Eficácia Clínica e Impacto Econômico de Conselheiros Médicos de Ambiente Interno Visitando Residências de Pacientes com Asma (ECENVIR)
Eficácia Clínica e Impacto Econômico de Conselheiros Médicos em Ambientes Internos Visitando Residências de Pacientes com Asma (Estudo ECENVIR)
A asma é uma das doenças respiratórias crônicas mais prevalentes, com potenciais impactos fatais. De fato, a asma ainda é responsável por cerca de mil óbitos por ano na França, e constitui um problema de saúde pública em nosso país como em muitos países do mundo. A carga econômica da asma também é muito alta, em termos de cuidados de saúde e custos indiretos, incluindo perda de trabalho e perda de dias de escola.
Alguns estudos internacionais e franceses mostraram um impacto clínico positivo de Conselheiros Médicos de Ambiente Interno (MIECs) visitando casas de pacientes com asma, principalmente pediatria. Foi proposto que os MIECs poderiam contribuir para reduzir a exposição do paciente a muitos alérgenos e irritantes, entre eles, alérgenos de ácaros, formaldeído ou fungos. A maioria dos estudos que mostram uma diminuição significativa de hospitalização ou visita em uma enfermaria de emergência para asma são monocêntricos e estudam o despejo de 1 desses fatores de risco identificados. Por outro lado, a meta-análise destaca que estudos adicionais são necessários para avaliar a eficácia dessas intervenções em adultos, de forma multicêntrica e controlada, com desfechos clínicos, ambientais e econômicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Metodologia/Cronograma de estudo:
Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado, aberto, controlado com avaliação cega do critério de avaliação primário em três grupos paralelos de pacientes.
Procedimentos:
Intervenção domiciliar de MIECs que compreende diagnóstico de exposição a alérgenos/irritantes (após amostragem), conselhos para evitar alérgenos/irritantes e acompanhamento do cumprimento dos conselhos.
Após randomização e concordância do paciente e da família, o "grupo de intervenção" se beneficiará de uma primeira intervenção domiciliar de um MIEC durante as 4 semanas após a inclusão, e uma visita final no final do estudo após 12 meses.
Dois grupos comparativos serão identificados:
- o " grupo de controlo " que beneficiará de uma primeira intervenção domiciliária de um MIEC mas sem conselhos (apenas auditoria + amostragem), seguida de uma visita final e completa no final do estudo
- um grupo "sem intervenção" sem visita inicial, mas que se beneficiará de uma intervenção domiciliar completa de um MIEC no final do estudo.
Modificação substancial de 20 de junho de 2016: Modificação do desenho: passagem para uma avaliação de 2 grupos paralelos Justificativa: Na reunião de 1 de junho de 2016, considerando as dificuldades de inclusão, o Conselho Científico decidiu desistir do grupo "Controle" .
O desenho do estudo é então: um estudo multicêntrico prospectivo randomizado, aberto, controlado com avaliação cega do critério de avaliação primário em três grupos paralelos de pacientes.
O objetivo é recrutar de 50 a 70 pacientes por braço.
Resultados esperados e impacto:
Se a nossa hipótese de que a intervenção domiciliar de MIECs é custo-efetiva no controle da asma, então é relevante incluir esse serviço na assistência médica durante o manejo de pacientes com asma com reembolso pela previdência social.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França, 13616
- Aix-en-Provence Hospital
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Bordeaux, França, 33076
- Bordeaux University Hospital
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Caen, França, 14033
- Caen University hospital
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Chalon-sur-Saone, França, 71100
- Chalon
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Chauny, França
- Chauny Hospital
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Dijon, França, 21079
- Dijon University Hospital
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Grenoble, França, 38700
- Grenoble University Hospital
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Lille, França
- Lille UH
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Macon, França, 71018
- Macon Hospital
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Marseille, França, 13915
- Marseille University Hospital
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Marseille, França, 13003
- Marseille European Hospital
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Nantes, França, 44093
- Nantes university hospital
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Reims, França, 51100
- Reims University Hospital
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Rouen, França, 76000
- Rouen University Hospital
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Vire, França, 14504
- Vire Hospital
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França
- Strasbourg UH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade maior ou igual a 6 anos e menor que 45 (<45 anos),
- pacientes com um nível de controle elegível de asma,
- sensibilização a um ou mais alérgenos demonstrada durante os últimos 36 meses com testes prick (pápulas com diâmetro > 3 mm em comparação com um controle negativo ou > 50% do controle positivo) e/ou detecção de IgE específica (> 0,10 U/mL),
- pacientes > 15 anos apresentando reversibilidade aos ß2-agonistas > 200 mL e/ou > 12% em relação ao valor inicial do VEF1 (teste realizado pelo menos uma vez na vida) ou pacientes ≥ 6 anos e ≤ 15 anos apresentando reversibilidade aos ß2-agonistas > 200 mL e/ou > 12% em relação ao valor inicial de VEF1 (pelo menos uma vez na vida) e/ou desafio positivo com metacolina (pelo menos uma vez na vida),
- pacientes dormindo > 6 noites por semana na mesma casa
- indivíduos filiados a 1 dos 3 seguros sociais franceses (para comparação de dados do seguro social francês via sistema SNIIRAM),
- Apenas um doente por habitação,
- Consentimento oral do paciente (atestado por escrito pelo investigador)
Critério de exclusão:
- doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC),
- asma ocupacional identificada,
- Mover dentro dos 6 meses antes da intervenção domiciliar ou previsto durante o primeiro ano de inclusão,
- conselhos fornecidos durante os 2 anos anteriores à inclusão durante uma intervenção domiciliar de um MIEC
- fumadores activos ou fumadores que deixaram de fumar há menos de 5 anos, com consumo superior a 10 anos de 20 cigarros/dia, OU fumadores que deixaram de fumar há mais de 5 anos, com consumo superior a 20 anos de 20 cigarros/dia,
- pacientes < 18 anos para os quais os pais (ou responsáveis legais) se opõem à inclusão no estudo ECENVIR,
- Pessoas maiores objeto de proteção legal (proteção(salvação) da justiça, tutela, tutela(tutela)) e pessoas privadas de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Após randomização e concordância do paciente e da família, o "grupo de intervenção" se beneficiará de uma primeira intervenção domiciliar de um MIEC durante as 4 semanas após a inclusão, e uma visita final no final do estudo após 12 meses.
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Uma primeira intervenção domiciliária de um MIEC durante as 4 semanas seguintes à inclusão, com amostragem, auditoria e aconselhamento.
Visita domiciliar final ao final do estudo após 12 meses, com amostragem e auditoria domiciliar. Para o "grupo de intervenção", verificação do cumprimento das orientações. Para os dois grupos comparativos, entrega de conselhos. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O "grupo de controlo" é um dos dois grupos comparativos que beneficiará de uma primeira intervenção domiciliária de um MIEC mas sem aconselhamento (apenas auditoria + amostragem), seguida de uma visita final e completa no final do estudo. Este grupo foi suprimido com a última emenda. Mas os dados dos sujeitos incluídos neste grupo serão analisados. |
Visita domiciliar final ao final do estudo após 12 meses, com amostragem e auditoria domiciliar. Para o "grupo de intervenção", verificação do cumprimento das orientações. Para os dois grupos comparativos, entrega de conselhos.
Uma primeira intervenção domiciliar de um MIEC durante as 4 semanas seguintes à inclusão, com amostragem, auditoria domiciliar, mas sem nenhum conselho.
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Outro: Grupo sem intervenção
O grupo "sem intervenção" é o segundo grupo comparativo sem visita inicial, mas se beneficiará de uma intervenção domiciliar completa de um MIEC no final do estudo.
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Visita domiciliar final ao final do estudo após 12 meses, com amostragem e auditoria domiciliar. Para o "grupo de intervenção", verificação do cumprimento das orientações. Para os dois grupos comparativos, entrega de conselhos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão terapêutica versus controle da asma
Prazo: 12 meses
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O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia das intervenções domiciliares de MIECs no controle da asma.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de drogas e cuidados médicos
Prazo: 12 meses
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Um dos objetivos secundários é comparar o seguinte após intervenções domiciliares de MIECs, evolução do consumo de drogas e cuidados médicos necessários para pacientes asmáticos.
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12 meses
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Conformidade de conselhos
Prazo: 12 meses
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Um dos objetivos secundários é comparar as seguintes intervenções domiciliares de MIECs: conformidade com conselhos de MIECs.
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12 meses
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Um dos objetivos secundários é comparar o seguinte após as intervenções domiciliares dos MIECs: qualidade de vida antes e depois da intervenção domiciliar.
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12 meses
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Concentrações internas de poluentes
Prazo: 12 meses
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Um dos objetivos secundários é comparar o seguinte após intervenções domiciliares de MIECs: evolução da exposição a poluentes internos no grupo de intervenção.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre Gangneux, MD, Rennes University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Le Cann P, Paulus H, Glorennec P, Le Bot B, Frain S, Gangneux JP. Home Environmental Interventions for the Prevention or Control of Allergic and Respiratory Diseases: What Really Works. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):66-79. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.011. Epub 2016 Sep 21.
- Gangneux JP, Bouvrais M, Frain S, Morel H, Deguen S, Chevrier S, Le Cann P. Asthma and Indoor Environment: Usefulness of a Global Allergen Avoidance Method on Asthma Control and Exposure to Molds. Mycopathologia. 2020 Apr;185(2):367-371. doi: 10.1007/s11046-019-00417-9. Epub 2020 Jan 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC12_9713_ECENVIR
- 2012-A01414-39 (Outro identificador: ID RCB)
- 12/42-875 (Outro identificador: CPP)
- 13.424 (Outro identificador: CCTIRS)
- 913428 (Outro identificador: CNIL)
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