Klinická účinnost a ekonomický dopad lékařských poradců pro vnitřní prostředí navštěvujících domovy pacientů s astmatem (ECENVIR)
Klinická efektivita a ekonomický dopad lékařských poradců pro vnitřní prostředí navštěvujících domovy pacientů s astmatem (studie ECENVIR)
Astma je jedním z nejrozšířenějších chronických respiračních onemocnění s potenciálními život ohrožujícími dopady. Ve Francii je astma stále odpovědné za asi tisíc úmrtí ročně a představuje problém veřejného zdraví v naší zemi, stejně jako v mnoha zemích světa. Ekonomická zátěž astmatu je také velmi vysoká, pokud jde o zdravotní péči a nepřímé náklady včetně ztracené práce a ztracených školních dnů.
Několik mezinárodních a francouzských studií prokázalo pozitivní klinický dopad návštěv lékařských poradců pro vnitřní prostředí (MIEC) v domácnostech pacientů s astmatem, zejména pediatrů. Bylo navrženo, že MIEC by mohly přispět ke snížení expozice pacientů mnoha alergenům a dráždivým látkám, mezi nimi alergeny roztočů z domácího prachu, formaldehyd nebo plísně. Většina studií, které ukazují významný pokles hospitalizace nebo návštěv na urgentním příjmu pro astma, jsou monocentrické a studují vystěhování 1 takto identifikovaného rizikového faktoru. Naproti tomu metaanalýza zdůrazňuje, že k vyhodnocení účinnosti těchto intervencí u dospělých jsou zapotřebí další studie, a to multicentrickým a kontrolovaným způsobem, s klinickými, environmentálními a ekonomickými cíli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metodika/rozvrh studia:
Prospektivní multicentrická randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie se slepým hodnocením primárního hodnotícího kritéria na třech paralelních skupinách pacientů.
Postupy:
Domácí intervence MIEC, která zahrnuje diagnostiku expozice alergenu/dráždivé látce (po odběru vzorků), rady pro vyvarování se alergenu/dráždivosti a sledování dodržování doporučení.
Po randomizaci a dohodě mezi pacientem a rodinou bude „intervenční skupina“ těžit z první domácí intervence MIEC během 4 týdnů po zařazení, poté z poslední návštěvy na konci studie po 12 měsících.
Budou určeny dvě srovnávací skupiny:
- „kontrolní skupina“, která bude mít prospěch z první domácí intervence MIEC, ale bez rad (pouze audit + odběr vzorků), poté závěrečná a kompletní návštěva na konci studie
- "neintervenční" skupina bez úvodní návštěvy, ale která bude mít prospěch z kompletní domácí intervence MIEC na konci studie.
Podstatná úprava ze dne 20. června 2016 : Úprava designu : změna na 2 paralelní skupiny hodnocení Odůvodnění: Vědecká rada na svém zasedání dne 1. června 2016 s ohledem na potíže se začleněním rozhodla o upuštění od skupiny „Kontrola“. .
Design studie je pak: prospektivní multicentrická randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie se slepým hodnocením primárního hodnotícího kritéria na třech paralelních skupinách pacientů.
Cílem je získat 50 až 70 pacientů podle ramene.
Očekávaná zjištění a dopad:
Pokud je naše hypotéza, že domácí intervence MIEC jsou nákladově efektivní při kontrole astmatu, pak je relevantní zahrnout takovou službu do lékařské péče během péče o pacienty s astmatem s hrazením ze sociálního zabezpečení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie, 13616
- Aix-en-Provence Hospital
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
Caen, Francie, 14033
- Caen University hospital
-
Chalon-sur-Saone, Francie, 71100
- Chalon
-
Chauny, Francie
- Chauny Hospital
-
Dijon, Francie, 21079
- Dijon University Hospital
-
Grenoble, Francie, 38700
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Francie
- Lille UH
-
Macon, Francie, 71018
- Macon Hospital
-
Marseille, Francie, 13915
- Marseille University Hospital
-
Marseille, Francie, 13003
- Marseille European Hospital
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes university hospital
-
Reims, Francie, 51100
- Reims University Hospital
-
Rouen, Francie, 76000
- Rouen University Hospital
-
Vire, Francie, 14504
- Vire Hospital
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie
- Strasbourg UH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk vyšší nebo rovný 6 let a méně než 45 (<45 let),
- pacienti s vhodnou kontrolní úrovní astmatu,
- senzibilizace na jeden nebo více alergenů prokázaná během posledních 36 měsíců prick testy (papuly o průměru > 3 mm ve srovnání s negativní kontrolou nebo > 50 % pozitivní kontroly) a/nebo detekcí specifických IgE (> 0,10 U/ml),
- pacienti > 15 let s reverzibilitou vůči ß2-agonistům > 200 ml a/nebo > 12 % ve srovnání s počáteční hodnotou FEV1 (test proveden alespoň jednou za život) nebo pacienti ≥ 6 let a ≤ 15 let s reverzibilitou k ß2-agonisté > 200 ml a/nebo > 12 % ve srovnání s počáteční hodnotou FEV1 (alespoň jednou za život) a/nebo pozitivní metacholinová výzva (alespoň jednou za život),
- pacienti spí > 6 nocí týdně ve stejném domě
- jednotlivci přidružení k 1 ze 3 francouzských systémů sociálního zabezpečení (pro párování údajů z francouzského sociálního zabezpečení prostřednictvím systému SNIIRAM),
- Pouze jeden pacient na obydlí,
- Ústní souhlas pacienta (písemné potvrzení zkoušejícího)
Kritéria vyloučení:
- chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN),
- identifikované profesionální astma,
- Přesun během 6 měsíců před domácí intervencí nebo předpokládaný během prvního roku začlenění,
- rady poskytnuté během 2 let před zařazením během domácí intervence MIEC
- aktivní kuřáci nebo kuřáci, kteří přestali kouřit před méně než 5 lety, se spotřebou více než 10 let 20 cigaret/den, NEBO kuřák, který přestal kouřit před více než 5 lety, se spotřebou více než 20 let 20 cigarety/den,
- pacienti < 18 let, u kterých jsou rodiče (nebo zákonní zástupci) proti zařazení do studie ECENVIR,
- Významné osoby, které jsou předmětem právní ochrany (ochrana (záchrana) spravedlnosti, opatrovnictví, dohled (opatrovnictví)) a soukromé osoby na svobodě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Po randomizaci a dohodě mezi pacientem a rodinou bude „intervenční skupina“ těžit z první domácí intervence MIEC během 4 týdnů po zařazení, poté z poslední návštěvy na konci studie po 12 měsících.
|
První domácí intervence MIEC během 4 týdnů po zařazení, s odběrem vzorků, auditem a radami.
Závěrečná domácí návštěva na konci studie po 12 měsících s odběrem vzorků a domácím auditem. U „zásahové skupiny“ kontrola dodržování doporučení. Pro obě srovnávací skupiny poskytování rad. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
„Kontrolní skupina“ je jednou ze dvou srovnávacích skupin, které budou mít prospěch z první domácí intervence MIEC, ale bez rad (pouze audit + odběr vzorků), poté z konečné a kompletní návštěvy na konci studie. Tato skupina byla poslední novelou zrušena. Budou však analyzována data subjektů zařazených do této skupiny. |
Závěrečná domácí návštěva na konci studie po 12 měsících s odběrem vzorků a domácím auditem. U „zásahové skupiny“ kontrola dodržování doporučení. Pro obě srovnávací skupiny poskytování rad.
První domácí intervence MIEC během 4 týdnů po zařazení, s odběrem vzorků, domácím auditem, ale bez jakékoli rady.
|
|
Jiný: Neintervenční skupina
"Neintervenční" skupina je druhou srovnávací skupinou bez úvodní návštěvy, ale bude mít prospěch z kompletní domácí intervence MIEC na konci studie.
|
Závěrečná domácí návštěva na konci studie po 12 měsících s odběrem vzorků a domácím auditem. U „zásahové skupiny“ kontrola dodržování doporučení. Pro obě srovnávací skupiny poskytování rad. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutický tlak versus kontrola astmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost domácích intervencí MIEC na kontrolu astmatu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace drog a lékařská péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedním ze sekundárních cílů je porovnat následující po domácích intervencích MIEC, vývoj spotřeby léků a lékařské péče potřebné pro astmatické pacienty.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování rad
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedním ze sekundárních cílů je porovnat následující po domácích zásazích MIEC: dodržování doporučení MIEC.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedním ze sekundárních cílů je porovnat po domácích intervencích MIEC: kvalitu života před a po domácí intervenci.
|
12 měsíců
|
|
Koncentrace znečišťujících látek v interiéru
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedním ze sekundárních cílů je porovnat následující po domácích intervencích MIEC: vývoj expozice vnitřním polutantům v intervenční skupině.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Gangneux, MD, Rennes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Le Cann P, Paulus H, Glorennec P, Le Bot B, Frain S, Gangneux JP. Home Environmental Interventions for the Prevention or Control of Allergic and Respiratory Diseases: What Really Works. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):66-79. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.011. Epub 2016 Sep 21.
- Gangneux JP, Bouvrais M, Frain S, Morel H, Deguen S, Chevrier S, Le Cann P. Asthma and Indoor Environment: Usefulness of a Global Allergen Avoidance Method on Asthma Control and Exposure to Molds. Mycopathologia. 2020 Apr;185(2):367-371. doi: 10.1007/s11046-019-00417-9. Epub 2020 Jan 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC12_9713_ECENVIR
- 2012-A01414-39 (Jiný identifikátor: ID RCB)
- 12/42-875 (Jiný identifikátor: CPP)
- 13.424 (Jiný identifikátor: CCTIRS)
- 913428 (Jiný identifikátor: CNIL)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .