喘息患者の家を訪問する医療室内環境カウンセラーの臨床的有効性と経済的影響 (ECENVIR)
喘息患者の家を訪問する医療室内環境カウンセラーの臨床効果と経済的影響 (ECENVIR 研究)
喘息は、最も一般的な慢性呼吸器疾患の 1 つであり、生命を脅かす可能性があります。 実際、喘息は依然としてフランスで年間約 1,000 人の死亡の原因となっており、世界の多くの国と同様に、わが国でも公衆衛生上の問題となっています。 ぜんそくの経済的負担も、健康管理の面で非常に高く、仕事や学業を失うなどの間接的な費用がかかります。
いくつかの国際的およびフランスの研究では、主に小児科の喘息患者の家を訪問する医療室内環境カウンセラー (MIEC) の肯定的な臨床的影響が示されています。 MIECs は、ハウスダスト ダニ アレルゲン、ホルムアルデヒド、カビなど、多くのアレルゲンや刺激物への患者の曝露を減らすのに役立つ可能性があることが提案されています。 喘息の緊急病棟への入院または訪問の大幅な減少を示す研究のほとんどは、単一中心的であり、そのような特定された危険因子の1つの立ち退きを研究しています. 対照的に、メタアナリシスは、臨床的、環境的、経済的エンドポイントの両方で、多中心的かつ制御された方法で、成人におけるこれらの介入の有効性を評価するために追加の研究が必要であることを強調しています.
調査の概要
詳細な説明
方法論・研究スケジュール :
患者の3つの並行グループに対する一次評価基準の盲検評価を伴う前向き多施設無作為化非盲検対照試験。
手順：
アレルゲン/刺激物質への曝露の診断（サンプリング後）、アレルゲン/刺激物質回避のためのアドバイス、およびアドバイス遵守のフォローアップを含むMIECの在宅介入。
無作為化および患者と家族の同意後、「介入群」は、組み入れ後4週間のMIECの最初の在宅介入、その後12か月後の研究終了時の最終訪問の恩恵を受ける.
2 つの比較グループが識別されます。
- MIECの最初の在宅介入の恩恵を受けるが、アドバイスなし（監査+サンプリングのみ）の「対照群」、その後、研究の最後に最終的な完全な訪問
- 最初の訪問はないが、研究の最後にMIECの完全な在宅介入の恩恵を受ける「非介入」グループ。
2016 年 6 月 20 日の大幅な修正 : 設計の修正 : 2 つの並行グループ評価への変更 正当化 : 2016 年 6 月 1 日の会議で、包含の問題を考慮して、科学評議会は「コントロール」グループを放棄することを決定しました。 .
研究デザインは次のとおりです。3 つの並行した患者群に対する一次評価基準の盲検評価を伴う前向き多施設無作為化非盲検対照試験。
目標は、アームごとに 50 ～ 70 人の患者を募集することです。
期待される調査結果と影響:
MIECs の在宅介入が喘息管理に費用対効果が高いという仮説を立てた場合、社会保障による払い戻しを受けて、喘息患者の管理中の医療にそのようなサービスを含めることが適切です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス、13616
- Aix-en-Provence Hospital
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Bordeaux、フランス、33076
- Bordeaux University Hospital
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Caen、フランス、14033
- CAEN University Hospital
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Chalon-sur-Saone、フランス、71100
- Chalon
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Chauny、フランス
- Chauny Hospital
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Dijon、フランス、21079
- Dijon University Hospital
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Grenoble、フランス、38700
- Grenoble University Hospital
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Lille、フランス
- Lille UH
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Macon、フランス、71018
- Macon Hospital
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Marseille、フランス、13915
- Marseille University Hospital
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Marseille、フランス、13003
- Marseille European Hospital
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Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital
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Reims、フランス、51100
- Reims university Hospital
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Rouen、フランス、76000
- Rouen University Hospital
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Vire、フランス、14504
- Vire Hospital
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、フランス
- Strasbourg UH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6歳以上45歳未満（45歳未満）、
- 適格なコントロールレベルの喘息を有する患者、
- -過去36か月間にプリックテストで示された1つ以上のアレルゲンに対する感作（陰性対照と比較して直径が3mmを超える丘疹または陽性対照の50％を超える丘疹）および/または特異的IgE検出（> 0.10 U / mL）、
- β2 作動薬に対する可逆性を示す 15 歳以上の患者 > 200 mL および/または FEV1 の初期値と比較して > 12% (生涯で少なくとも 1 回実施される検査) または 6 歳以上 15 歳以下の患者β2-アゴニスト > 200 mL および/または FEV1 の初期値と比較して > 12% (少なくとも生涯に 1 回) および/または陽性のメタコリン チャレンジ (少なくとも生涯に 1 回)、
- 同じ家で週6日以上寝ている患者
- フランスの 3 つの社会保障の 1 つに所属する個人 (SNIIRAM システムを介してフランスの社会保障からのデータを照合するため)、
- 患者さんは一軒一軒につき一人、
- 患者の口頭同意（治験責任医師による書面による証明）
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、
- 特定された職業性喘息、
- 在宅介入前の6か月以内に移動するか、最初の1年間に予測された、
- MIECの在宅介入中に含める前の2年間に提供されたアドバイス
- アクティブスモーカーまたは喫煙をやめてから 5 年未満の喫煙者で、1 日あたり 20 本のタバコを 10 年以上消費している、または 5 年以上前に喫煙をやめ、20 年以上のタバコを消費している喫煙者タバコ/日、
- -両親（または法定後見人）がECENVIR研究への参加に反対している18歳未満の患者、
- 法的な保護（司法の保護（救済）、後見、監督（後見））の対象となる主要な人々および自由の私人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
ランダム化と患者と家族の合意の後、「介入グループ」は、参加後 4 週間の間に最初の MIEC の在宅介入から恩恵を受け、その後 12 か月後の研究終了時に最後の訪問を受けます。
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組み入れ後4週間のMIECの最初の在宅介入、サンプリング、監査、およびアドバイス。
12 か月後の研究終了時の最終的な家庭訪問、サンプリングと家庭監査。 「介入グループ」については、アドバイス遵守のチェック。 両比較群へのアドバイス。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
「対照群」は、MIEC による最初の在宅介入から恩恵を受ける 2 つの比較群のうちの 1 つですが、アドバイスはありません (監査とサンプリングのみ)。その後、研究終了時に最後の完全な訪問を受けます。 このグループは最後の修正で抑制されました。 ただし、このグループに含まれる被験者のデータは分析されます。 |
12 か月後の研究終了時の最終的な家庭訪問、サンプリングと家庭監査。 「介入グループ」については、アドバイス遵守のチェック。 両比較群へのアドバイス。
組み入れ後 4 週間の MIEC の最初の在宅介入、サンプリング、家庭監査を伴うが、アドバイスなし。
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他の：非介入群
「非介入」グループは、初回訪問を行わない 2 番目の比較グループですが、研究終了時に MIEC による完全な在宅介入の恩恵を受けることになります。
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12 か月後の研究終了時の最終的な家庭訪問、サンプリングと家庭監査。 「介入グループ」については、アドバイス遵守のチェック。 両比較群へのアドバイス。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療圧対喘息コントロール
時間枠：12ヶ月
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この研究の主な目的は、喘息コントロールに対する MIECs の在宅介入の有効性を評価することです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物使用と医療
時間枠：12ヶ月
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副次的な目的の 1 つは、MIECs の在宅介入後、喘息患者が必要とする薬物消費と医療の進化を比較することです。
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12ヶ月
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アドバイスの遵守
時間枠：12ヶ月
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副次的な目的の 1 つは、MIEC の在宅介入後に以下を比較することです。MIEC のアドバイスの遵守。
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12ヶ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：12ヶ月
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副次的な目的の 1 つは、MIECs の在宅介入後の以下を比較することです: 在宅介入前後の生活の質。
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12ヶ月
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室内汚染物質濃度
時間枠：12ヶ月
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二次的な目的の 1 つは、MIECs の家庭での介入後の以下を比較することです: 介入群における屋内汚染物質への暴露の進化。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Pierre Gangneux, MD、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Le Cann P, Paulus H, Glorennec P, Le Bot B, Frain S, Gangneux JP. Home Environmental Interventions for the Prevention or Control of Allergic and Respiratory Diseases: What Really Works. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):66-79. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.011. Epub 2016 Sep 21.
- Gangneux JP, Bouvrais M, Frain S, Morel H, Deguen S, Chevrier S, Le Cann P. Asthma and Indoor Environment: Usefulness of a Global Allergen Avoidance Method on Asthma Control and Exposure to Molds. Mycopathologia. 2020 Apr;185(2):367-371. doi: 10.1007/s11046-019-00417-9. Epub 2020 Jan 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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