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Klinische Wirksamkeit und wirtschaftliche Auswirkungen von medizinischen Beratern für Raumklima, die Häuser von Asthmapatienten besuchen (ECENVIR)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Klinische Wirksamkeit und wirtschaftliche Auswirkungen von medizinischen Beratern für Raumklima, die Haushalte von Asthmapatienten besuchen (ECENVIR-Studie)

Asthma ist eine der am weitesten verbreiteten chronischen Atemwegserkrankungen mit potenziell lebensbedrohlichen Auswirkungen. Tatsächlich ist Asthma in Frankreich immer noch für etwa tausend Todesfälle pro Jahr verantwortlich und stellt in unserem Land wie in vielen Ländern der Welt ein Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Die wirtschaftliche Belastung durch Asthma ist ebenfalls sehr hoch, was die Gesundheitsversorgung und die indirekten Kosten einschließlich Arbeitsausfall und verlorener Schultage betrifft.

Einige internationale und französische Studien haben eine positive klinische Wirkung von medizinischen Beratern für Innenraumumgebung (MIECs) gezeigt, die Asthmapatienten, hauptsächlich Pädiatrie, zu Hause besuchen. Es wurde vorgeschlagen, dass MIECs dazu beitragen könnten, die Exposition von Patienten gegenüber vielen Allergenen und Reizstoffen, darunter Hausstaubmilbenallergene, Formaldehyd oder Schimmelpilze, zu verringern. Die meisten Studien, die einen signifikanten Rückgang von Krankenhauseinweisungen oder Besuchen in einer Notfallstation für Asthma zeigen, sind monozentrisch und untersuchen die Entfernung eines solchen identifizierten Risikofaktors. Im Gegensatz dazu unterstreichen Metaanalysen, dass zusätzliche Studien erforderlich sind, um die Wirksamkeit dieser Interventionen bei Erwachsenen auf multizentrische und kontrollierte Weise mit klinischen, umweltbedingten und wirtschaftlichen Endpunkten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik/Studienplan:

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit Blindbewertung des primären Bewertungskriteriums an drei parallelen Patientengruppen.

Verfahren:

Heimintervention von MIECs, die die Diagnostik der Allergen-/Reizstoffexposition (nach Probenahme), Empfehlungen zur Allergen-/Reizstoffvermeidung und Nachverfolgung der Einhaltung der Empfehlungen umfasst.

Nach Randomisierung und Zustimmung des Patienten und der Familie profitiert die „Interventionsgruppe“ von einer ersten häuslichen Intervention einer MIEC während der 4 Wochen nach der Aufnahme, dann einem letzten Besuch am Ende der Studie nach 12 Monaten.

Es werden zwei Vergleichsgruppen identifiziert:

  • die " Kontrollgruppe ", die von einer ersten Hausintervention eines MIEC profitiert, jedoch ohne Beratung (nur Audit + Probenahme), dann einem abschließenden und vollständigen Besuch am Ende der Studie
  • eine "Nicht-Interventions"-Gruppe ohne anfänglichen Besuch, die jedoch am Ende der Studie von einer vollständigen Heimintervention eines MIEC profitieren wird.

Wesentliche Änderung vom 20.06.2016 : Änderung des Designs : Umstellung auf 2 parallele Gruppenauswertung Begründung: Der Wissenschaftliche Rat hat in seiner Sitzung vom 01.06.2016 unter Berücksichtigung der Inklusionsschwierigkeiten beschlossen, die Gruppe „Kontrolle“ aufzugeben .

Das Studiendesign ist dann: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit Blindbewertung des primären Bewertungskriteriums an drei parallelen Patientengruppen.

Ziel ist es, 50 bis 70 Patienten per Arm zu rekrutieren.

Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen:

Wenn unsere Hypothese, dass die Heimintervention von MIECs bei der Asthmakontrolle kosteneffektiv ist, dann ist es relevant, eine solche Dienstleistung in die medizinische Versorgung während der Behandlung von Asthmapatienten mit einer Kostenerstattung durch die Sozialversicherung aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
        • Aix-en-Provence Hospital
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Bordeaux University Hospital
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Caen University hospital
      • Chalon-sur-Saone, Frankreich, 71100
        • Chalon
      • Chauny, Frankreich
        • Chauny Hospital
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankreich
        • Lille UH
      • Macon, Frankreich, 71018
        • Macon Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Marseille University Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Marseille European Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes university hospital
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Reims University Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Vire, Frankreich, 14504
        • Vire Hospital
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich
        • Strasbourg UH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 6 Jahre und kleiner als 45 (<45 Jahre),
  • Patienten mit einer geeigneten Kontrollstufe von Asthma,
  • Sensibilisierung gegenüber einem oder mehreren Allergenen, nachgewiesen in den letzten 36 Monaten mit Pricktests (Papeln mit einem Durchmesser > 3 mm im Vergleich zu einer Negativkontrolle oder > 50 % der Positivkontrolle) und/oder spezifischem IgE-Nachweis (> 0,10 U/mL),
  • Patienten > 15 Jahre mit einer Reversibilität auf ß2-Agonisten > 200 ml und/oder > 12 % im Vergleich zum anfänglichen FEV1-Wert (Test wird mindestens einmal im Leben durchgeführt) oder Patienten ≥ 6 Jahre und ≤ 15 Jahre mit einer Reversibilität auf ß2-Agonisten > 200 ml und/oder > 12 % im Vergleich zum anfänglichen FEV1-Wert (mindestens einmal im Leben) und/oder eine positive Metacholin-Provokation (mindestens einmal im Leben),
  • Patienten, die > 6 Nächte pro Woche im selben Haus schlafen
  • Personen, die einer der 3 französischen Sozialversicherungen angeschlossen sind (für den Abgleich von Daten der französischen Sozialversicherung über das SNIIRAM-System),
  • Nur ein Patient pro Wohnung,
  • Mündliche Einwilligung des Patienten (schriftliche Bescheinigung des Prüfarztes)

Ausschlusskriterien:

  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD),
  • festgestelltes Berufsasthma,
  • Bewegen Sie sich innerhalb der 6 Monate vor dem häuslichen Eingriff oder prognostiziert während des ersten Jahres der Inklusion,
  • Beratung während der 2 Jahre vor der Aufnahme während einer häuslichen Intervention eines MIEC
  • aktive Raucher oder Raucher, die das Rauchen vor weniger als 5 Jahren aufgegeben haben, mit einem Konsum von mehr als 10 Jahren 20 Zigaretten/Tag ODER Raucher, die das Rauchen vor mehr als 5 Jahren aufgegeben haben, mit einem Konsum von mehr als 20 Jahren 20 Zigaretten/Tag,
  • Patienten < 18 Jahre, bei denen die Eltern (oder Erziehungsberechtigten) gegen die Aufnahme in die ECENVIR-Studie sind,
  • Hauptpersonen, die Gegenstand eines Rechtsschutzes sind (Rechtsschutz, Vormundschaft, Aufsicht(Vormundschaft)) und Privatpersonen der Freiheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Nach Randomisierung und Zustimmung des Patienten und der Familie profitiert die „Interventionsgruppe“ von einer ersten häuslichen Intervention eines MIEC während der 4 Wochen nach der Aufnahme und anschließend von einem letzten Besuch am Ende der Studie nach 12 Monaten.
Sonstiges: Erster Eingriff zu Hause mit Beratung
Eine erste Hausintervention eines MIEC während der 4 Wochen nach der Aufnahme, mit Probenahme, Audit und Beratung.
Sonstiges: Letzter Hausbesuch

Abschließender Hausbesuch am Studienende nach 12 Monaten mit Probenahme und Hausaudit.

Für die „Interventionsgruppe“ Überprüfung der Beratungskonformität. Für die beiden Vergleichsgruppen Abgabe von Ratschlägen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die „Kontrollgruppe“ ist eine der beiden Vergleichsgruppen, die von einer ersten Intervention eines MIEC zu Hause, jedoch ohne Beratung (nur Audit + Probenahme), und dann von einem abschließenden und vollständigen Besuch am Ende der Studie profitieren.

Diese Gruppe wurde mit der letzten Änderung abgeschafft. Es werden jedoch Daten der in dieser Gruppe enthaltenen Probanden analysiert.
Sonstiges: Letzter Hausbesuch

Abschließender Hausbesuch am Studienende nach 12 Monaten mit Probenahme und Hausaudit.

Für die „Interventionsgruppe“ Überprüfung der Beratungskonformität. Für die beiden Vergleichsgruppen Abgabe von Ratschlägen.

Sonstiges: Erster Eingriff zu Hause ohne Beratung
Eine erste Hausintervention eines MIEC in den 4 Wochen nach der Aufnahme, mit Probenahme, Hausaudit, aber ohne Beratung.
Sonstiges: Nicht-Interventionsgruppe
Die „Nicht-Interventions“-Gruppe ist die zweite Vergleichsgruppe ohne Erstbesuch, wird aber am Ende der Studie von einer vollständigen häuslichen Intervention eines MIEC profitieren.
Sonstiges: Letzter Hausbesuch

Abschließender Hausbesuch am Studienende nach 12 Monaten mit Probenahme und Hausaudit.

Für die „Interventionsgruppe“ Überprüfung der Beratungskonformität. Für die beiden Vergleichsgruppen Abgabe von Ratschlägen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutischer Druck versus Asthmakontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von MIEC-Heiminterventionen zur Asthmakontrolle zu bewerten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum und medizinische Versorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Eines der sekundären Ziele ist der Vergleich der folgenden Ergebnisse nach häuslichen Interventionen von MIECs, der Entwicklung des Drogenkonsums und der von Asthmapatienten benötigten medizinischen Versorgung.
12 Monate
Ratschläge zur Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Eines der sekundären Ziele besteht darin, Folgendes nach häuslichen Interventionen von MIECs zu vergleichen: Einhaltung der Ratschläge von MIECs.
12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Eines der sekundären Ziele ist der Vergleich des Folgenden nach häuslichen Interventionen von MIECs: Lebensqualität vor und nach häuslicher Intervention.
12 Monate
Schadstoffkonzentrationen in Innenräumen
Zeitfenster: 12 Monate
Eines der sekundären Ziele besteht darin, Folgendes nach häuslichen Interventionen von MIECs zu vergleichen: Entwicklung der Exposition gegenüber Schadstoffen in Innenräumen in der Interventionsgruppe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique
Institut de Recherche et Documentation en Economie de la Santé, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Pierre Gangneux, MD, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC12_9713_ECENVIR
  • 2012-A01414-39 (Andere Kennung: ID RCB)
  • 12/42-875 (Andere Kennung: CPP)
  • 13.424 (Andere Kennung: CCTIRS)
  • 913428 (Andere Kennung: CNIL)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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