Effekt af enkelt oral dosis BIRB 796 BS på endotoksin-inducerede inflammatoriske responser hos raske mennesker
5. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Effekten af en enkelt oral dosis BIRB 796 BS (50 og 600 mg) på endotoksin-inducerede inflammatoriske reaktioner hos raske mennesker. En placebokontrolleret, randomiseret, parallel, dobbeltblindet undersøgelse.
Undersøgelse for at bestemme effekten af en enkelt dosis BIRB 796 BS på systemiske inflammatoriske responser induceret af endotoksin hos raske mennesker
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning
- Alder ≥18 og ≤ 35 år
- Broca ≥- 20 % og ≤ + 20 %
- Kunne kommunikere godt med investigator og overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner inden for 14 dage efter tilmelding
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (< 1 måned før administration eller under forsøget)
- Brug af medicin, som kan påvirke resultaterne af forsøget (< 10 dage før administration eller under forsøget)
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (< 3 måneder før administration eller under forsøg)
- Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
- Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation eller -tab > 400 ml (< 2 måneder før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (< 24 timer før administration eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans
- Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
- Vægt > 150 kg
- Forudgående bekræftet eller mistænkt modtagelse af et monoklonalt antistof
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Lipopolysaccharid (LPS) til endotoksinudfordring
|
|
Eksperimentel: BIBR 796 BS, lav dosis
|
Lipopolysaccharid (LPS) til endotoksinudfordring
|
|
Eksperimentel: BIBR 796 BS, høj dosis
|
Lipopolysaccharid (LPS) til endotoksinudfordring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af tumornekrosefaktor alfa (TNFα) koncentration
Tidsramme: op til 2 dage
|
op til 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-8, G-CSF)
Tidsramme: op til 2 dage
|
op til 2 dage
|
|
Reduktion af antiinflammatoriske cytokiner og cytokinhæmmere (IL-10, IL-12p40, opløselig TNF-receptor (sTNFr) type 1, IL-1ra)
Tidsramme: op til 2 dage
|
op til 2 dage
|
|
Reduktion af akutfaseproteiner (C-reaktivt protein, Haptoglobin)
Tidsramme: op til 2 dage
|
op til 2 dage
|
|
Reduktion af endotelaktiveringsmarkører (von Willebrand Factor, opløseligt E-selectin)
Tidsramme: op til 2 dage
|
op til 2 dage
|
|
Reduktion af granulocytresponser (hvide blodlegemer (WBC) med differential-, elastase-, elastase-á1-antitrypsin-komplekser)
Tidsramme: op til 2 dage
|
op til 2 dage
|
|
Reduktion af flowcytometri celleoverflademarkører (Mac-1 (makrofag-1-antigen), L-Selectin)
Tidsramme: op til 2 dage
|
op til 2 dage
|
|
Reduktion af ex vivo p38 mitogen-aktiveret proteinkinase (MAPK) phosphoryleringsaktivitet
Tidsramme: op til 2 dage
|
op til 2 dage
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af kulderystelser, kvalme, opkastning, mavesmerter, rygsmerter, hovedpine, myalgi, feber
Tidsramme: op til 2 dage
|
op til 2 dage
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk, temperatur)
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Vurdering af global klinisk tolerabilitet på en 4-trins skala
Tidsramme: efter 14 dage
|
efter 14 dage
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 27 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 27 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tidspunkt, hvor Cmax indtraf (tmax)
Tidsramme: op til 27 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 27 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2),
Tidsramme: op til 27 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 27 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven for forskellige tidspunkter (AUC)
Tidsramme: op til 27 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 27 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: op til 27 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 27 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: op til 27 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 27 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: op til 27 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 27 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: op til 27 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 27 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2014
Først opslået (Skøn)
7. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1175.4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .