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Wirkung einer oralen Einzeldosis BIRB 796 BS auf Endotoxin-induzierte Entzündungsreaktionen bei gesunden menschlichen Probanden

5. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Die Wirkung einer oralen Einzeldosis BIRB 796 BS (50 und 600 mg) auf Endotoxin-induzierte Entzündungsreaktionen bei gesunden Menschen. Eine placebokontrollierte, randomisierte, parallele, doppelblinde Studie.

Studie zur Bestimmung der Wirkung einer Einzeldosis BIRB 796 BS auf durch Endotoxin induzierte systemische Entzündungsreaktionen bei gesunden Menschen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch Screening-Ergebnisse
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung
  • Alter ≥18 und ≤ 35 Jahre
  • Broca ≥- 20 % und ≤ + 20 %
  • Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Studienanforderungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
  • Einnahme von Medikamenten mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) (< 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (< 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (< 3 Monate vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende oder -verlust > 400 ml (< 2 Monate vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (< 24 Stunden vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs
  • Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
  • Gewicht > 150 kg
  • Vorheriger bestätigter oder vermuteter Erhalt eines monoklonalen Antikörpers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Lipopolysaccharid
Lipopolysaccharid (LPS) für Endotoxin-Challenge
Experimental: BIBR 796 BS, niedrige Dosis
Arzneimittel: BIBR 796 BS, niedrige Dosis
Arzneimittel: Lipopolysaccharid
Lipopolysaccharid (LPS) für Endotoxin-Challenge
Experimental: BIBR 796 BS, hohe Dosis
Arzneimittel: Lipopolysaccharid
Lipopolysaccharid (LPS) für Endotoxin-Challenge
Arzneimittel: BIBR 796 BS, hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Konzentration des Tumornekrosefaktors alpha (TNFα).
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
bis zu 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion entzündungsfördernder Zytokine (IL-6, IL-8, G-CSF)
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
bis zu 2 Tage
Reduktion von entzündungshemmenden Zytokinen und Zytokin-Inhibitoren (IL-10, IL-12p40, löslicher TNF-Rezeptor (sTNFr) Typ 1, IL-1ra)
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
bis zu 2 Tage
Reduktion von Akute-Phase-Proteinen (C-reaktives Protein, Haptoglobin)
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
bis zu 2 Tage
Reduktion endothelialer Aktivierungsmarker (von-Willebrand-Faktor, lösliches E-Selektin)
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
bis zu 2 Tage
Verringerung der Granulozytenreaktionen (Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) mit Differential, Elastase, Elastase-á1-Antitrypsin-Komplexen)
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
bis zu 2 Tage
Reduktion von Durchflusszytometrie-Zelloberflächenmarkern (Mac-1 (Makrophagen-1-Antigen), L-Selectin)
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
bis zu 2 Tage
Reduktion der Ex-vivo-Phosphorylierungsaktivität der mitogenaktivierten Proteinkinase (MAPK) von p38
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
bis zu 2 Tage
Auftreten und Schweregrad von mit Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
bis zu 2 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter (Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck, Temperatur)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Bewertung der globalen klinischen Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 14 Tagen
nach 14 Tagen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 27 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 27 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax)
Zeitfenster: bis zu 27 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 27 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Eliminationshalbwertszeit (t1/2),
Zeitfenster: bis zu 27 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 27 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für verschiedene Zeitpunkte (AUC)
Zeitfenster: bis zu 27 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 27 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: bis zu 27 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 27 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: bis zu 27 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 27 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: bis zu 27 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 27 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: bis zu 27 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 27 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1175.4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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