Efficacité clinique et impact économique des conseillers médicaux en environnement intérieur visitant les domiciles des patients asthmatiques (ECENVIR)
Efficacité clinique et impact économique des conseillers médicaux en environnement intérieur visitant les domiciles des patients asthmatiques (étude ECENVIR)
L'asthme est l'une des maladies respiratoires chroniques les plus répandues, avec des conséquences potentiellement mortelles. En effet, l'asthme est encore responsable d'environ un millier de décès par an en France, et constitue un problème de santé publique dans notre pays comme dans de nombreux pays dans le monde. Le fardeau économique de l'asthme est également très élevé, en termes de soins de santé et de coûts indirects, notamment la perte de travail et de journées d'école perdues.
Quelques études internationales et françaises ont montré un impact clinique positif de la visite des Conseillers Médicaux d'Environnement Intérieur (MIEC) au domicile des patients asthmatiques, principalement en pédiatrie. Il a été proposé que les MIEC pourraient contribuer à réduire l'exposition des patients à de nombreux allergènes et irritants, parmi lesquels les allergènes d'acariens, le formaldéhyde ou les moisissures. La plupart des études qui montrent une diminution significative des hospitalisations ou des visites aux urgences pour asthme sont monocentriques et étudient l'éviction d'un tel facteur de risque identifié. En revanche, les méta-analyses soulignent que des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer l'efficacité de ces interventions chez l'adulte, de manière multicentrique et contrôlée, avec des critères à la fois cliniques, environnementaux et économiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Méthodologie/Calendrier des études :
Un essai prospectif multicentrique randomisé, ouvert, contrôlé avec évaluation en aveugle du critère d'évaluation principal sur trois groupes parallèles de patients.
Procédures :
Intervention à domicile des MIEC comprenant le diagnostic de l'exposition aux allergènes/irritants (après prélèvement), les conseils d'évitement des allergènes/irritants et le suivi du respect des conseils.
Après randomisation et accord du patient et de la famille, le « groupe intervention » bénéficiera d'une première intervention à domicile d'un MIEC pendant les 4 semaines suivant l'inclusion, puis d'une dernière visite en fin d'étude après 12 mois.
Deux groupes comparatifs seront identifiés :
- le « groupe témoin » qui bénéficiera d'une première intervention à domicile d'un MIEC mais sans conseils (uniquement audit + prélèvement), puis d'une visite finale et complète en fin d'étude
- un groupe " non intervention " sans visite initiale, mais qui bénéficiera d'une intervention complète à domicile d'un MIEC en fin d'étude.
Modification substantielle du 20 juin 2016 : Modification du design : passage à une évaluation en 2 groupes parallèles Justification : Lors de sa réunion du 1er juin 2016, compte tenu des difficultés d'inclusion, le Conseil Scientifique a décidé d'abandonner le groupe "Témoin" .
Le design de l'étude est alors : un essai prospectif multicentrique randomisé, ouvert, contrôlé avec évaluation en aveugle du critère principal d'évaluation sur trois groupes parallèles de patients.
L'objectif est de recruter 50 à 70 patients par bras.
Résultats attendus et impact :
Si notre hypothèse est que l'intervention à domicile des MIEC est rentable sur le contrôle de l'asthme, alors il est pertinent d'inclure ce service dans la prise en charge médicale lors de la prise en charge des patients asthmatiques avec un remboursement par la sécurité sociale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aix-en-Provence, France, 13616
- Aix-en-Provence Hospital
-
Bordeaux, France, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
Caen, France, 14033
- CAEN University Hospital
-
Chalon-sur-Saone, France, 71100
- Chalon
-
Chauny, France
- Chauny Hospital
-
Dijon, France, 21079
- Dijon University Hospital
-
Grenoble, France, 38700
- Grenoble University Hospital
-
Lille, France
- Lille UH
-
Macon, France, 71018
- Macon Hospital
-
Marseille, France, 13915
- Marseille University Hospital
-
Marseille, France, 13003
- Marseille European Hospital
-
Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital
-
Reims, France, 51100
- Reims university Hospital
-
Rouen, France, 76000
- Rouen University Hospital
-
Vire, France, 14504
- Vire Hospital
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, France
- Strasbourg UH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur ou égal à 6 ans et inférieur à 45 ans (<45 ans),
- les patients avec un niveau de contrôle éligible de l'asthme,
- sensibilisation à un ou plusieurs allergènes démontrée au cours des 36 derniers mois par prick tests (papules de diamètre > 3 mm par rapport à un contrôle négatif ou > 50 % de contrôle positif) et/ou détection d'IgE spécifiques (> 0,10 U/mL),
- patients > 15 ans présentant une réversibilité aux ß2-agonistes > 200 mL et/ou > 12 % par rapport à la valeur initiale du VEMS (test réalisé au moins une fois dans la vie) ou patients ≥ 6 ans et ≤ 15 ans présentant une réversibilité aux ß2-agonistes > 200 mL et/ou > 12 % par rapport à la valeur initiale du VEMS (au moins une fois dans la vie) et/ou un challenge positif à la métacholine (au moins une fois dans la vie),
- patients dormant > 6 nuits par semaine dans la même maison
- les personnes affiliées à 1 des 3 sécurités sociales françaises (pour l'appariement des données de la sécurité sociale française via le système SNIIRAM),
- Un seul patient par logement,
- Consentement oral du patient (attestation écrite de l'investigateur)
Critère d'exclusion:
- maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC),
- asthme professionnel identifié,
- Déménagement dans les 6 mois précédant l'intervention à domicile ou prévu au cours de la première année d'inclusion,
- conseils prodigués durant les 2 années précédant l'inclusion lors d'une intervention à domicile d'un MIEC
- fumeur actif ou fumeur ayant arrêté de fumer depuis moins de 5 ans, avec une consommation de plus de 10 ans de 20 cigarettes/jour, OU fumeur ayant arrêté de fumer depuis plus de 5 ans, avec une consommation de plus de 20 ans de 20 cigarettes/jour,
- les patients < 18 ans dont les parents (ou tuteur légal) s'opposent à l'inclusion dans l'étude ECENVIR,
- Personnes majeures faisant l'objet d'une protection légale (protection de justice, tutelle, tutelle) et personnes privées de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Après randomisation et accord du patient et de la famille, le « groupe intervention » bénéficiera d'une première intervention à domicile d'un MIEC pendant les 4 semaines suivant l'inclusion, puis d'une dernière visite en fin d'étude après 12 mois.
|
Une première intervention à domicile d'un MIEC durant les 4 semaines suivant l'inclusion, avec prélèvement, audit et conseils.
Visite finale à domicile à la fin de l'étude après 12 mois, avec prélèvement et audit à domicile. Pour le "groupe d'intervention", vérification de la conformité des conseils. Pour les deux groupes de comparaison, délivrance de conseils. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le « groupe témoin » est l'un des deux groupes comparatifs qui bénéficieront d'une première intervention à domicile d'un MIEC mais sans conseils (uniquement audit + prélèvement), puis d'une visite finale et complète en fin d'étude. Ce groupe a été supprimé avec le dernier amendement. Mais les données des sujets inclus dans ce groupe seront analysées. |
Visite finale à domicile à la fin de l'étude après 12 mois, avec prélèvement et audit à domicile. Pour le "groupe d'intervention", vérification de la conformité des conseils. Pour les deux groupes de comparaison, délivrance de conseils.
Une première intervention à domicile d'un MIEC dans les 4 semaines suivant l'inclusion, avec prélèvement, audit à domicile mais sans aucun conseil.
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Autre: Groupe sans intervention
Le groupe « non intervention » est le deuxième groupe comparatif sans visite initiale, mais bénéficiera d'une intervention complète à domicile d'un MIEC en fin d'étude.
|
Visite finale à domicile à la fin de l'étude après 12 mois, avec prélèvement et audit à domicile. Pour le "groupe d'intervention", vérification de la conformité des conseils. Pour les deux groupes de comparaison, délivrance de conseils. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression thérapeutique versus contrôle de l'asthme
Délai: 12 mois
|
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des interventions à domicile des MIEC sur le contrôle de l'asthme.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de drogue et soins médicaux
Délai: 12 mois
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L'un des objectifs secondaires est de comparer les suites d'interventions à domicile des MIEC, l'évolution de la consommation de médicaments et des soins médicaux nécessaires aux patients asthmatiques.
|
12 mois
|
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Conformité des conseils
Délai: 12 mois
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L'un des objectifs secondaires est de comparer les éléments suivants après les interventions à domicile des MIEC : respect des conseils des MIEC.
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12 mois
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: 12 mois
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L'un des objectifs secondaires est de comparer les interventions après domicile des MIEC : qualité de vie avant et après intervention à domicile.
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12 mois
|
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Concentrations de polluants intérieurs
Délai: 12 mois
|
L'un des objectifs secondaires est de comparer l'évolution de l'exposition aux polluants intérieurs dans le groupe d'intervention après les interventions à domicile des MIEC.
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Pierre Gangneux, MD, Rennes University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Le Cann P, Paulus H, Glorennec P, Le Bot B, Frain S, Gangneux JP. Home Environmental Interventions for the Prevention or Control of Allergic and Respiratory Diseases: What Really Works. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):66-79. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.011. Epub 2016 Sep 21.
- Gangneux JP, Bouvrais M, Frain S, Morel H, Deguen S, Chevrier S, Le Cann P. Asthma and Indoor Environment: Usefulness of a Global Allergen Avoidance Method on Asthma Control and Exposure to Molds. Mycopathologia. 2020 Apr;185(2):367-371. doi: 10.1007/s11046-019-00417-9. Epub 2020 Jan 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC12_9713_ECENVIR
- 2012-A01414-39 (Autre identifiant: ID RCB)
- 12/42-875 (Autre identifiant: CPP)
- 13.424 (Autre identifiant: CCTIRS)
- 913428 (Autre identifiant: CNIL)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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