Effetto della singola dose orale BIRB 796 BS sulle risposte infiammatorie indotte da endotossine in soggetti umani sani
5 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
L'effetto della singola dose orale BIRB 796 BS (50 e 600 mg) sulle risposte infiammatorie indotte da endotossina in soggetti umani sani. Uno studio controllato con placebo, randomizzato, parallelo, in doppio cieco.
Studio per determinare l'effetto di una singola dose di BIRB 796 BS sulle risposte infiammatorie sistemiche indotte da endotossina in esseri umani sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 31 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
- Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
- Età ≥18 e ≤ 35 anni
- Broca ≥- 20 % e ≤ + 20%
- In grado di comunicare bene con l'investigatore e di soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti entro 14 giorni dall'arruolamento
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) (< 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (< 10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (< 3 mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
- Fumatore (> 10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (> 60 g/die)
- Abuso di droghe
- Donazione o perdita di sangue > 400 ml (< 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (< 24 ore prima della somministrazione o durante lo studio)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica
- Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
- Peso > 150 kg
- Precedente ricevimento confermato o sospetto di un anticorpo monoclonale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Lipopolisaccaride (LPS) per la sfida dell'endotossina
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Sperimentale: BIBR 796 BS, basso dosaggio
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Lipopolisaccaride (LPS) per la sfida dell'endotossina
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Sperimentale: BIBR 796 BS, dose elevata
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Lipopolisaccaride (LPS) per la sfida dell'endotossina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione della concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
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fino a 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione delle citochine pro-infiammatorie (IL-6, IL-8, G-CSF)
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
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fino a 2 giorni
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Riduzione delle citochine antinfiammatorie e degli inibitori delle citochine (IL-10, IL-12p40, recettore solubile del TNF (sTNFr) di tipo 1, IL-1ra)
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
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fino a 2 giorni
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Riduzione delle proteine della fase acuta (proteina C-reattiva, aptoglobina)
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
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fino a 2 giorni
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Riduzione dei marcatori di attivazione endoteliale (fattore di von Willebrand, E-selectina solubile)
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
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fino a 2 giorni
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Riduzione delle risposte dei granulociti (globuli bianchi (globuli bianchi) con complessi differenziali, elastasi, elastasi-α1-antitripsina)
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
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fino a 2 giorni
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Riduzione dei marcatori di superficie cellulare per citometria a flusso (Mac-1 (antigene macrofago-1), L-Selectina)
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
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fino a 2 giorni
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Riduzione dell'attività di fosforilazione della proteina chinasi attivata dal mitogeno p38 (MAPK) ex vivo
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
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fino a 2 giorni
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Presenza e gravità di con brividi, nausea, vomito, dolore addominale, mal di schiena, mal di testa, mialgia, febbre
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
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fino a 2 giorni
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (frequenza del polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica, temperatura)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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fino a 14 giorni
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Numero di pazienti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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fino a 14 giorni
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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fino a 14 giorni
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Valutazione della tollerabilità clinica globale su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: dopo 14 giorni
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dopo 14 giorni
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 27 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 27 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Ora in cui si è verificato Cmax (tmax)
Lasso di tempo: fino a 27 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 27 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita di eliminazione (t1/2),
Lasso di tempo: fino a 27 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 27 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo per diversi punti temporali (AUC)
Lasso di tempo: fino a 27 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 27 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: fino a 27 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 27 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Costante di velocità di eliminazione (λz)
Lasso di tempo: fino a 27 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 27 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: fino a 27 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 27 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: fino a 27 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 27 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1175.4
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