato da: Prof. Paolo Bruzzi

Uno studio multicentrico randomizzato sull'imaging RM con mezzo di contrasto come strumento di screening del cancro al seno alternativo alla mammografia e all'ecografia nelle donne a rischio intermedio. Fattibilità e risultati a breve termine.

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare le prestazioni della risonanza magnetica, in termini di sensibilità, specificità e valore predittivo, nello screening delle donne a rischio intermedio di carcinoma mammario.

Verranno messi a confronto due programmi di sorveglianza. Le donne saranno assegnate in modo casuale con un rapporto 1:1 a:

  1. Mammografia annuale a due viste (Mx) ed ecografia mammaria (US) o
  2. Risonanza magnetica annuale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alle donne, alle quali, a causa di un aumentato rischio di carcinoma mammario invasivo, viene offerto uno specifico programma di sorveglianza, ad integrazione delle attività di screening standard che in Italia si basano sulla mammografia ogni due anni a partire dall'età di 50 anni. Mammografia annuale a due viste (Mx) ed ecografia mammaria (US) o alla risonanza magnetica annuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria S.Martino IST
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Bruzzi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 40 e 59 anni con
  • rischio cumulativo a 10 anni di almeno il 5% o un rischio cumulativo di cancro al seno per tutta la vita compreso tra il 15% e il 30% (equivalente a un rischio relativo di 2-6 rispetto a una donna a basso rischio della stessa età). Il rischio cumulativo di cancro al seno nel corso della vita sarà calcolato utilizzando l'IBIS Breast Cancer Risk Evaluation Tool (http://www.ems-trials.org/riskevaluator/); o densità mammografica che coinvolge più del 75% dell'area del seno, in base alla mammografia più recente. La valutazione della composizione della ghiandola mammaria sarà effettuata utilizzando la classificazione BI-RADS. Le donne con mammografia in classe 4 (ovvero >75% della componente ghiandolare) saranno idonee per la randomizzazione.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi di cancro al seno all'arruolamento;
  • Pregressa diagnosi di carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario invasivo;
  • stato di portatore della mutazione BRCA o p53;
  • Controindicazioni generali alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco, impianti metallici o anamnesi di grave reazione allergica dopo somministrazione di mezzo di contrasto;
  • Controindicazioni a qualsiasi somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto;
  • Gravidanza in corso o pianificata (per la durata dello studio);
  • Miglioramento ormonale della funzione ovarica per la riproduzione assistita nei 3 anni precedenti
  • Presenza di protesi mammarie;
  • Precedente diagnosi di cancro in qualsiasi sito;
  • Malattie potenzialmente letali;
  • Disabilità mentale che preclude il consenso informato alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica ogni anno
Altro: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
ALTRO: Mammografia (Mx) + ecografia (US)
I pazienti saranno sottoposti annualmente a due viste (Mx) e seno US
Altro: Mammografia (Mx) + ecografia (US)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tumori al seno in situ e invasivi rilevati nei due bracci dello studio
Lasso di tempo: 36 mesi
Verranno valutate le prestazioni della RM, in termini di sensibilità, specificità e valore predittivo, nello screening delle donne a rischio intermedio di carcinoma mammario
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti per ogni stadio clinico e patologico di cancro invasivo rilevato nei due bracci dello studio
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Proporzione delle diverse caratteristiche istologiche dei tumori rilevati nei due bracci
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di procedure diagnostiche invasive nei due bracci dello studio.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di tumori intervallati nei due bracci dello studio.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di donne idonee che accettano di partecipare allo studio.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Conformità all'intervento nei due bracci dello studio.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Intervallo medio e interquartile dei profili di rischio calcolati secondo lo strumento di valutazione del rischio di cancro al seno IBIS nei due bracci
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di tumori (in situ e invasivi) rilevati in eccesso nel braccio sperimentale rispetto al braccio convenzionale (sovradiagnosi) dopo 10 anni di follow up
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Paolo Bruzzi

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonella Petrillo, MD, Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale (Naples)
  • Investigatore principale: Paolo Belli, MD, Policlinico Gemelli (Rome)
  • Investigatore principale: Alessandro Del Maschio, MD, Ospedale san Raffaele (Milan)
  • Investigatore principale: Laura Martincich, MD, IRCCS Candiolo (Turin)
  • Investigatore principale: Massimo Bazzocchi, MD, AOU S.Maria della Misericordia (Udine)
  • Investigatore principale: Piero Panizza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (Milan)
  • Investigatore principale: Stefania Montemezzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Investigatore principale: Federica Pediconi, MD, Azienda Policlinico Umberto I (Rome)
  • Investigatore principale: Stefano Corcione, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria (Ferrara)
  • Investigatore principale: Massimo Calabrese, MD, IRCCS AOU S. Martino-IST (Genoa)
  • Investigatore principale: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS San Donato (Milan)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-2009-1539582

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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