Az egyszeri orális dózisú BIRB 796 BS hatása az endotoxinok által kiváltott gyulladásos reakciókra egészséges emberekben
2014. augusztus 5. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az egyszeri orális dózisú BIRB 796 BS (50 és 600 mg) hatása az endotoxinok által kiváltott gyulladásos reakciókra egészséges emberi alanyokban. Placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos, kettős vak vizsgálat.
Vizsgálat egyetlen dózisú BIRB 796 BS hatásának meghatározására az endotoxin által kiváltott szisztémás gyulladásos válaszokra egészséges emberekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
- A Helyes Klinikai Gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt írásos beleegyezés
- Életkor ≥18 és ≤ 35 év
- Broca ≥-20% és ≤ + 20%
- Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálati követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikai jelentőséggel bír
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések a beiratkozást követő 14 napon belül
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele (< 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (< 10 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (< 3 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Dohányzó (>10 cigaretta vagy >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás vagy vérvesztés > 400 ml (< 2 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (< 24 órával a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon
- Bármilyen családi vérzési rendellenesség anamnézisében
- Súly > 150 kg
- Monoklonális antitest előzetes megerősített vagy gyanított átvétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Lipopoliszacharid (LPS) endotoxin fertőzéshez
|
|
Kísérleti: BIBR 796 BS, alacsony dózisú
|
Lipopoliszacharid (LPS) endotoxin fertőzéshez
|
|
Kísérleti: BIBR 796 BS, nagy dózisú
|
Lipopoliszacharid (LPS) endotoxin fertőzéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) koncentrációjának csökkentése
Időkeret: legfeljebb 2 napig
|
legfeljebb 2 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladást elősegítő citokinek (IL-6, IL-8, G-CSF) csökkentése
Időkeret: legfeljebb 2 napig
|
legfeljebb 2 napig
|
|
Gyulladásgátló citokin és citokin inhibitorok (IL-10, IL-12p40, oldható TNF receptor (sTNFr) 1-es típusú, IL-1ra) csökkentése
Időkeret: legfeljebb 2 napig
|
legfeljebb 2 napig
|
|
Az akut fázisú fehérjék (C-reaktív fehérje, Haptoglobin) csökkentése
Időkeret: legfeljebb 2 napig
|
legfeljebb 2 napig
|
|
Az endothel aktivációs markerek csökkentése (von Willebrand faktor, oldható E-szelektin)
Időkeret: legfeljebb 2 napig
|
legfeljebb 2 napig
|
|
A granulocita válaszok csökkentése (fehérvérsejtszám (WBC) differenciál-, elasztáz-, elasztáz-a1-antitripszin komplexekkel)
Időkeret: legfeljebb 2 napig
|
legfeljebb 2 napig
|
|
Az áramlási citometriás sejtfelszíni markerek csökkentése (Mac-1 (makrofág-1 antigén), L-Selectin)
Időkeret: legfeljebb 2 napig
|
legfeljebb 2 napig
|
|
Az ex vivo p38 mitogén-aktivált protein kináz (MAPK) foszforilációs aktivitásának csökkentése
Időkeret: legfeljebb 2 napig
|
legfeljebb 2 napig
|
|
A hidegrázás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hátfájás, fejfájás, izomfájdalom, láz előfordulása és súlyossága
Időkeret: legfeljebb 2 napig
|
legfeljebb 2 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben (pulzusszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás, hőmérséklet)
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
legfeljebb 14 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
legfeljebb 14 napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
legfeljebb 14 napig
|
|
A globális klinikai tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 14 nap után
|
14 nap után
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 27 óráig
|
a gyógyszer beadása után 27 óráig
|
|
Idő, amikor a Cmax bekövetkezett (tmax)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 27 óráig
|
a gyógyszer beadása után 27 óráig
|
|
Eliminációs felezési idő (t1/2),
Időkeret: a gyógyszer beadása után 27 óráig
|
a gyógyszer beadása után 27 óráig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület különböző időpontokhoz (AUC)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 27 óráig
|
a gyógyszer beadása után 27 óráig
|
|
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 27 óráig
|
a gyógyszer beadása után 27 óráig
|
|
Eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 27 óráig
|
a gyógyszer beadása után 27 óráig
|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 27 óráig
|
a gyógyszer beadása után 27 óráig
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 27 óráig
|
a gyógyszer beadása után 27 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1175.4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság