Yksittäisen oraalisen BIRB 796 BS -annoksen vaikutus endotoksiinin aiheuttamiin tulehdusvasteisiin terveillä ihmisillä
tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yhden oraalisen BIRB 796 BS:n (50 ja 600 mg) annoksen vaikutus endotoksiinien aiheuttamiin tulehdusvasteisiin terveillä ihmisillä. Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu tutkimus.
Tutkimus yhden annoksen BIRB 796 BS:n vaikutuksen määrittämiseksi endotoksiinin aiheuttamiin systeemisiin tulehdusvasteisiin terveillä ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä ≥18 ja ≤ 35 vuotta
- Broca ≥- 20 % ja ≤ + 20 %
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkän puoliintumisajan (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen (< 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa kokeen tuloksiin (< 10 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (< 3 kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus tai verenluovutus > 400 ml (< 2 kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (< 24 tuntia ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella
- Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
- Paino > 150 kg
- Aiemmin vahvistettu tai epäilty monoklonaalisen vasta-aineen vastaanottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lipopolysakkaridi (LPS) endotoksiinialtistukseen
|
|
Kokeellinen: BIBR 796 BS, pieni annos
|
Lipopolysakkaridi (LPS) endotoksiinialtistukseen
|
|
Kokeellinen: BIBR 796 BS, suuri annos
|
Lipopolysakkaridi (LPS) endotoksiinialtistukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) pitoisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
jopa 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pro-inflammatoristen sytokiinien (IL-6, IL-8, G-CSF) vähentäminen
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
jopa 2 päivää
|
|
Anti-inflammatoristen sytokiinien ja sytokiini-inhibiittorien (IL-10, IL-12p40, liukoinen TNF-reseptori (sTNFr) tyyppi 1, IL-1ra) vähentäminen
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
jopa 2 päivää
|
|
Akuutin faasin proteiinien (C-reaktiivinen proteiini, Haptoglobiini) vähentäminen
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
jopa 2 päivää
|
|
Endoteeliaktivaatiomarkkerien vähentäminen (von Willebrand Factor, liukoinen E-selektiini)
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
jopa 2 päivää
|
|
Granulosyyttivasteiden vähentäminen (valkosolujen (WBC) määrä differentiaalisilla, elastaasi-, elastaasi-a1-antitrypsiinikomplekseilla)
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
jopa 2 päivää
|
|
Virtaussytometrisen solun pintamarkkerien vähentäminen (Mac-1 (makrofagi-1-antigeeni), L-selectin)
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
jopa 2 päivää
|
|
Ex vivo p38 mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasin (MAPK) fosforylaatioaktiivisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
jopa 2 päivää
|
|
Esiintyminen ja vakavuus: vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, selkäkipu, päänsärky, lihaskipu, kuume
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
jopa 2 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine, lämpötila)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Globaalin kliinisen siedettävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua
|
14 päivän kuluttua
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 27 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 27 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika, jolloin Cmax esiintyi (tmax)
Aikaikkuna: jopa 27 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 27 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2),
Aikaikkuna: jopa 27 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 27 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala eri aikapisteille (AUC)
Aikaikkuna: jopa 27 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 27 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 27 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 27 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: jopa 27 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 27 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: jopa 27 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 27 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 27 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 27 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1175.4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .