Astmapotilaiden kodeissa vierailevien lääketieteellisten sisäympäristöneuvojien kliininen tehokkuus ja taloudellinen vaikutus (ECENVIR)
Astmapotilaiden kodeissa vierailevien lääketieteellisten sisäympäristöneuvojien kliininen tehokkuus ja taloudellinen vaikutus (ECENVIR-tutkimus)
Astma on yksi yleisimmistä kroonisista hengitystiesairauksista, ja sillä on mahdollisesti hengenvaarallisia vaikutuksia. Astma on todellakin edelleen syynä noin tuhannesta kuolemasta Ranskassa vuodessa, ja se on kansanterveysongelma maassamme, kuten monissa maailman maissa. Astman taloudellinen taakka on myös erittäin korkea terveydenhuollon ja välillisten kustannusten, mukaan lukien menetetyt työt ja koulupäivät, osalta.
Muutamat kansainväliset ja ranskalaiset tutkimukset ovat osoittaneet positiivisen kliinisen vaikutuksen, kun Medical Indoor Environment Counselors (MIEC:t) vierailee astmapotilaiden, pääasiassa pediatrian, kotona. On ehdotettu, että MIEC:t voisivat osaltaan vähentää potilaiden altistumista monille allergeeneille ja ärsyttäville aineille, kuten pölypunkkien allergeeneille, formaldehydille tai homeille. Suurin osa tutkimuksista, jotka osoittavat astman vuoksi sairaalahoidon tai päivystysosastolla käynnin merkittävää vähentymistä, ovat yksikeskeisiä ja tutkivat yhden tällaisen tunnistetun riskitekijän häätöä. Sitä vastoin meta-analyysi korostaa, että tarvitaan lisätutkimuksia näiden interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla monikeskisellä ja kontrolloidulla tavalla sekä kliinisillä, ympäristöllisillä että taloudellisilla päätepisteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia/Opiskeluaikataulu:
Prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa on sokkoarviointi ensisijaisesta arviointikriteeristä kolmella rinnakkaisella potilasryhmällä.
Toimenpiteet:
MIEC:iden kotihoito, joka sisältää allergeenille/ärsyttäville aineille altistumisen diagnosoinnin (näytteenoton jälkeen), neuvoja allergeenien/ärsyttävien aineiden välttämiseksi ja ohjeiden noudattamisen seurannan.
Satunnaistamisen ja potilaan ja perheen yhteisymmärryksen jälkeen "interventioryhmä" hyötyy MIEC:n ensimmäisestä kotiinterventiosta neljän viikon kuluessa sisällyttämisestä ja sitten viimeisestä vierailusta tutkimuksen lopussa 12 kuukauden kuluttua.
Kaksi vertailuryhmää tunnistetaan:
- "kontrolliryhmä", joka hyötyy MIEC:n ensimmäisestä kotiinterventiosta, mutta ilman neuvoja (vain auditointi + näytteenotto), sitten lopullinen ja täydellinen käynti tutkimuksen lopussa
- "ei interventio" -ryhmä, jolla ei ole ensimmäistä käyntiä, mutta joka hyötyy MIEC:n täydellisestä kotiinterventiosta tutkimuksen lopussa.
Olennainen muutos 20. kesäkuuta 2016 : Suunnitelman muutos : Muutos 2 rinnakkaisryhmäksi arviointi Perustelut: Tieteellinen neuvosto päätti 1. kesäkuuta 2016 pitämässään kokouksessa sisällyttämisvaikeudet huomioon ottaen luopua "valvontaryhmästä" .
Tutkimussuunnitelma on tällöin: prospektiivinen monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa on sokkoarviointi ensisijaisesta arviointikriteeristä kolmella rinnakkaisella potilasryhmällä.
Tavoitteena on rekrytoida 50–70 potilasta käsivarrella.
Odotetut tulokset ja vaikutukset:
Jos hypoteesimme, jonka mukaan MIEC:iden kotihoito on kustannustehokasta astman hallinnassa, on tarkoituksenmukaista sisällyttää tällainen palvelu astmapotilaiden hoitoon sosiaaliturvan korvauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13616
- Aix-en-Provence Hospital
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
Caen, Ranska, 14033
- Caen University hospital
-
Chalon-sur-Saone, Ranska, 71100
- Chalon
-
Chauny, Ranska
- Chauny Hospital
-
Dijon, Ranska, 21079
- Dijon University Hospital
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Ranska
- Lille UH
-
Macon, Ranska, 71018
- Macon Hospital
-
Marseille, Ranska, 13915
- Marseille University Hospital
-
Marseille, Ranska, 13003
- Marseille European Hospital
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
Reims, Ranska, 51100
- Reims University Hospital
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rouen University Hospital
-
Vire, Ranska, 14504
- Vire Hospital
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska
- Strasbourg UH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 6 vuotta ja alle 45 (< 45 vuotta),
- potilaat, joilla on sopiva astman taso,
- herkistyminen yhdelle tai useammalle allergeenille, joka on osoitettu viimeisten 36 kuukauden aikana pistotesteillä (näppylät, joiden halkaisija > 3 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin tai > 50 % positiivisesta kontrollista) ja/tai spesifisellä IgE-detektiolla (> 0,10 U/ml),
- > 15-vuotiaat potilaat, joiden palautuvuus ß2-agonisteille > 200 ml ja/tai > 12 % verrattuna alkuperäiseen FEV1-arvoon (testi tehty vähintään kerran elämässä) tai ≥ 6-vuotiaat ja ≤ 15-vuotiaat potilaat, joilla on palautuvuus ß2-agonistit > 200 ml ja/tai > 12 % verrattuna alkuperäiseen FEV1-arvoon (vähintään kerran elämässä) ja/tai positiivinen metakoliinihaaste (vähintään kerran elämässä),
- potilaat nukkuvat > 6 yötä viikossa samassa talossa
- henkilöt, jotka kuuluvat yhteen kolmesta ranskalaisesta sosiaaliturvasta (ranskalaisen sosiaaliturvan tietojen täsmäyttämiseksi SNIIRAM-järjestelmän kautta),
- Vain yksi potilas asuntoa kohden,
- Potilaan suullinen suostumus (tutkijan kirjallinen todistus)
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD),
- todettu työperäinen astma,
- Muuta 6 kuukauden sisällä ennen kotihoitoa tai ennusteen mukaan ensimmäisen vuoden aikana,
- neuvoja, jotka on annettu kahden vuoden aikana ennen sisällyttämistä MIEC:n kotihoidon aikana
- aktiiviset tupakoitsijat tai tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin alle 5 vuotta sitten, kuluttanut yli 10 vuotta 20 savuketta/vrk, TAI tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin yli 5 vuotta sitten, kuluttanut yli 20 vuotta 20 savukkeita/päivä,
- alle 18-vuotiaat potilaat, joiden vanhemmat (tai laillinen huoltaja) vastustavat sisällyttämistä ECENVIR-tutkimukseen,
- Laillisen suojan kohteena olevat suuret henkilöt (oikeuden suojelu (pelastus), holhous, valvonta (huoltajuus)) ja vapauden yksityishenkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Satunnaistamisen ja potilaan ja perheen yhteisymmärryksen jälkeen "interventioryhmä" hyötyy MIEC:n ensimmäisestä kotiinterventiosta neljän viikon kuluessa sisällyttämisestä ja sitten viimeisestä vierailusta tutkimuksen lopussa 12 kuukauden kuluttua.
|
MIEC:n ensimmäinen kotihoito 4 viikon aikana sisällyttämisen jälkeen, näytteenoton, auditoinnin ja neuvojen kera.
Viimeinen kotikäynti tutkimuksen lopussa 12 kuukauden kuluttua näytteenoton ja kotitarkastuksen kera. "Inventioryhmälle" neuvojen noudattamisen tarkistaminen. Molemmille vertailuryhmille neuvojen toimittaminen. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
"Vertailuryhmä" on yksi kahdesta vertailuryhmästä, jotka hyötyvät MIEC:n ensimmäisestä kotiinterventiosta, mutta ilman neuvoja (vain auditointi + näytteenotto), sitten lopullisesta ja täydellisestä vierailusta tutkimuksen lopussa. Tämä ryhmä on tukahdutettu viimeisellä tarkistuksella. Mutta tähän ryhmään kuuluvien henkilöiden tiedot analysoidaan. |
Viimeinen kotikäynti tutkimuksen lopussa 12 kuukauden kuluttua näytteenoton ja kotitarkastuksen kera. "Inventioryhmälle" neuvojen noudattamisen tarkistaminen. Molemmille vertailuryhmille neuvojen toimittaminen.
MIEC:n ensimmäinen kotihoito 4 viikon aikana sisällyttämisen jälkeen, näytteenoton, kotitarkastuksen kanssa, mutta ilman neuvoja.
|
|
Muut: Ei-interventioryhmä
"Ei-interventio" -ryhmä on toinen vertailuryhmä, jolla ei ole ensimmäistä käyntiä, mutta joka hyötyy MIEC:n täydellisestä kotiinterventiosta tutkimuksen lopussa.
|
Viimeinen kotikäynti tutkimuksen lopussa 12 kuukauden kuluttua näytteenoton ja kotitarkastuksen kera. "Inventioryhmälle" neuvojen noudattamisen tarkistaminen. Molemmille vertailuryhmille neuvojen toimittaminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen paine vs. astman hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MIEC:iden kotihoitojen tehokkuutta astman hallinnassa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden kulutus ja sairaanhoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksi toissijaisista tavoitteista on vertailla seuraavia asioita MIEC-potilaiden kotihoidon jälkeen, lääkkeiden kulutuksen kehitystä ja astmapotilaiden tarvitsemaa sairaanhoitoa.
|
12 kuukautta
|
|
Neuvoo noudattamista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksi toissijaisista tavoitteista on verrata seuraavia asioita MIEC:iden kotitoimien jälkeen: MIEC:ien neuvojen noudattaminen.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksi toissijaisista tavoitteista on vertailla seuraavia asioita MIEC:iden kotihoidon jälkeen: elämänlaatu ennen ja jälkeen kotihoidon.
|
12 kuukautta
|
|
Sisätilojen epäpuhtauspitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksi toissijaisista tavoitteista on verrata seuraavia asioita MIEC:iden kotitoimien jälkeen: sisätilojen saasteille altistumisen kehitys interventioryhmässä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Pierre Gangneux, MD, Rennes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Le Cann P, Paulus H, Glorennec P, Le Bot B, Frain S, Gangneux JP. Home Environmental Interventions for the Prevention or Control of Allergic and Respiratory Diseases: What Really Works. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):66-79. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.011. Epub 2016 Sep 21.
- Gangneux JP, Bouvrais M, Frain S, Morel H, Deguen S, Chevrier S, Le Cann P. Asthma and Indoor Environment: Usefulness of a Global Allergen Avoidance Method on Asthma Control and Exposure to Molds. Mycopathologia. 2020 Apr;185(2):367-371. doi: 10.1007/s11046-019-00417-9. Epub 2020 Jan 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC12_9713_ECENVIR
- 2012-A01414-39 (Muu tunniste: ID RCB)
- 12/42-875 (Muu tunniste: CPP)
- 13.424 (Muu tunniste: CCTIRS)
- 913428 (Muu tunniste: CNIL)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .