Eficacia clínica e impacto económico de los consejeros médicos de ambiente interior que visitan los hogares de pacientes con asma (ECENVIR)
Eficacia clínica e impacto económico de los consejeros médicos en ambientes cerrados que visitan los hogares de pacientes con asma (estudio ECENVIR)
El asma es una de las enfermedades respiratorias crónicas más prevalentes, con impactos potenciales que amenazan la vida. De hecho, el asma sigue siendo responsable de unas mil muertes al año en Francia y constituye un problema de salud pública en nuestro país como en muchos países del mundo. La carga económica del asma también es muy alta, en términos de atención de la salud y costos indirectos, incluidos el trabajo perdido y los días escolares perdidos.
Algunos estudios internacionales y franceses han demostrado un impacto clínico positivo de las visitas de los Consejeros Médicos de Ambientes Interiores (MIEC, por sus siglas en inglés) a los hogares de pacientes con asma, principalmente pediátricos. Se ha propuesto que los MIEC podrían contribuir a reducir la exposición de los pacientes a muchos alérgenos e irritantes, entre ellos, los alérgenos de los ácaros del polvo doméstico, el formaldehído o los mohos. La mayoría de los estudios que muestran una disminución significativa de hospitalización o visita a urgencias por asma son monocéntricos y estudian la expulsión de 1 de estos factores de riesgo identificados. Por el contrario, los metanálisis subrayan que se necesitan estudios adicionales para evaluar la eficacia de estas intervenciones en adultos, de forma multicéntrica y controlada, con criterios de valoración tanto clínicos como ambientales y económicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Metodología/Programa de estudio:
Un ensayo prospectivo multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con evaluación ciega del criterio de evaluación principal en tres grupos paralelos de pacientes.
Procedimientos :
Intervención domiciliaria de MIEC que comprende diagnóstico de exposición a alérgenos/irritantes (después del muestreo), consejos para evitar alérgenos/irritantes y seguimiento del cumplimiento de los consejos.
Después de la aleatorización y el acuerdo del paciente y la familia, el "grupo de intervención" se beneficiará de una primera intervención domiciliaria de un MIEC durante las 4 semanas posteriores a la inclusión, luego una visita final al final del estudio después de 12 meses.
Se identificarán dos grupos comparativos:
- el "grupo de control" que se beneficiará de una primera intervención domiciliaria de un MIEC pero sin consejos (solo auditoría + muestreo), luego una visita final y completa al final del estudio
- un grupo de "no intervención" sin visita inicial, pero que se beneficiará de una intervención domiciliaria completa de un MIEC al final del estudio.
Modificación sustancial del 20 de junio de 2016: Modificación del diseño: cambio a una evaluación de 2 grupos paralelos Justificación: En su reunión del 1 de junio de 2016, considerando las dificultades de inclusión, el Consejo Científico decidió renunciar al grupo "Control" .
El diseño del estudio es entonces: un ensayo controlado prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con evaluación ciega del criterio de evaluación principal en tres grupos paralelos de pacientes.
El objetivo es reclutar de 50 a 70 pacientes por brazo.
Resultados esperados e impacto:
Si nuestra hipótesis de que la intervención domiciliaria de los MIEC es rentable en el control del asma, entonces es relevante incluir dicho servicio en la atención médica durante el manejo de pacientes con asma con un reembolso por parte de la seguridad social.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia, 13616
- Aix-en-Provence Hospital
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Bordeaux, Francia, 33076
- Bordeaux University Hospital
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Caen, Francia, 14033
- CAEN University Hospital
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Chalon-sur-Saone, Francia, 71100
- Chalon
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Chauny, Francia
- Chauny Hospital
-
Dijon, Francia, 21079
- Dijon University Hospital
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Grenoble, Francia, 38700
- Grenoble University Hospital
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Lille, Francia
- Lille UH
-
Macon, Francia, 71018
- Macon Hospital
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Marseille, Francia, 13915
- Marseille University Hospital
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Marseille, Francia, 13003
- Marseille European Hospital
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Reims, Francia, 51100
- Reims university Hospital
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Rouen, Francia, 76000
- Rouen University Hospital
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Vire, Francia, 14504
- Vire Hospital
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia
- Strasbourg UH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor o igual a 6 años y menor de 45 (<45 años),
- pacientes con un nivel de control elegible de asma,
- sensibilización a uno o más alérgenos demostrada durante los últimos 36 meses con prick test (pápulas de un diámetro > 3 mm en comparación con un control negativo o > 50% del control positivo) y/o detección de IgE específica (> 0,10 U/mL),
- pacientes > 15 años que presenten una reversibilidad a los agonistas ß2 > 200 ml y/o > 12 % en comparación con el valor inicial de FEV1 (prueba realizada al menos una vez en la vida) o pacientes ≥ 6 años y ≤ 15 años que presenten una reversibilidad a agonistas ß2 > 200 ml y/o > 12 % en comparación con el valor inicial de FEV1 (al menos una vez en la vida) y/o una provocación positiva con metacolina (al menos una vez en la vida),
- pacientes que duermen > 6 noches por semana en la misma casa
- personas afiliadas a 1 de las 3 seguridades sociales francesas (para comparar datos de la seguridad social francesa a través del sistema SNIIRAM),
- Un solo paciente por vivienda,
- Consentimiento oral del paciente (certificación escrita del investigador)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC),
- asma ocupacional identificada,
- Mudanza dentro de los 6 meses anteriores a la intervención domiciliaria o prevista durante el primer año de inclusión,
- consejos brindados durante los 2 años previos a la inclusión durante una intervención domiciliaria de un MIEC
- fumadores activos o fumador que dejó de fumar hace menos de 5 años, con un consumo de más de 10 años de 20 cigarrillos/día, O fumador que dejó de fumar hace más de 5 años, con un consumo de más de 20 años de 20 cigarrillos/día,
- pacientes < 18 años cuyos padres (o tutores legales) se oponen a la inclusión en el estudio ECENVIR,
- Personas mayores objeto de una protección jurídica (protección de justicia, tutela, tutela) y personas privadas de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Después de la aleatorización y el acuerdo del paciente y la familia, el "grupo de intervención" se beneficiará de una primera intervención domiciliaria de un MIEC durante las 4 semanas posteriores a la inclusión, luego una visita final al final del estudio después de 12 meses.
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Primera intervención domiciliaria de un MIEC durante las 4 semanas siguientes a la inclusión, con muestreo, auditoría y asesoramiento.
Visita domiciliaria final al finalizar el estudio a los 12 meses, con muestreo y auditoría domiciliaria. Para el "grupo de intervención", comprobación del cumplimiento de los consejos. Para los dos grupos comparativos, entrega de consejos. |
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Comparador activo: Grupo de control
El "grupo de control" es uno de los dos grupos comparativos que se beneficiarán de una primera intervención domiciliaria de un MIEC pero sin consejos (solo auditoría + muestreo), luego una visita final y completa al final del estudio. Este grupo ha sido suprimido con la última modificación. Pero se analizarán datos de los sujetos incluidos en este grupo. |
Visita domiciliaria final al finalizar el estudio a los 12 meses, con muestreo y auditoría domiciliaria. Para el "grupo de intervención", comprobación del cumplimiento de los consejos. Para los dos grupos comparativos, entrega de consejos.
Primera intervención domiciliaria de un MIEC durante las 4 semanas siguientes a la inclusión, con muestreo, auditoría domiciliaria pero sin asesoramiento.
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Otro: Grupo de no intervención
El grupo "sin intervención" es el segundo grupo comparativo sin visita inicial, pero se beneficiará de una intervención domiciliaria completa de un MIEC al final del estudio.
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Visita domiciliaria final al finalizar el estudio a los 12 meses, con muestreo y auditoría domiciliaria. Para el "grupo de intervención", comprobación del cumplimiento de los consejos. Para los dos grupos comparativos, entrega de consejos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión terapéutica versus control del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de las intervenciones domiciliarias de los MIEC en el control del asma.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de drogas y atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uno de los objetivos secundarios es comparar lo siguiente después de las intervenciones domiciliarias de los MIEC, la evolución del consumo de medicamentos y la atención médica que necesitan los pacientes asmáticos.
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12 meses
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Cumplimiento de los consejos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uno de los objetivos secundarios es comparar los siguientes después de las intervenciones domiciliarias de los MIEC: cumplimiento de los consejos de los MIEC.
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12 meses
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uno de los objetivos secundarios es comparar lo siguiente después de las intervenciones domiciliarias de los MIEC: calidad de vida antes y después de la intervención domiciliaria.
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12 meses
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Concentraciones de contaminantes en interiores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uno de los objetivos secundarios es comparar lo siguiente después de las intervenciones domiciliarias de los MIEC: evolución de la exposición a contaminantes intradomiciliarios en el grupo de intervención.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre Gangneux, MD, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Le Cann P, Paulus H, Glorennec P, Le Bot B, Frain S, Gangneux JP. Home Environmental Interventions for the Prevention or Control of Allergic and Respiratory Diseases: What Really Works. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):66-79. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.011. Epub 2016 Sep 21.
- Gangneux JP, Bouvrais M, Frain S, Morel H, Deguen S, Chevrier S, Le Cann P. Asthma and Indoor Environment: Usefulness of a Global Allergen Avoidance Method on Asthma Control and Exposure to Molds. Mycopathologia. 2020 Apr;185(2):367-371. doi: 10.1007/s11046-019-00417-9. Epub 2020 Jan 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC12_9713_ECENVIR
- 2012-A01414-39 (Otro identificador: ID RCB)
- 12/42-875 (Otro identificador: CPP)
- 13.424 (Otro identificador: CCTIRS)
- 913428 (Otro identificador: CNIL)
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