Účinek jedné perorální dávky BIRB 796 BS na endotoxinem indukované zánětlivé reakce u zdravých lidských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
• Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou
• Věk ≥18 a ≤ 35 let
• Broca ≥- 20 % a ≤ + 20 %
• Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
• Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce do 14 dnů od zařazení
• Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
• Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) (< 1 měsíc před podáním nebo během studie)
• Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (< 10 dní před podáním nebo během studie)
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (< 3 měsíce před podáním nebo během studie)
• Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
• Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
• Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
• Zneužívání drog
• Darování krve nebo ztráta > 400 ml (< 2 měsíce před podáním nebo během studie)
• Nadměrná fyzická aktivita (< 24 hodin před podáním nebo během studie)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu
• Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze
• Hmotnost > 150 kg
• Dříve potvrzené nebo podezření na příjem monoklonální protilátky