천식 환자의 가정을 방문하는 의료실내환경 상담사의 임상적 효과 및 경제적 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ECENVIR)
천식 환자의 가정을 방문하는 의료실내환경 상담사의 임상적 효과 및 경제적 효과(ECENVIR 연구)
천식은 잠재적으로 생명을 위협하는 영향을 미치는 가장 널리 퍼진 만성 호흡기 질환 중 하나입니다. 실제로 천식은 여전히 프랑스에서 연간 약 천 건의 사망에 책임이 있으며 세계 여러 국가에서와 마찬가지로 우리나라에서도 공중 보건 문제를 구성합니다. 천식의 경제적 부담은 건강 관리 측면에서 매우 높으며 직장 손실 및 학교 손실을 포함한 간접적인 비용입니다.
몇몇 국제 및 프랑스 연구에서는 주로 소아과와 같은 천식 환자의 가정을 방문하는 실내 환경 상담사(MIEC)의 긍정적인 임상적 영향을 보여주었습니다. MIEC는 집 먼지 진드기 알레르겐, 포름알데히드 또는 곰팡이와 같은 많은 알레르겐 및 자극제에 대한 환자 노출을 줄이는 데 기여할 수 있다고 제안되었습니다. 천식으로 인한 입원이나 응급실 방문의 현저한 감소를 보여주는 대부분의 연구는 단일 중심적이며 이러한 식별된 위험 요인 중 하나의 퇴거를 연구합니다. 대조적으로, 메타 분석은 성인에 대한 이러한 개입의 효과를 임상적, 환경적 및 경제적 종점 모두에서 다중 중심적이고 통제된 방식으로 평가하기 위해 추가 연구가 필요함을 강조합니다.
연구 개요
상세 설명
방법론/연구 일정 :
3개의 평행한 환자 그룹에 대한 1차 평가 기준의 맹검 평가를 통한 전향적 다기관 무작위, 공개 라벨, 통제 시험.
절차 :
알레르겐/자극물 노출 진단(샘플링 후), 알레르겐/자극물 회피에 대한 조언 및 조언 준수 후속 조치로 구성된 MIEC의 가정 개입.
환자와 가족의 무작위 배정 및 동의 후, "개입 그룹"은 포함 후 4주 동안 MIEC의 첫 번째 가정 개입으로부터 혜택을 받은 다음 12개월 후 연구 종료 시 최종 방문을 받게 됩니다.
두 개의 비교 그룹이 식별됩니다.
- MIEC의 첫 번째 가정 개입으로부터 혜택을 받지만 조언 없이(오직 감사 + 샘플링만), 연구 종료 시 최종적이고 완전한 방문으로부터 이익을 얻을 "통제 그룹"
- 초기 방문이 없지만 연구 종료 시 MIEC의 완전한 가정 개입으로부터 혜택을 받을 "비개입" 그룹.
2016년 6월 20일 대폭 수정 : 설계 수정 : 2개의 병렬 그룹 평가로 변경 정당성 : 2016년 6월 1일 회의에서 과학위원회는 포함의 어려움을 고려하여 "제어" 그룹을 포기하기로 결정 .
연구 설계는 다음과 같다: 3개의 평행한 환자 그룹에 대한 1차 평가 기준의 맹검 평가와 함께 전향적 다기관 무작위, 개방 라벨, 통제 시험.
목표는 팔로 50-70명의 환자를 모집하는 것입니다.
예상 결과 및 영향:
MIEC의 가정 개입이 천식 조절에 비용 효율적이라는 우리의 가설이 있다면, 사회 보장에 의해 환급되는 천식 환자 관리 중에 의료 서비스에 그러한 서비스를 포함하는 것이 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13616
- Aix-en-Provence Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Bordeaux University Hospital
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Caen, 프랑스, 14033
- Caen University hospital
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Chalon-sur-Saone, 프랑스, 71100
- Chalon
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Chauny, 프랑스
- Chauny Hospital
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Dijon, 프랑스, 21079
- Dijon University Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38700
- Grenoble University Hospital
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Lille, 프랑스
- Lille UH
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Macon, 프랑스, 71018
- Macon Hospital
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Marseille, 프랑스, 13915
- Marseille University Hospital
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Marseille, 프랑스, 13003
- Marseille European Hospital
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes university hospital
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Reims, 프랑스, 51100
- Reims University Hospital
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Rouen, 프랑스, 76000
- Rouen University Hospital
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Vire, 프랑스, 14504
- Vire Hospital
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, 프랑스
- Strasbourg UH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세 이상 45세 미만(45세 미만),
- 적합한 천식 조절 수준을 가진 환자,
- 지난 36개월 동안 찌름 테스트(음성 대조군에 비해 직경 > 3mm의 구진 또는 양성 대조군의 > 50%) 및/또는 특정 IgE 검출(> 0.10 U/mL)로 입증된 하나 이상의 알레르겐에 대한 민감성,
- ß2-작용제 > 200 mL 및/또는 초기 FEV1 값과 비교하여 > 12%(평생에 최소 1회 수행된 검사)에 대한 가역성을 나타내는 > 15세 환자 또는 ß2-작용제 > 200 mL 및/또는 초기 FEV1 값(일생 동안 적어도 한 번) 및/또는 양성 메타콜린 도전(일생 동안 적어도 한 번)과 비교하여 > 12%,
- 같은 집에서 주당 6일 이상 자는 환자
- 3개의 프랑스 사회보장국 중 하나에 소속된 개인(SNIIRAM 시스템을 통해 프랑스 사회보장국의 데이터 일치용),
- 1가구당 1명의 환자,
- 환자의 구두 동의서(조사자의 서면 증명)
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD),
- 직업성 천식 확인,
- 가정 개입 전 6개월 이내에 이동하거나 포함 첫 해 동안 예상되는 이동,
- MIEC의 가정 개입 중 포함되기 전 2년 동안 제공된 조언
- 활동적인 흡연자 또는 5년 전에 담배를 끊고 10년 이상 20개비/일 흡연자 또는 5년 이상 전에 담배를 끊고 20년 이상 20개비를 소비한 흡연자 담배/일,
- 부모(또는 법적 보호자)가 ECENVIR 연구에 포함하는 것을 반대하는 18세 미만 환자,
- 법적인 보호(구호, 보호, 후견, 감독(후견))의 대상이 되는 주요인과 자유의 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
환자와 가족의 무작위 배정 및 동의 후, "개입 그룹"은 포함 후 4주 동안 MIEC의 첫 번째 가정 개입으로부터 혜택을 받은 다음 12개월 후 연구 종료 시 최종 방문을 받게 됩니다.
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포함 후 4주 동안 샘플링, 감사 및 조언과 함께 MIEC의 첫 번째 가정 개입.
12개월 후 연구 종료 시 샘플링 및 가정 감사와 함께 최종 가정 방문. "개입 그룹"의 경우 조언 준수 여부를 확인합니다. 두 비교 그룹 모두에 대해 조언을 제공합니다. |
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활성 비교기: 대조군
"통제 그룹"은 MIEC의 첫 번째 가정 개입으로 혜택을 받지만 조언 없이(오직 감사 + 샘플링만) 연구 종료 시 최종 및 전체 방문으로 혜택을 받는 두 비교 그룹 중 하나입니다. 이 그룹은 마지막 수정으로 억제되었습니다. 그러나 이 그룹에 포함된 피험자의 데이터는 분석됩니다. |
12개월 후 연구 종료 시 샘플링 및 가정 감사와 함께 최종 가정 방문. "개입 그룹"의 경우 조언 준수 여부를 확인합니다. 두 비교 그룹 모두에 대해 조언을 제공합니다.
포함 후 4주 동안 MIEC의 첫 번째 가정 개입, 샘플링, 가정 감사가 있지만 조언은 없습니다.
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다른: 비 개입 그룹
"비개입" 그룹은 초기 방문이 없는 두 번째 비교 그룹이지만 연구가 끝날 때 MIEC의 완전한 가정 개입으로부터 이익을 얻을 것입니다.
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12개월 후 연구 종료 시 샘플링 및 가정 감사와 함께 최종 가정 방문. "개입 그룹"의 경우 조언 준수 여부를 확인합니다. 두 비교 그룹 모두에 대해 조언을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 압력 대 천식 조절
기간: 12 개월
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이 연구의 주요 목적은 천식 조절에 대한 MIEC의 가정 개입의 효능을 평가하는 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 소비 및 의료
기간: 12 개월
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2차 목표 중 하나는 MIEC의 가정 중재, 약물 소비의 진화 및 천식 환자에게 필요한 의료 서비스 후 다음을 비교하는 것입니다.
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12 개월
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조언 준수
기간: 12 개월
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2차 목표 중 하나는 MIEC의 가정 개입 후 다음을 비교하는 것입니다: MIEC의 조언 준수.
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12 개월
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삶의 질 설문지
기간: 12 개월
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두 번째 목표 중 하나는 MIEC의 가정 중재 후 다음을 비교하는 것입니다: 가정 중재 전후의 삶의 질.
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12 개월
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실내 오염 물질 농도
기간: 12 개월
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두 번째 목표 중 하나는 MIEC의 가정 개입 후 다음을 비교하는 것입니다: 개입 그룹에서 실내 오염 물질에 대한 노출의 진화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pierre Gangneux, MD, Rennes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Le Cann P, Paulus H, Glorennec P, Le Bot B, Frain S, Gangneux JP. Home Environmental Interventions for the Prevention or Control of Allergic and Respiratory Diseases: What Really Works. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):66-79. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.011. Epub 2016 Sep 21.
- Gangneux JP, Bouvrais M, Frain S, Morel H, Deguen S, Chevrier S, Le Cann P. Asthma and Indoor Environment: Usefulness of a Global Allergen Avoidance Method on Asthma Control and Exposure to Molds. Mycopathologia. 2020 Apr;185(2):367-371. doi: 10.1007/s11046-019-00417-9. Epub 2020 Jan 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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