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Effet d'une dose orale unique de BIRB 796 BS sur les réponses inflammatoires induites par l'endotoxine chez des sujets humains en bonne santé

5 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

L'effet d'une dose orale unique de BIRB 796 BS (50 et 600 mg) sur les réponses inflammatoires induites par l'endotoxine chez des sujets humains en bonne santé. Une étude contrôlée par placebo, randomisée, parallèle et en double aveugle.

Étude pour déterminer l'effet d'une dose unique de BIRB 796 BS sur les réponses inflammatoires systémiques induites par l'endotoxine chez l'homme sain

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
  • Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
  • Âge ≥18 et ≤ 35 ans
  • Broca ≥- 20 % et ≤ + 20 %
  • Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes dans les 14 jours suivant l'inscription
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise de médicaments à demi-vie longue (> 24 heures) (< 1 mois avant administration ou pendant l'essai)
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (< 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (< 3 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (> 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don ou perte de sang > 400 ml (< 2 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (< 24 heures avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique
  • Antécédents de tout trouble hémorragique familial
  • Poids > 150kg
  • Réception antérieure confirmée ou suspectée d'un anticorps monoclonal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Médicament: Lipopolysaccharide
Lipopolysaccharide (LPS) pour le défi des endotoxines
Expérimental: BIBR 796 BS, faible dosage
Médicament: BIBR 796 BS, faible dosage
Médicament: Lipopolysaccharide
Lipopolysaccharide (LPS) pour le défi des endotoxines
Expérimental: BIBR 796 BS, dose élevée
Médicament: Lipopolysaccharide
Lipopolysaccharide (LPS) pour le défi des endotoxines
Médicament: BIBR 796 BS, dose élevée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la concentration du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
Délai: jusqu'à 2 jours
jusqu'à 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction des cytokines pro-inflammatoires (IL-6, IL-8, G-CSF)
Délai: jusqu'à 2 jours
jusqu'à 2 jours
Réduction des cytokines anti-inflammatoires et des inhibiteurs de cytokines (IL-10, IL-12p40, récepteur soluble du TNF (sTNFr) de type 1, IL-1ra)
Délai: jusqu'à 2 jours
jusqu'à 2 jours
Réduction des protéines de phase aiguë (protéine C-réactive, haptoglobine)
Délai: jusqu'à 2 jours
jusqu'à 2 jours
Réduction des marqueurs d'activation endothéliale (facteur von Willebrand, sélectine E soluble)
Délai: jusqu'à 2 jours
jusqu'à 2 jours
Réduction des réponses des granulocytes (numération des globules blancs (GB) avec différentiel, élastase, élastase-α1-antitrypsine)
Délai: jusqu'à 2 jours
jusqu'à 2 jours
Réduction des marqueurs de surface cellulaire de cytométrie en flux (Mac-1 (antigène macrophage-1), L-sélectine)
Délai: jusqu'à 2 jours
jusqu'à 2 jours
Réduction de l'activité de phosphorylation de la protéine kinase activée par le mitogène p38 ex vivo (MAPK)
Délai: jusqu'à 2 jours
jusqu'à 2 jours
Présence et sévérité de avec frissons, nausées, vomissements, douleurs abdominales, maux de dos, maux de tête, myalgies, fièvre
Délai: jusqu'à 2 jours
jusqu'à 2 jours
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (fréquence du pouls, tension artérielle systolique et diastolique, température)
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Nombre de patients présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Évaluation de la tolérance clinique globale sur une échelle de 4 points
Délai: après 14 jours
après 14 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 27 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 27 heures après l'administration du médicament
Heure à laquelle Cmax s'est produite (tmax)
Délai: jusqu'à 27 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 27 heures après l'administration du médicament
Demi-vie d'élimination (t1/2),
Délai: jusqu'à 27 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 27 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour différents points dans le temps (AUC)
Délai: jusqu'à 27 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 27 heures après l'administration du médicament
Jeu apparent (CL/F)
Délai: jusqu'à 27 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 27 heures après l'administration du médicament
Constante du taux d'élimination (λz)
Délai: jusqu'à 27 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 27 heures après l'administration du médicament
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: jusqu'à 27 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 27 heures après l'administration du médicament
Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: jusqu'à 27 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 27 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Première publication (Estimation)

7 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1175.4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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