단일 경구 용량 BIRB 796 BS가 건강한 인간 피험자의 내독소 유발 염증 반응에 미치는 영향
2014년 8월 5일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 인간 피험자에서 단일 경구 용량 BIRB 796 BS(50 및 600mg)가 엔도톡신 유발 염증 반응에 미치는 영향. 위약 통제, 무작위, 병렬, 이중 맹검 연구.
건강한 인간에서 내독소에 의해 유도된 전신 염증 반응에 대한 단일 용량 BIRB 796 BS의 효과를 결정하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 18세 이상 35세 이하
- 브로카 ≥- 20% 및 ≤ + 20%
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 심전도 포함)에서 정상 및 임상적 관련성을 벗어나는 소견
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 등록 후 14일 이내의 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 반감기가 긴(> 24시간) 약물 복용(투여 전 또는 시험 기간 동안 < 1개월)
- 임상시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용(투여 전 또는 임상시험 중 < 10일 이내)
- 시험약으로 다른 시험에 참여(투여 전 3개월 미만 또는 시험 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈 또는 헌혈 > 400 ml(투여 전 또는 임상시험 중 < 2개월 이내)
- 과도한 신체 활동(투여 전 24시간 미만 또는 임상시험 중)
- 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
- 가족성 출혈 장애의 병력
- 무게 > 150kg
- 이전에 단클론 항체를 받은 것으로 확인되었거나 의심되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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내독소 챌린지를 위한 지질다당류(LPS)
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실험적: BIBR 796 BS, 저용량
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내독소 챌린지를 위한 지질다당류(LPS)
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실험적: BIBR 796 BS, 고용량
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내독소 챌린지를 위한 지질다당류(LPS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 괴사 인자 알파(TNFα) 농도 감소
기간: 최대 2일
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최대 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전염증성 사이토카인(IL-6, IL-8, G-CSF) 감소
기간: 최대 2일
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최대 2일
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항염증성 사이토카인 및 사이토카인 억제제(IL-10, IL-12p40, 가용성 TNF 수용체(sTNFr) 유형 1, IL-1ra) 감소
기간: 최대 2일
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최대 2일
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급성기 단백질 감소(C 반응성 단백질, 합토글로빈)
기간: 최대 2일
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최대 2일
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내피 활성화 마커의 감소(폰 빌레브란트 인자, 가용성 E-셀렉틴)
기간: 최대 2일
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최대 2일
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과립구 반응의 감소(감별, 엘라스타제, 엘라스타제-α1-항트립신 복합체를 사용한 백혈구(WBC) 수)
기간: 최대 2일
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최대 2일
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유세포 분석 세포 표면 마커의 감소(Mac-1(대식세포-1 항원), L-셀렉틴)
기간: 최대 2일
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최대 2일
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생체 외 p38 mitogen-activated protein kinase (MAPK) 인산화 활성 감소
기간: 최대 2일
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최대 2일
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오한, 메스꺼움, 구토, 복통, 요통, 두통, 근육통, 발열 등의 발생 및 중증도
기간: 최대 2일
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최대 2일
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활력 징후(맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 체온)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 14일
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최대 14일
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실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 최대 14일
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최대 14일
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 14일
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최대 14일
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4점 척도의 글로벌 임상 내약성 평가
기간: 14일 후
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14일 후
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 27시간
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약물 투여 후 최대 27시간
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Cmax가 발생한 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 27시간
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약물 투여 후 최대 27시간
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제거 반감기(t1/2),
기간: 약물 투여 후 최대 27시간
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약물 투여 후 최대 27시간
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상이한 시점(AUC)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 후 최대 27시간
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약물 투여 후 최대 27시간
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 약물 투여 후 최대 27시간
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약물 투여 후 최대 27시간
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제거 속도 상수(λz)
기간: 약물 투여 후 최대 27시간
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약물 투여 후 최대 27시간
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 약물 투여 후 최대 27시간
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약물 투여 후 최대 27시간
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 약물 투여 후 최대 27시간
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약물 투여 후 최대 27시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1175.4
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