Wpływ pojedynczej dawki doustnej BIRB 796 BS na reakcje zapalne wywołane przez endotoksyny u zdrowych ludzi
5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wpływ pojedynczej dawki doustnej BIRB 796 BS (50 i 600 mg) na reakcje zapalne wywołane przez endotoksyny u zdrowych ludzi. Kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą.
Badanie mające na celu określenie wpływu pojedynczej dawki BIRB 796 BS na ogólnoustrojowe reakcje zapalne wywołane przez endotoksynę u zdrowych ludzi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami
- Wiek ≥18 i ≤ 35 lat
- Broca ≥- 20 % i ≤ + 20 %
- Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące badania
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, tętno i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje w ciągu 14 dni od rejestracji
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) (< 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (< 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Udział w innym badaniu badanego leku (< 3 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
- Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
- Narkomania
- Oddanie lub utrata krwi > 400 ml (< 2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (< 24 godziny przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne
- Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
- Waga > 150 kg
- Wcześniejsze potwierdzone lub podejrzewane otrzymanie przeciwciała monoklonalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Lipopolisacharyd (LPS) do prowokacji endotoksynami
|
|
Eksperymentalny: BIBR 796 BS, niska dawka
|
Lipopolisacharyd (LPS) do prowokacji endotoksynami
|
|
Eksperymentalny: BIBR 796 BS, wysoka dawka
|
Lipopolisacharyd (LPS) do prowokacji endotoksynami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα).
Ramy czasowe: do 2 dni
|
do 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja cytokin prozapalnych (IL-6, IL-8, G-CSF)
Ramy czasowe: do 2 dni
|
do 2 dni
|
|
Redukcja cytokin przeciwzapalnych i inhibitorów cytokin (IL-10, IL-12p40, rozpuszczalny receptor TNF (sTNFr) typu 1, IL-1ra)
Ramy czasowe: do 2 dni
|
do 2 dni
|
|
Redukcja białek ostrej fazy (białko C-reaktywne, haptoglobina)
Ramy czasowe: do 2 dni
|
do 2 dni
|
|
Redukcja markerów aktywacji śródbłonka (czynnik von Willebranda, rozpuszczalna E-selektyna)
Ramy czasowe: do 2 dni
|
do 2 dni
|
|
Zmniejszenie odpowiedzi granulocytów (liczba białych krwinek (WBC) z różnicowaniem, elastaza, kompleksy elastaza-α1-antytrypsyna)
Ramy czasowe: do 2 dni
|
do 2 dni
|
|
Redukcja cytometrii przepływowej Markery powierzchniowe komórek (Mac-1 (antygen makrofaga-1), L-selektyna)
Ramy czasowe: do 2 dni
|
do 2 dni
|
|
Zmniejszenie aktywności fosforylacji ex vivo kinazy białkowej aktywowanej mitogenem p38 (MAPK).
Ramy czasowe: do 2 dni
|
do 2 dni
|
|
Występowanie i nasilenie z dreszczami, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, bólem pleców, bólem głowy, bólem mięśni, gorączką
Ramy czasowe: do 2 dni
|
do 2 dni
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (tętno, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, temperatura)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Ocena globalnej tolerancji klinicznej w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: po 14 dniach
|
po 14 dniach
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 27 godzin po podaniu leku
|
do 27 godzin po podaniu leku
|
|
Czas wystąpienia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: do 27 godzin po podaniu leku
|
do 27 godzin po podaniu leku
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2),
Ramy czasowe: do 27 godzin po podaniu leku
|
do 27 godzin po podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla różnych punktów czasowych (AUC)
Ramy czasowe: do 27 godzin po podaniu leku
|
do 27 godzin po podaniu leku
|
|
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: do 27 godzin po podaniu leku
|
do 27 godzin po podaniu leku
|
|
Stała szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: do 27 godzin po podaniu leku
|
do 27 godzin po podaniu leku
|
|
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: do 27 godzin po podaniu leku
|
do 27 godzin po podaniu leku
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: do 27 godzin po podaniu leku
|
do 27 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1175.4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .