Skuteczność kliniczna i wpływ ekonomiczny wizyt doradców medycznych ds. środowiska w domach chorych na astmę (ECENVIR)
Skuteczność kliniczna i wpływ ekonomiczny wizyt doradców medycznych ds. środowiska w domach chorych na astmę (badanie ECENVIR)
Astma jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych przewlekłych chorób układu oddechowego, która może zagrażać życiu. Rzeczywiście, astma jest nadal przyczyną około tysiąca zgonów rocznie we Francji i stanowi problem zdrowia publicznego w naszym kraju, podobnie jak w wielu krajach na świecie. Ekonomiczne obciążenie astmą jest również bardzo wysokie, jeśli chodzi o opiekę zdrowotną i koszty pośrednie, w tym utratę pracy i utracone dni szkolne.
Kilka badań międzynarodowych i francuskich wykazało pozytywny wpływ kliniczny wizyt doradców medycznych ds. środowiska w pomieszczeniach (MIEC) w domach chorych na astmę, głównie pediatrów. Zaproponowano, że MIEC mogą przyczynić się do zmniejszenia narażenia pacjentów na wiele alergenów i czynników drażniących, między innymi alergeny roztoczy kurzu domowego, formaldehyd czy pleśnie. Większość badań wykazujących znaczny spadek hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym z powodu astmy ma charakter monocentryczny i bada eksmisję 1 takiego zidentyfikowanego czynnika ryzyka. Natomiast metaanaliza podkreśla, że potrzebne są dodatkowe badania, aby ocenić skuteczność tych interwencji u dorosłych, w sposób wieloośrodkowy i kontrolowany, z klinicznymi, środowiskowymi i ekonomicznymi punktami końcowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metodyka/harmonogram studiów:
Prospektywne wieloośrodkowe randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie ze ślepą oceną podstawowego kryterium oceny na trzech równoległych grupach pacjentów.
Procedury:
Interwencja domowa MIEC obejmująca diagnostykę narażenia na alergen/czynnik drażniący (po pobraniu próbki), porady dotyczące unikania alergenu/czynnika drażniącego oraz monitorowanie przestrzegania zaleceń.
Po randomizacji i zgodzie pacjenta i rodziny, „grupa interwencyjna” skorzysta z pierwszej interwencji domowej MIEC w ciągu 4 tygodni po włączeniu, a następnie wizyty końcowej pod koniec badania po 12 miesiącach.
Zidentyfikowane zostaną dwie grupy porównawcze:
- „grupa kontrolna”, która skorzysta z pierwszej interwencji domowej MIEC, ale bez porad (tylko audyt + pobieranie próbek), następnie ostateczna i pełna wizyta na koniec badania
- grupa „nieinterwencji” bez wizyty wstępnej, ale która odniesie korzyść z pełnej interwencji domowej MIEC pod koniec badania.
Zmiana merytoryczna z dnia 20 czerwca 2016 r. : Zmiana projektu : zmiana na 2 równoległe grupy oceniające Uzasadnienie: Na posiedzeniu w dniu 1 czerwca 2016 r. Rada Naukowa, biorąc pod uwagę trudności w integracji, podjęła decyzję o rezygnacji z grupy „Kontrolnej” .
Projekt badania jest zatem następujący: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie ze ślepą oceną podstawowego kryterium oceny na trzech równoległych grupach pacjentów.
Celem jest rekrutacja od 50 do 70 pacjentów przez ramię.
Oczekiwane wyniki i wpływ:
Jeśli przyjęliśmy hipotezę, że interwencja domowa MIEC jest opłacalna w kontroli astmy, to zasadne jest włączenie takiej usługi do opieki medycznej w trakcie leczenia chorych na astmę z refundacją przez ZUS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja, 13616
- Aix-en-Provence Hospital
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
Caen, Francja, 14033
- Caen University hospital
-
Chalon-sur-Saone, Francja, 71100
- Chalon
-
Chauny, Francja
- Chauny Hospital
-
Dijon, Francja, 21079
- Dijon University Hospital
-
Grenoble, Francja, 38700
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Francja
- Lille UH
-
Macon, Francja, 71018
- Macon Hospital
-
Marseille, Francja, 13915
- Marseille University Hospital
-
Marseille, Francja, 13003
- Marseille European Hospital
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes university hospital
-
Reims, Francja, 51100
- Reims University Hospital
-
Rouen, Francja, 76000
- Rouen University Hospital
-
Vire, Francja, 14504
- Vire Hospital
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja
- Strasbourg UH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek większy lub równy 6 lat i mniejszy niż 45 (<45 lat),
- pacjenci z kwalifikującym się poziomem kontroli astmy,
- uczulenie na jeden lub więcej alergenów stwierdzone w ciągu ostatnich 36 miesięcy testami punktowymi (grudki o średnicy > 3 mm w stosunku do kontroli negatywnej lub > 50% kontroli pozytywnej) i/lub wykrycie swoistych IgE (> 0,10 U/ml),
- pacjenci w wieku > 15 lat z odwracalnością na ß2-agonistów > 200 ml i (lub) > 12% w porównaniu z początkową wartością FEV1 (badanie wykonane co najmniej raz w życiu) lub pacjenci w wieku ≥ 6 i ≤ 15 lat z odwracalnością w kierunku ß2-agonistów > 200 ml i/lub > 12% w stosunku do początkowej wartości FEV1 (przynajmniej raz w życiu) i/lub dodatnia prowokacja metacholiną (przynajmniej raz w życiu),
