Efecto de una dosis oral única de BIRB 796 BS sobre las respuestas inflamatorias inducidas por endotoxinas en sujetos humanos sanos
5 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
El efecto de una dosis oral única de BIRB 796 BS (50 y 600 mg) sobre las respuestas inflamatorias inducidas por endotoxinas en sujetos humanos sanos. Un estudio doble ciego, aleatorizado, paralelo y controlado con placebo.
Estudio para determinar el efecto de una dosis única de BIRB 796 BS sobre las respuestas inflamatorias sistémicas inducidas por endotoxinas en humanos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
- Edad ≥18 y ≤ 35 años
- Broca ≥- 20 % y ≤ + 20 %
- Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones agudas crónicas o relevantes dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con vida media larga (> 24 horas) (< 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
- Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (< 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (< 3 meses antes de la administración o durante el ensayo)
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación o pérdida de sangre > 400 ml (< 2 meses antes de la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (< 24 horas antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
- Peso > 150 kg
- Recepción previa confirmada o sospechada de un anticuerpo monoclonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Lipopolisacárido (LPS) para el desafío de endotoxinas
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Experimental: BIBR 796 BS, dosis baja
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Lipopolisacárido (LPS) para el desafío de endotoxinas
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Experimental: BIBR 796 BS, dosis alta
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Lipopolisacárido (LPS) para el desafío de endotoxinas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la concentración del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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hasta 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de citocinas proinflamatorias (IL-6, IL-8, G-CSF)
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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hasta 2 días
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Reducción de citoquinas antiinflamatorias e inhibidores de citoquinas (IL-10, IL-12p40, receptor de TNF soluble (sTNFr) tipo 1, IL-1ra)
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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hasta 2 días
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Reducción de Proteínas de Fase Aguda (proteína C reactiva, Haptoglobina)
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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hasta 2 días
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Reducción de Marcadores de Activación Endotelial (Factor von Willebrand, E-selectina soluble)
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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hasta 2 días
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Reducción de las respuestas de granulocitos (recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial, elastasa, complejos de elastasa-α1-antitripsina)
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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hasta 2 días
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Reducción de marcadores de superficie celular de citometría de flujo (Mac-1 (antígeno de macrófago-1), L-selectina)
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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hasta 2 días
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Reducción de la actividad de fosforilación de la proteína quinasa activada por mitógeno (MAPK) p38 ex vivo
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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hasta 2 días
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Aparición y gravedad de escalofríos, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda, dolor de cabeza, mialgia, fiebre
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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hasta 2 días
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (pulso, presión arterial sistólica y diastólica, temperatura)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Evaluación de la tolerabilidad clínica global en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 14 días
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después de 14 días
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 27 horas después de la administración del fármaco
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hasta 27 horas después de la administración del fármaco
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Momento en el que se produjo Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 27 horas después de la administración del fármaco
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hasta 27 horas después de la administración del fármaco
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Vida media de eliminación (t1/2),
Periodo de tiempo: hasta 27 horas después de la administración del fármaco
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hasta 27 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para diferentes puntos de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 27 horas después de la administración del fármaco
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hasta 27 horas después de la administración del fármaco
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Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta 27 horas después de la administración del fármaco
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hasta 27 horas después de la administración del fármaco
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Constante de tasa de eliminación (λz)
Periodo de tiempo: hasta 27 horas después de la administración del fármaco
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hasta 27 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: hasta 27 horas después de la administración del fármaco
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hasta 27 horas después de la administración del fármaco
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Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: hasta 27 horas después de la administración del fármaco
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hasta 27 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1175.4
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