Klinische effectiviteit en economische impact van medische binnenmilieuadviseurs die huizen van astmapatiënten bezoeken (ECENVIR)
Klinische effectiviteit en economische impact van medische adviseurs voor binnenomgevingen die huizen van astmapatiënten bezoeken (ECENVIR-onderzoek)
Astma is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen van de luchtwegen, met mogelijk levensbedreigende gevolgen. Astma is inderdaad nog steeds verantwoordelijk voor ongeveer duizend doden per jaar in Frankrijk en vormt een probleem voor de volksgezondheid in ons land, net als in veel andere landen in de wereld. De economische last van astma is ook erg hoog, in termen van gezondheidszorg, en indirecte kosten, waaronder verloren werk en verloren schooldagen.
Enkele internationale en Franse studies hebben een positieve klinische impact aangetoond van Medical Indoor Environment Counselors (MIEC's) die huizen bezoeken van astmapatiënten, voornamelijk kindergeneeskunde. Er is gesuggereerd dat MIEC's zouden kunnen bijdragen aan het verminderen van de blootstelling van patiënten aan veel allergenen en irriterende stoffen, waaronder huisstofmijtallergenen, formaldehyde of schimmels. De meeste onderzoeken die een significante afname van ziekenhuisopname of bezoek aan een afdeling spoedeisende hulp voor astma laten zien, zijn monocentrisch en bestuderen de uitzetting van 1 zo geïdentificeerde risicofactor. Meta-analyse daarentegen onderstreept dat aanvullende studies nodig zijn om de effectiviteit van deze interventies bij volwassenen te evalueren, op een multicentrische en gecontroleerde manier, met zowel klinische, ecologische als economische eindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie/Studieschema :
Een prospectieve multicenter gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie met blinde evaluatie van het primaire evaluatiecriterium op drie parallelle patiëntengroepen.
Procedures :
Thuisinterventie van MIEC's die bestaan uit diagnostiek van blootstelling aan allergenen/irriterende stoffen (na monstername), adviezen voor het vermijden van allergenen/irriterende stoffen en opvolgen van naleving van het advies.
Na randomisatie en instemming van de patiënt en de familie, zal de "interventiegroep" baat hebben bij een eerste thuisinterventie van een MIEC gedurende de 4 weken na inclusie, daarna een laatste bezoek aan het einde van de studie na 12 maanden.
Er zullen twee vergelijkende groepen worden geïdentificeerd:
- de "controlegroep" die baat zal hebben bij een eerste thuisinterventie van een MIEC maar zonder advies (enkel audit + staalname), daarna een laatste en een volledig bezoek aan het einde van de studie
- een "niet-interventie"-groep zonder eerste bezoek, maar die aan het einde van de studie baat zal hebben bij een volledige thuisinterventie van een MIEC.
Substantiële wijziging van 20 juni 2016: Wijziging van het ontwerp: wijziging in een evaluatie met 2 parallelle groepen Motivering: Tijdens zijn vergadering van 1 juni 2016 heeft de Wetenschappelijke Raad, gezien de integratieproblemen, besloten de "Controle"-groep op te geven .
De onderzoeksopzet is dan: een prospectieve multicenter gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie met blinde evaluatie van het primaire evaluatiecriterium op drie parallelle groepen patiënten.
Het doel is om 50 tot 70 patiënten per arm te rekruteren.
Verwachte bevindingen en impact:
Als onze hypothese is dat thuisinterventie van MIEC's kosteneffectief is op het gebied van astmacontrole, dan is het relevant om dergelijke service op te nemen in de medische zorg tijdens de behandeling van astmapatiënten met een vergoeding door de sociale zekerheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk, 13616
- Aix-en-Provence Hospital
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CAEN University Hospital
-
Chalon-sur-Saone, Frankrijk, 71100
- Chalon
-
Chauny, Frankrijk
- Chauny Hospital
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Dijon University Hospital
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Frankrijk
- Lille UH
-
Macon, Frankrijk, 71018
- Macon Hospital
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Marseille University Hospital
-
Marseille, Frankrijk, 13003
- Marseille European Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hospital
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Reims university Hospital
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Rouen University Hospital
-
Vire, Frankrijk, 14504
- Vire Hospital
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk
- Strasbourg UH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd groter dan of gelijk aan 6 jaar en jonger dan 45 (<45 jaar),
- patiënten met een in aanmerking komend controleniveau van astma,
- sensibilisatie voor een of meer allergenen aangetoond tijdens de laatste 36 maanden met priktesten (papels met een diameter > 3 mm in vergelijking met een negatieve controle of > 50% van de positieve controle) en/of specifieke IgE-detectie (> 0,10 E/ml),
- patiënten > 15 jaar die zich presenteren met reversibiliteit naar ß2-agonisten > 200 ml en/of > 12% vergeleken met de initiële FEV1-waarde (test minstens één keer in het leven uitgevoerd) of patiënten ≥ 6 jaar en ≤ 15 jaar die reversibiliteit vertonen naar ß2-agonisten > 200 ml en/of > 12% vergeleken met de initiële FEV1-waarde (minstens één keer in het leven) en/of een positieve metacholineprovocatie (minstens één keer in het leven),
- patiënten slapen > 6 nachten per week in hetzelfde huis
- personen aangesloten bij 1 van de 3 Franse sociale zekerheid (voor het matchen van gegevens van de Franse sociale zekerheid via het SNIIRAM-systeem),
- Slechts één patiënt per woning,
- Mondelinge toestemming van de patiënt (schriftelijke verklaring van de onderzoeker)
Uitsluitingscriteria:
- chronische obstructieve longziekte (COPD),
- vastgestelde beroepsastma,
- Verhuizing binnen de 6 maanden voor thuisinterventie of voorspeld tijdens het eerste jaar van opname,
- adviezen gegeven tijdens de 2 jaar voor opname tijdens een thuisinterventie van een MIEC
- actieve rokers of roker die minder dan 5 jaar geleden gestopt is met roken, met een verbruik van meer dan 10 jaar van 20 sigaretten/dag, OF roker die meer dan 5 jaar geleden gestopt is met roken, met een verbruik van meer dan 20 jaar of 20 sigaretten/dag,
- patiënten < 18 jaar van wie de ouders (of wettelijke voogd) tegen opname in ECENVIR-onderzoek zijn,
- Grote personen die het voorwerp zijn van een wettelijke bescherming (bescherming(redding) van justitie, voogdij, toezicht(voogdij)) en privé personen van vrijheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Na randomisatie en instemming van de patiënt en de familie, zal de "interventiegroep" baat hebben bij een eerste thuisinterventie van een MIEC gedurende de 4 weken na inclusie, daarna een laatste bezoek aan het einde van de studie na 12 maanden.
|
Een eerste thuisinterventie van een MIEC gedurende de 4 weken na opname, met staalname, audit en adviezen.
Laatste huisbezoek aan het einde van het onderzoek na 12 maanden, met bemonstering en huisaudit. Voor de "interventiegroep", controle op de naleving van het advies. Voor de beide vergelijkende groepen, levering van adviezen. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De "controlegroep" is een van de twee vergelijkende groepen die baat zullen hebben bij een eerste thuisinterventie van een MIEC maar zonder advies (enkel audit + staalname), daarna een laatste en een volledig bezoek aan het einde van de studie. Deze groep is met de laatste wijziging opgeheven. Maar gegevens van de proefpersonen in deze groep zullen worden geanalyseerd. |
Laatste huisbezoek aan het einde van het onderzoek na 12 maanden, met bemonstering en huisaudit. Voor de "interventiegroep", controle op de naleving van het advies. Voor de beide vergelijkende groepen, levering van adviezen.
Een eerste thuisinterventie van een MIEC gedurende de 4 weken na opname, met staalname, thuisaudit maar zonder enig advies.
|
|
Ander: Niet-interventiegroep
De "niet-interventie"-groep is de tweede vergelijkende groep zonder eerste bezoek, maar zal baat hebben bij een volledige thuisinterventie van een MIEC aan het einde van de studie.
|
Laatste huisbezoek aan het einde van het onderzoek na 12 maanden, met bemonstering en huisaudit. Voor de "interventiegroep", controle op de naleving van het advies. Voor de beide vergelijkende groepen, levering van adviezen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische druk versus astmacontrole
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van thuisinterventies van MIEC's op astmacontrole te beoordelen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drugsgebruik en medische zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een van de secundaire doelstellingen is het vergelijken van de volgende thuisinterventies van MIEC's, de evolutie van het drugsgebruik en de medische zorg die astmapatiënten nodig hebben.
|
12 maanden
|
|
Adviseert naleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een van de secundaire doelstellingen is het vergelijken van de volgende nazorginterventies van MIEC's: naleving van adviezen van MIEC's.
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een van de secundaire doelstellingen is het vergelijken van de volgende na-thuisinterventies van MIEC's: kwaliteit van leven voor en na thuisinterventie.
|
12 maanden
|
|
Concentraties van verontreinigende stoffen binnenshuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een van de secundaire doelstellingen is het vergelijken van de volgende interventies na thuisgebruik van MIEC's: evolutie van de blootstelling aan verontreinigende stoffen binnenshuis in de interventiegroep.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre Gangneux, MD, Rennes University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Le Cann P, Paulus H, Glorennec P, Le Bot B, Frain S, Gangneux JP. Home Environmental Interventions for the Prevention or Control of Allergic and Respiratory Diseases: What Really Works. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):66-79. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.011. Epub 2016 Sep 21.
- Gangneux JP, Bouvrais M, Frain S, Morel H, Deguen S, Chevrier S, Le Cann P. Asthma and Indoor Environment: Usefulness of a Global Allergen Avoidance Method on Asthma Control and Exposure to Molds. Mycopathologia. 2020 Apr;185(2):367-371. doi: 10.1007/s11046-019-00417-9. Epub 2020 Jan 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC12_9713_ECENVIR
- 2012-A01414-39 (Andere identificatie: ID RCB)
- 12/42-875 (Andere identificatie: CPP)
- 13.424 (Andere identificatie: CCTIRS)
- 913428 (Andere identificatie: CNIL)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .