健康なヒト被験者におけるエンドトキシン誘発性炎症反応に対する BIRB 796 BS の単回経口投与の効果

包含基準:

• スクリーニングの結果により決定された健康な男性
• -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って書面によるインフォームドコンセントに署名
• 18歳以上35歳以下
• Broca≧-20%かつ≦+20%
• -治験責任医師と十分にコミュニケーションが取れ、研究要件を順守できる

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管手術（虫垂切除を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 起立性低血圧、失神または失神などの病歴
• -登録から14日以内の慢性または関連する急性感染症
• アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
• -半減期が長い（> 24時間）薬物の摂取（投与の1か月前または試験中）
• -試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用（投与前または試験中の10日未満）
• -治験薬を使用した別の試験への参加（投与前または試験中の3か月未満）
• 喫煙者（タバコを10本以上、葉巻を3本以上、またはパイプを3本以上/日）
• 試用期間中の禁煙不可
• アルコール乱用 (> 60 g/日)
• 薬物乱用
• 400 mlを超える献血または献血（投与の2か月前または試験中）
• 過度の身体活動（投与の24時間前または試験中）
• -臨床的関連性の参照範囲外の検査値
• -家族性出血性疾患の病歴
• 体重 > 150kg
• -モノクローナル抗体の以前の確認済みまたは疑わしい受領