Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effektivitet och ekonomisk inverkan av medicinska inomhusmiljörådgivare som besöker astmapatienters hem (ECENVIR)

22 maj 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Klinisk effektivitet och ekonomisk påverkan av medicinska inomhusmiljörådgivare som besöker astmapatienters hem (ECENVIR-studie)

Astma är en av de vanligaste kroniska luftvägssjukdomarna, med potentiella livshotande effekter. Astma är faktiskt fortfarande ansvarig för omkring tusen dödsfall per år i Frankrike, och utgör ett folkhälsoproblem i vårt land som i många länder i världen. Den ekonomiska bördan av astma är också mycket hög, i termer av hälsovård, och indirekta kostnader inklusive förlorat arbete och förlorade skoldagar.

Ett fåtal internationella och franska studier har visat en positiv klinisk effekt av att medicinska inomhusmiljörådgivare (MIEC) besöker astmapatienters hem, främst pediatrik. Det har föreslagits att MIEC skulle kunna bidra till att minska patientens exponering för många allergener och irriterande ämnen, bland annat husdammskvalsterallergener, formaldehyd eller mögel. De flesta studier som visar en signifikant minskning av sjukhusinläggning eller besök på akutmottagning för astma är monocentriska och studerar avhysning av en sådan identifierad riskfaktor. Däremot understryker metaanalyser att ytterligare studier behövs för att utvärdera effektiviteten av dessa interventioner hos vuxna, på ett multicentriskt och kontrollerat sätt, med både kliniska, miljömässiga och ekonomiska effektmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metod/studieschema:

En prospektiv multicenter randomiserad, öppen, kontrollerad studie med blind utvärdering av det primära utvärderingskriteriet på tre parallella grupper av patienter.

Procedurer:

Hemintervention av MIECs som omfattar diagnostik av allergen/irriterande exponering (efter provtagning), råd för undvikande av allergen/irriterande ämnen och uppföljning av efterlevnad av råd.

Efter randomisering och överenskommelse mellan patienten och familjen kommer "interventionsgruppen" att dra nytta av en första hemintervention av en MIEC under de 4 veckorna efter inkluderingen, sedan ett sista besök i slutet av studien efter 12 månader.

Två jämförande grupper kommer att identifieras:

  • "kontrollgruppen" som kommer att dra nytta av en första hemintervention av en MIEC men utan råd (endast revision + provtagning), sedan ett sista och ett fullständigt besök i slutet av studien
  • en "icke-intervention"-grupp utan något första besök, men som kommer att dra nytta av en komplett hemintervention av en MIEC i slutet av studien.

Betydande ändring av den 20 juni 2016 : Ändring av designen : ändring till en utvärdering av två parallella grupper Motivering: Vid sitt möte den 1 juni 2016, med tanke på inkluderingssvårigheterna, beslutade det vetenskapliga rådet att ge upp "Kontroll"-gruppen .

Studiedesignen är då: en prospektiv multicenter randomiserad, öppen, kontrollerad studie med blind utvärdering av det primära utvärderingskriteriet på tre parallella grupper av patienter.

Målet är att rekrytera 50 till 70 patienter per arm.

Förväntade resultat och effekter:

Om vår hypotes att hemintervention av MIEC är kostnadseffektiv för astmakontroll, så är det relevant att inkludera sådan service i sjukvården under hanteringen av astmapatienter med ersättning från socialförsäkringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
        • Aix-en-Provence Hospital
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Bordeaux University Hospital
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CAEN University Hospital
      • Chalon-sur-Saone, Frankrike, 71100
        • Chalon
      • Chauny, Frankrike
        • Chauny Hospital
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • Lille UH
      • Macon, Frankrike, 71018
        • Macon Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Marseille University Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Marseille European Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Reims university Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Vire, Frankrike, 14504
        • Vire Hospital
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike
        • Strasbourg UH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 44 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder högre än eller lika med 6 år och yngre än 45 (<45 år),
  • patienter med en kvalificerad kontrollnivå av astma,
  • sensibilisering mot ett eller flera allergener påvisad under de senaste 36 månaderna med stickprov (papuller med en diameter > 3 mm jämfört med en negativ kontroll eller > 50 % av positiv kontroll) och/eller specifik IgE-detektion (> 0,10 U/mL),
  • patienter > 15 år med reversibilitet till ß2-agonister > 200 ml och/eller > 12 % jämfört med det initiala FEV1-värdet (test utfört minst en gång i livet) eller patienter ≥ 6 år och ≤ 15 år med reversibilitet till ß2-agonister > 200 ml och/eller > 12 % jämfört med det initiala FEV1-värdet (minst en gång i livet) och/eller en positiv metakolinema (minst en gång i livet),
  • patienter som sover > 6 nätter per vecka i samma hus
  • individer som är anslutna till 1 av de 3 franska socialförsäkringarna (för matchning av data från fransk social trygghet via SNIIRAM-systemet),
  • Endast en patient per bostad,
  • Patientens muntliga samtycke (skriftligt intyg från utredaren)

Exklusions kriterier:

  • kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL),
  • identifierad yrkesmässig astma,
  • Flytta inom 6 månader före hemintervention eller förutspått under det första året av inkluderingen,
  • råd som ges under de 2 åren före inkluderingen under en hemintervention av en MIEC
  • aktiva rökare eller rökare som slutade röka för mindre än 5 år sedan, med en konsumtion på mer än 10 år på 20 cigaretter/dag, ELLER rökare som slutade röka för mer än 5 år sedan, med en konsumtion på mer än 20 år på 20 cigaretter/dag,
  • patienter < 18 år för vilka föräldrarna (eller vårdnadshavaren) motsätter sig inkluderingen i ECENVIR-studien,
  • Större personer som är föremål för ett rättsligt skydd (skydd (räddning) av rättvisa, förmynderskap, tillsyn (förmyndarskap)) och privatpersoner av frihet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Efter randomisering och godkännande av patienten och familjen kommer "interventionsgruppen" att dra nytta av en första hemintervention av en MIEC under de 4 veckorna efter inkluderingen, sedan ett sista besök i slutet av studien efter 12 månader.
Övrig: Första heminsats med råd
En första hemintervention av en MIEC under de fyra veckorna efter inkluderingen, med provtagning, revision och råd.
Övrig: Sista hembesöket

Sista hembesök i slutet av studien efter 12 månader, med provtagning och hemrevision.

För "ingripandegruppen", kontroll av efterlevnaden av råden. För de båda jämförande grupperna, leverans av råd.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

"Kontrollgruppen" är en av de två jämförande grupperna som kommer att dra nytta av en första hemintervention av en MIEC men utan råd (endast revision + provtagning), sedan ett sista och ett fullständigt besök i slutet av studien.

Denna grupp har undertryckts med det senaste ändringsförslaget. Men data från de ämnen som ingår i denna grupp kommer att analyseras.
Övrig: Sista hembesöket

Sista hembesök i slutet av studien efter 12 månader, med provtagning och hemrevision.

För "ingripandegruppen", kontroll av efterlevnaden av råden. För de båda jämförande grupperna, leverans av råd.

Övrig: Första hemingrepp utan några råd
En första hemintervention av en MIEC under de fyra veckorna efter inkluderingen, med provtagning, hemrevision men utan några råd.
Övrig: Icke-interventionsgrupp
Gruppen "icke-intervention" är den andra jämförande gruppen utan något första besök, men kommer att dra nytta av en komplett hemintervention av en MIEC i slutet av studien.
Övrig: Sista hembesöket

Sista hembesök i slutet av studien efter 12 månader, med provtagning och hemrevision.

För "ingripandegruppen", kontroll av efterlevnaden av råden. För de båda jämförande grupperna, leverans av råd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutiskt tryck kontra astmakontroll
Tidsram: 12 månader
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av heminterventioner av MIEC på astmakontroll.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikakonsumtion och sjukvård
Tidsram: 12 månader
Ett av de sekundära målen är att jämföra följande efter heminterventioner av MIEC, utvecklingen av läkemedelskonsumtion och medicinsk vård som behövs av astmatiska patienter.
12 månader
Råd efterlevnad
Tidsram: 12 månader
Ett av de sekundära målen är att jämföra följande efter heminterventioner av MIEC:er: efterlevnad av råd från MIEC.
12 månader
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Ett av de sekundära målen är att jämföra följande efter heminterventioner av MIEC:er: livskvalitet före och efter hemintervention.
12 månader
Koncentrationer av föroreningar inomhus
Tidsram: 12 månader
Ett av de sekundära målen är att jämföra följande efter hemmainterventioner av MIEC:er: utvecklingen av exponering för föroreningar inomhus i interventionsgruppen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique
Institut de Recherche et Documentation en Economie de la Santé, France

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Pierre Gangneux, MD, Rennes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC12_9713_ECENVIR
  • 2012-A01414-39 (Annan identifierare: ID RCB)
  • 12/42-875 (Annan identifierare: CPP)
  • 13.424 (Annan identifierare: CCTIRS)
  • 913428 (Annan identifierare: CNIL)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Första heminsats med råd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera