Klinisk effektivitet og økonomisk effekt af medicinske indendørsmiljørådgivere, der besøger astmapatienters hjem (ECENVIR)
Klinisk effektivitet og økonomisk indvirkning af medicinske indendørsmiljørådgivere, der besøger astmapatienters hjem (ECENVIR-undersøgelse)
Astma er en af de mest udbredte kroniske luftvejssygdomme med potentielle livstruende virkninger. Faktisk er astma stadig ansvarlig for omkring tusinde dødsfald om året i Frankrig og udgør et folkesundhedsproblem i vores land som i mange lande i verden. Den økonomiske byrde ved astma er også meget høj, hvad angår sundhedspleje og indirekte omkostninger, herunder tabt arbejde og tabte skoledage.
Nogle få internationale og franske undersøgelser har vist en positiv klinisk effekt af medicinske indendørsmiljørådgivere (MIEC'er), der besøger astmapatienters hjem, hovedsageligt pædiatri. Det er blevet foreslået, at MIEC'er kan bidrage til at reducere patientens eksponering for mange allergener og irriterende stoffer, blandt dem husstøvmideallergener, formaldehyd eller skimmelsvampe. De fleste af de undersøgelser, der viser et signifikant fald i hospitalsindlæggelse eller besøg på en skadestue for astma, er monocentriske og studerer udsættelse af 1 sådan identificeret risikofaktor. I modsætning hertil understreger meta-analyse, at yderligere undersøgelser er nødvendige for at evaluere effektiviteten af disse interventioner hos voksne, på en multicentrisk og kontrolleret måde, med både kliniske, miljømæssige og økonomiske endepunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode/studietidsplan:
Et prospektivt multicenter randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg med blind evaluering af det primære evalueringskriterium på tre parallelle grupper af patienter.
Procedurer:
Hjemmeintervention af MIEC'er, der omfatter diagnosticering af eksponering for allergen/irriterende stoffer (efter prøveudtagning), råd til undgåelse af allergen/irriterende stoffer og opfølgning på overholdelse af råd.
Efter randomisering og samtykke fra patienten og familien vil "interventionsgruppen" drage fordel af en første hjemmeintervention af en MIEC i løbet af de 4 uger efter inklusion, derefter et sidste besøg ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder.
To sammenlignende grupper vil blive identificeret:
- "kontrolgruppen", som vil drage fordel af en første hjemmeintervention af en MIEC, men uden råd (kun audit + prøveudtagning), derefter et sidste og et komplet besøg i slutningen af undersøgelsen
- en "ikke-intervention"-gruppe uden indledende besøg, men som vil drage fordel af en komplet hjemmeintervention af en MIEC ved afslutningen af undersøgelsen.
Væsentlig ændring af den 20. juni 2016 : Ændring af designet : ændring til en 2 parallelle gruppers evaluering Begrundelse: På mødet den 1. juni 2016 besluttede det videnskabelige råd at opgive "Kontrol"-gruppen i betragtning af inklusionsvanskelighederne .
Undersøgelsesdesignet er derefter: et prospektivt multicenter randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg med blind evaluering af det primære evalueringskriterium på tre parallelle grupper af patienter.
Målet er at rekruttere 50 til 70 patienter i armen.
Forventede resultater og effekt:
Hvis vores hypotese om, at hjemmeintervention af MIEC'er er omkostningseffektive i forhold til astmakontrol, så er det relevant at inkludere en sådan service i lægebehandlingen under behandlingen af astmapatienter med en refusion fra socialsikringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig, 13616
- Aix-en-Provence Hospital
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
Caen, Frankrig, 14033
- Caen University hospital
-
Chalon-sur-Saone, Frankrig, 71100
- Chalon
-
Chauny, Frankrig
- Chauny Hospital
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Dijon University Hospital
-
Grenoble, Frankrig, 38700
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Frankrig
- Lille UH
-
Macon, Frankrig, 71018
- Macon Hospital
-
Marseille, Frankrig, 13915
- Marseille University Hospital
-
Marseille, Frankrig, 13003
- Marseille European Hospital
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes university hospital
-
Reims, Frankrig, 51100
- Reims University Hospital
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rouen University Hospital
-
Vire, Frankrig, 14504
- Vire Hospital
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrig
- Strasbourg UH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder større end eller lig med 6 år og under 45 år (<45 år),
- patienter med et kvalificeret kontrolniveau for astma,
- sensibilisering over for et eller flere allergener påvist i løbet af de sidste 36 måneder med priktests (papuller med en diameter > 3 mm sammenlignet med en negativ kontrol eller > 50 % af positiv kontrol) og/eller specifik IgE-detektion (> 0,10 U/mL),
- patienter > 15 år med reversibilitet til ß2-agonister > 200 ml og/eller > 12 % sammenlignet med den initiale FEV1-værdi (test udført mindst én gang i livet) eller patienter ≥ 6 år og ≤ 15 år med reversibilitet til ß2-agonister > 200 ml og/eller > 12 % sammenlignet med den oprindelige FEV1-værdi (mindst én gang i livet) og/eller en positiv metakoline-udfordring (mindst én gang i livet),
- patienter, der sover > 6 nætter om ugen i samme hus
- personer, der er tilknyttet 1 af de 3 franske socialsikringsordninger (til at matche data fra fransk socialsikring via SNIIRAM-systemet),
- Kun én patient pr. bolig,
- Patientens mundtlige samtykke (skriftlig attest fra investigator)
Ekskluderingskriterier:
- kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL),
- identificeret erhvervsbetinget astma,
- Flyt inden for de 6 måneder før hjemmeintervention eller forudsagt i løbet af det første år af inklusion,
- rådgivning givet i løbet af de 2 år før inklusion under en hjemmeintervention af en MIEC
- aktive rygere eller ryger, der holdt op med at ryge for mindre end 5 år siden, med et forbrug på mere end 10 år på 20 cigaretter/dag, ELLER ryger, der holdt op med at ryge for mere end 5 år siden, med et forbrug på mere end 20 år på 20 cigaretter/dag,
- patienter < 18 år, for hvem forældrene (eller værgen) er imod inklusion i ECENVIR-undersøgelsen,
- Større personer, der er genstand for en retlig beskyttelse (beskyttelse (bevarelse) af retfærdighed, værgemål, tilsyn (værgemål)) og frihedens privatpersoner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Efter randomisering og samtykke fra patienten og familien vil "interventionsgruppen" drage fordel af en første hjemmeintervention af en MIEC i de 4 uger efter inklusion, derefter et sidste besøg ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder.
|
En første hjemmeintervention af en MIEC i løbet af 4 uger efter inklusion, med prøveudtagning, audit og rådgivning.
Afsluttende hjemmebesøg i slutningen af undersøgelsen efter 12 måneder, med prøveudtagning og hjemmeaudit. For "interventionsgruppen" kontrol af rådgivningens overholdelse. For begge sammenlignende grupper, levering af råd. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
"Kontrolgruppen" er en af de to sammenlignende grupper, som vil drage fordel af en første hjemmeintervention af en MIEC, men uden råd (kun audit + prøveudtagning), derefter et sidste og et komplet besøg i slutningen af undersøgelsen. Denne gruppe er blevet undertrykt med det sidste ændringsforslag. Men data fra emnerne inkluderet i denne gruppe vil blive analyseret. |
Afsluttende hjemmebesøg i slutningen af undersøgelsen efter 12 måneder, med prøveudtagning og hjemmeaudit. For "interventionsgruppen" kontrol af rådgivningens overholdelse. For begge sammenlignende grupper, levering af råd.
En første hjemmeintervention af en MIEC i løbet af de 4 uger efter inklusion, med prøveudtagning, hjemmeaudit, men uden rådgivning.
|
|
Andet: Ikke-interventionsgruppe
"Ikke-intervention"-gruppen er den anden sammenlignende gruppe uden indledende besøg, men vil drage fordel af en komplet hjemmeintervention af en MIEC ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Afsluttende hjemmebesøg i slutningen af undersøgelsen efter 12 måneder, med prøveudtagning og hjemmeaudit. For "interventionsgruppen" kontrol af rådgivningens overholdelse. For begge sammenlignende grupper, levering af råd. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk tryk versus astmakontrol
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af hjemmeinterventioner af MIEC'er på astmakontrol.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofforbrug og lægehjælp
Tidsramme: 12 måneder
|
Et af de sekundære mål er at sammenligne følgende efter hjemmeinterventioner af MIEC'er, udviklingen af medicinforbrug og medicinsk behandling, der er nødvendig for astmatiske patienter.
|
12 måneder
|
|
Rådgivning overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Et af de sekundære mål er at sammenligne følgende efter hjemmeinterventioner af MIEC'er: overholdelse af råd fra MIEC'er.
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Et af de sekundære mål er at sammenligne følgende efter hjemmeinterventioner af MIEC'er: livskvalitet før og efter hjemmeintervention.
|
12 måneder
|
|
Indendørs forureningskoncentrationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Et af de sekundære mål er at sammenligne følgende efter hjemmeinterventioner af MIEC'er: udvikling af eksponering for indendørs forurenende stoffer i interventionsgruppen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Pierre Gangneux, MD, Rennes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Le Cann P, Paulus H, Glorennec P, Le Bot B, Frain S, Gangneux JP. Home Environmental Interventions for the Prevention or Control of Allergic and Respiratory Diseases: What Really Works. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):66-79. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.011. Epub 2016 Sep 21.
- Gangneux JP, Bouvrais M, Frain S, Morel H, Deguen S, Chevrier S, Le Cann P. Asthma and Indoor Environment: Usefulness of a Global Allergen Avoidance Method on Asthma Control and Exposure to Molds. Mycopathologia. 2020 Apr;185(2):367-371. doi: 10.1007/s11046-019-00417-9. Epub 2020 Jan 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC12_9713_ECENVIR
- 2012-A01414-39 (Anden identifikator: ID RCB)
- 12/42-875 (Anden identifikator: CPP)
- 13.424 (Anden identifikator: CCTIRS)
- 913428 (Anden identifikator: CNIL)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .