Efeito da dose oral única de BIRB 796 BS nas respostas inflamatórias induzidas por endotoxinas em seres humanos saudáveis
5 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
O efeito da dose oral única de BIRB 796 BS (50 e 600 mg) nas respostas inflamatórias induzidas por endotoxinas em seres humanos saudáveis. Um estudo controlado por placebo, randomizado, paralelo, duplo-cego.
Estudo para determinar o efeito de uma única dose de BIRB 796 BS em respostas inflamatórias sistêmicas induzidas por endotoxina em humanos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
- Idade ≥18 e ≤ 35 anos
- Broca ≥- 20% e ≤ + 20%
- Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e eletrocardiograma) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes dentro de 14 dias após a inscrição
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) (< 1 mês antes da administração ou durante o ensaio)
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo (< 10 dias antes da administração ou durante o estudo)
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (< 3 meses antes da administração ou durante o estudo)
- Fumante (> 10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação ou perda de sangue > 400 ml (< 2 meses antes da administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (< 24 horas antes da administração ou durante o teste)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica
- História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
- Peso > 150 kg
- Recebimento prévio confirmado ou suspeito de um anticorpo monoclonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Lipopolissacarídeo (LPS) para desafio de endotoxina
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Experimental: BIBR 796 BS, dose baixa
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Lipopolissacarídeo (LPS) para desafio de endotoxina
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Experimental: BIBR 796 BS, dose alta
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Lipopolissacarídeo (LPS) para desafio de endotoxina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da concentração do fator de necrose tumoral alfa (TNFα)
Prazo: até 2 dias
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até 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução de citocinas pró-inflamatórias (IL-6, IL-8, G-CSF)
Prazo: até 2 dias
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até 2 dias
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Redução de citocinas anti-inflamatórias e inibidores de citocinas (IL-10, IL-12p40, receptor de TNF solúvel (sTNFr) tipo 1, IL-1ra)
Prazo: até 2 dias
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até 2 dias
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Redução de Proteínas de Fase Aguda (proteína C-reativa, Haptoglobina)
Prazo: até 2 dias
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até 2 dias
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Redução de marcadores de ativação endotelial (fator de von Willebrand, E-selectina solúvel)
Prazo: até 2 dias
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até 2 dias
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Redução das respostas dos granulócitos (contagem de glóbulos brancos (WBC) com diferencial, elastase, complexos de elastase-á1-antitripsina)
Prazo: até 2 dias
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até 2 dias
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Redução do fluxo Citometria Marcadores de Superfície Celular (Mac-1 (antígeno macrófago-1), L-Selectina)
Prazo: até 2 dias
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até 2 dias
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Redução da atividade de fosforilação da proteína quinase ativada por mitógeno p38 ex vivo (MAPK)
Prazo: até 2 dias
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até 2 dias
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Ocorrência e gravidade de com calafrios, náuseas, vômitos, dor abdominal, dor nas costas, dor de cabeça, mialgia, febre
Prazo: até 2 dias
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até 2 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pulso, pressão arterial sistólica e diastólica, temperatura)
Prazo: até 14 dias
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até 14 dias
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Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 14 dias
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até 14 dias
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 14 dias
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até 14 dias
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Avaliação da tolerabilidade clínica global em uma escala de 4 pontos
Prazo: após 14 dias
|
após 14 dias
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 27 horas após a administração do medicamento
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até 27 horas após a administração do medicamento
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Hora em que Cmax ocorreu (tmax)
Prazo: até 27 horas após a administração do medicamento
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até 27 horas após a administração do medicamento
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Meia-vida de eliminação (t1/2),
Prazo: até 27 horas após a administração do medicamento
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até 27 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para diferentes pontos de tempo (AUC)
Prazo: até 27 horas após a administração do medicamento
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até 27 horas após a administração do medicamento
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Folga aparente (CL/F)
Prazo: até 27 horas após a administração do medicamento
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até 27 horas após a administração do medicamento
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Constante de taxa de eliminação (λz)
Prazo: até 27 horas após a administração do medicamento
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até 27 horas após a administração do medicamento
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Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: até 27 horas após a administração do medicamento
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até 27 horas após a administração do medicamento
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Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: até 27 horas após a administração do medicamento
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até 27 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1175.4
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