- pacjentów śpiących > 6 nocy w tygodniu w tym samym domu
- osoby fizyczne powiązane z 1 z 3 francuskich ubezpieczeń społecznych (w celu dopasowania danych z francuskiego zabezpieczenia społecznego za pośrednictwem systemu SNIIRAM),
- Tylko jeden pacjent na mieszkanie,
- Ustna zgoda pacjenta (pisemne zaświadczenie badacza)
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP),
- rozpoznana astma zawodowa,
- Przeprowadzka w ciągu 6 miesięcy przed interwencją domową lub przewidywana w pierwszym roku włączenia,
- porady udzielone w ciągu 2 lat przed włączeniem podczas interwencji domowej MIEC
- czynni palacze lub palacze, którzy rzucili palenie mniej niż 5 lat temu, o wypalaniu przez ponad 10 lat 20 papierosów dziennie LUB palacze, którzy rzucili palenie ponad 5 lat temu, o wypalaniu przez ponad 20 lat 20 papierosy/dzień,
- pacjenci < 18 lat, których rodzice (lub opiekunowie prawni) sprzeciwiają się włączeniu do badania ECENVIR,
- Główne osoby będące przedmiotem ochrony prawnej (ochrona (ratowanie) sprawiedliwości, kuratela, nadzór (opieka)) oraz osoby prywatne wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Po randomizacji i zgodzie pacjenta i rodziny, „grupa interwencyjna” skorzysta z pierwszej interwencji domowej MIEC w ciągu 4 tygodni po włączeniu, a następnie wizyty końcowej pod koniec badania po 12 miesiącach.
|
Pierwsza interwencja domowa MIEC w ciągu 4 tygodni po włączeniu, z pobieraniem próbek, audytem i poradami.
Ostatnia wizyta domowa na zakończenie badania po 12 miesiącach, z pobieraniem próbek i audytem domowym. Dla „grupy interwencyjnej” sprawdzenie zgodności porad. Dla obu grup porównawczych udzielanie porad. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
„Grupa kontrolna” to jedna z dwóch grup porównawczych, które odniosą korzyści z pierwszej interwencji domowej MIEC, ale bez porad (tylko audyt + pobieranie próbek), następnie wizyty końcowej i pełnej na koniec badania. Ta grupa została usunięta ostatnią poprawką. Analizie poddane zostaną natomiast dane osób z tej grupy. |
Ostatnia wizyta domowa na zakończenie badania po 12 miesiącach, z pobieraniem próbek i audytem domowym. Dla „grupy interwencyjnej” sprawdzenie zgodności porad. Dla obu grup porównawczych udzielanie porad.
Pierwsza interwencja domowa MIEC w ciągu 4 tygodni po włączeniu, z pobieraniem próbek, audytem domowym, ale bez porady.
|
|
Inny: Grupa nieinterwencji
Grupa „nieinterwencji” jest drugą grupą porównawczą bez pierwszej wizyty, ale odniesie korzyść z pełnej interwencji domowej MIEC pod koniec badania.
|
Ostatnia wizyta domowa na zakończenie badania po 12 miesiącach, z pobieraniem próbek i audytem domowym. Dla „grupy interwencyjnej” sprawdzenie zgodności porad. Dla obu grup porównawczych udzielanie porad. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Presja terapeutyczna a kontrola astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji domowych MIEC w kontroli astmy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zażywanie narkotyków i opieka medyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednym z celów drugorzędnych jest porównanie następujących interwencji domowych MIEC, ewolucji konsumpcji narkotyków i opieki medycznej potrzebnej chorym na astmę.
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność z poradami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednym z celów drugorzędnych jest porównanie następujących interwencji domowych MIEC: stosowanie się do zaleceń MIEC.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednym z celów drugorzędnych jest porównanie po interwencjach domowych MIEC: jakości życia przed i po interwencji domowej.
|
12 miesięcy
|
|
Stężenia zanieczyszczeń w pomieszczeniach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednym z drugorzędnych celów jest porównanie następujących interwencji domowych MIEC: ewolucja narażenia na zanieczyszczenia wewnętrzne w grupie interwencyjnej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Pierre Gangneux, MD, Rennes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Le Cann P, Paulus H, Glorennec P, Le Bot B, Frain S, Gangneux JP. Home Environmental Interventions for the Prevention or Control of Allergic and Respiratory Diseases: What Really Works. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):66-79. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.011. Epub 2016 Sep 21.
- Gangneux JP, Bouvrais M, Frain S, Morel H, Deguen S, Chevrier S, Le Cann P. Asthma and Indoor Environment: Usefulness of a Global Allergen Avoidance Method on Asthma Control and Exposure to Molds. Mycopathologia. 2020 Apr;185(2):367-371. doi: 10.1007/s11046-019-00417-9. Epub 2020 Jan 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC12_9713_ECENVIR
- 2012-A01414-39 (Inny identyfikator: ID RCB)
- 12/42-875 (Inny identyfikator: CPP)
- 13.424 (Inny identyfikator: CCTIRS)
- 913428 (Inny identyfikator: CNIL)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .