Efficacia clinica e impatto economico dei consulenti medici per l'ambiente interno che visitano le case dei pazienti asmatici (ECENVIR)
Efficacia clinica e impatto economico dei consulenti medici per l'ambiente interno che visitano le case dei pazienti asmatici (studio ECENVIR)
L'asma è una delle malattie respiratorie croniche più diffuse, con potenziali impatti potenzialmente letali. In effetti, l'asma è ancora responsabile di circa un migliaio di decessi all'anno in Francia e costituisce un problema di salute pubblica nel nostro paese come in molti paesi del mondo. Anche l'onere economico dell'asma è molto elevato, in termini di assistenza sanitaria e costi indiretti, tra cui la perdita del lavoro e dei giorni di scuola persi.
Alcuni studi internazionali e francesi hanno mostrato un impatto clinico positivo dei consulenti medici per l'ambiente interno (MIEC) che visitano le case dei pazienti asmatici, principalmente bambini. È stato proposto che i MIEC possano contribuire a ridurre l'esposizione dei pazienti a molti allergeni e irritanti, tra cui gli allergeni degli acari della polvere domestica, la formaldeide o le muffe. La maggior parte degli studi che mostrano una significativa diminuzione dei ricoveri o delle visite in pronto soccorso per asma sono monocentrici e studiano l'eliminazione di 1 di questi fattori di rischio identificati. Al contrario, la meta-analisi sottolinea che sono necessari ulteriori studi per valutare l'efficacia di questi interventi negli adulti, in modo multicentrico e controllato, con endpoint sia clinici, ambientali ed economici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodologia/Programma di studio:
Uno studio prospettico multicentrico randomizzato, in aperto, controllato con valutazione in cieco del criterio di valutazione primario su tre gruppi paralleli di pazienti.
Procedure:
Interventi domiciliari di MIEC che comprendono la diagnostica dell'esposizione ad allergeni/irritanti (dopo il campionamento), consigli per evitare allergeni/irritanti e follow-up della conformità ai consigli.
Dopo la randomizzazione e l'accordo del paziente e della famiglia, il "gruppo di intervento" beneficerà di un primo intervento domiciliare di un MIEC durante le 4 settimane successive all'inclusione, quindi una visita finale alla fine dello studio dopo 12 mesi.
Saranno individuati due gruppi comparativi:
- il "gruppo di controllo" che beneficerà di un primo intervento domiciliare di un MIEC ma senza consulenze (solo audit + campionamento), poi una visita finale e completa al termine dello studio
- un gruppo di "non intervento" senza visita iniziale, ma che beneficerà di un intervento domiciliare completo di un MIEC alla fine dello studio.
Modifica sostanziale del 20 giugno 2016: Modifica del disegno: modifica in una valutazione a 2 gruppi paralleli Giustificazione: Nella riunione del 1 giugno 2016, considerate le difficoltà di inclusione, il Consiglio Scientifico ha deciso di rinunciare al gruppo "Controllo" .
Il disegno dello studio è quindi: uno studio prospettico multicentrico randomizzato, in aperto, controllato con valutazione in cieco del criterio di valutazione primario su tre gruppi paralleli di pazienti.
L'obiettivo è reclutare da 50 a 70 pazienti per braccio.
Risultati attesi e impatto:
Se la nostra ipotesi è che l'intervento domiciliare dei MIEC sia economicamente vantaggioso per il controllo dell'asma, allora è rilevante includere tale servizio nell'assistenza medica durante la gestione dei pazienti asmatici con un rimborso da parte della previdenza sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aix-en-Provence, Francia, 13616
- Aix-en-Provence Hospital
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
Caen, Francia, 14033
- CAEN University Hospital
-
Chalon-sur-Saone, Francia, 71100
- Chalon
-
Chauny, Francia
- Chauny Hospital
-
Dijon, Francia, 21079
- Dijon University Hospital
-
Grenoble, Francia, 38700
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Francia
- Lille UH
-
Macon, Francia, 71018
- Macon Hospital
-
Marseille, Francia, 13915
- Marseille University Hospital
-
Marseille, Francia, 13003
- Marseille European Hospital
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
-
Reims, Francia, 51100
- Reims university Hospital
-
Rouen, Francia, 76000
- Rouen University Hospital
-
Vire, Francia, 14504
- Vire Hospital
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia
- Strasbourg UH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età maggiore o uguale a 6 anni e minore di 45 (<45 anni),
- pazienti con un livello di controllo idoneo di asma,
- sensibilizzazione ad uno o più allergeni dimostrata negli ultimi 36 mesi con prick test (papule di diametro > 3 mm rispetto a un controllo negativo o > 50% di controllo positivo) e/o rilevazione di IgE specifiche (> 0,10 U/mL),
- pazienti > 15 anni che presentano una reversibilità ai ß2-agonisti > 200 mL e/o > 12% rispetto al valore iniziale di FEV1 (test eseguito almeno una volta nella vita) o pazienti ≥ 6 anni e ≤ 15 anni che presentano una reversibilità a ß2-agonisti > 200 mL e/o > 12% rispetto al valore iniziale di FEV1 (almeno una volta nella vita) e/o un test positivo alla metacolina (almeno una volta nella vita),
- pazienti che dormono > 6 notti a settimana nella stessa casa
- individui affiliati a 1 delle 3 previdenza sociale francese (per la corrispondenza dei dati della previdenza sociale francese tramite il sistema SNIIRAM),
- Un solo paziente per abitazione,
- Consenso orale del paziente (attestazione scritta da parte dello sperimentatore)
Criteri di esclusione:
- broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO),
- identificato asma professionale,
- Trasferimento entro i 6 mesi precedenti l'intervento domiciliare o previsto durante il primo anno di inclusione,
- consigli forniti durante i 2 anni prima dell'inclusione durante un intervento domiciliare di un MIEC
- fumatori attivi o fumatore che ha smesso di fumare da meno di 5 anni, con un consumo superiore a 10 anni di 20 sigarette/giorno, OPPURE fumatore che ha smesso di fumare da più di 5 anni, con un consumo superiore a 20 anni di 20 sigarette/giorno,
- pazienti < 18 anni per i quali i genitori (o il tutore legale) si oppongono all'inclusione nello studio ECENVIR,
- Persone importanti che sono oggetto di una protezione giuridica (protezione (salva) della giustizia, tutela, vigilanza (tutela)) e persone private di libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dopo la randomizzazione e l'accordo del paziente e della famiglia, il "gruppo di intervento" beneficerà di un primo intervento domiciliare di un MIEC durante le 4 settimane successive all'inclusione, quindi una visita finale alla fine dello studio dopo 12 mesi.
|
Un primo intervento domiciliare di un MIEC durante le 4 settimane successive all'inclusione, con campionamento, audit e consulenze.
Visita domiciliare finale al termine dello studio dopo 12 mesi, con campionamento e audit domiciliare. Per il "gruppo di intervento", verifica della conformità del consiglio. Per entrambi i gruppi di confronto, consegna di pareri. |
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il "gruppo di controllo" è uno dei due gruppi di confronto che beneficeranno di un primo intervento domiciliare di un MIEC ma senza consulenze (solo audit + campionamento), quindi una visita finale e completa al termine dello studio. Questo gruppo è stato soppresso con l'ultimo emendamento. Ma verranno analizzati i dati dei soggetti inclusi in questo gruppo. |
Visita domiciliare finale al termine dello studio dopo 12 mesi, con campionamento e audit domiciliare. Per il "gruppo di intervento", verifica della conformità del consiglio. Per entrambi i gruppi di confronto, consegna di pareri.
Un primo intervento domiciliare di un MIEC nelle 4 settimane successive all'inserimento, con campionamento, audit domiciliare ma senza alcun consiglio.
|
|
Altro: Gruppo di non intervento
Il gruppo "non intervento" è il secondo gruppo comparativo senza visita iniziale, ma beneficerà di un intervento domiciliare completo di un MIEC alla fine dello studio.
|
Visita domiciliare finale al termine dello studio dopo 12 mesi, con campionamento e audit domiciliare. Per il "gruppo di intervento", verifica della conformità del consiglio. Per entrambi i gruppi di confronto, consegna di pareri. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione terapeutica rispetto al controllo dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia degli interventi domiciliari dei MIEC sul controllo dell'asma.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di droga e cure mediche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Uno degli obiettivi secondari è confrontare i seguenti interventi domiciliari dei MIEC, l'evoluzione del consumo di farmaci e le cure mediche necessarie ai pazienti asmatici.
|
12 mesi
|
|
Conformità ai consigli
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Uno degli obiettivi secondari è quello di confrontare i seguenti interventi post-domiciliari del MIEC: rispetto dei consigli del MIEC.
|
12 mesi
|
|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Uno degli obiettivi secondari è confrontare i seguenti interventi domiciliari dei MIEC: qualità della vita prima e dopo l'intervento domiciliare.
|
12 mesi
|
|
Concentrazioni di inquinanti indoor
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Uno degli obiettivi secondari è quello di confrontare i seguenti interventi post-domiciliari dei MIEC: evoluzione dell'esposizione agli inquinanti indoor nel gruppo di intervento.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Pierre Gangneux, MD, Rennes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Le Cann P, Paulus H, Glorennec P, Le Bot B, Frain S, Gangneux JP. Home Environmental Interventions for the Prevention or Control of Allergic and Respiratory Diseases: What Really Works. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):66-79. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.011. Epub 2016 Sep 21.
- Gangneux JP, Bouvrais M, Frain S, Morel H, Deguen S, Chevrier S, Le Cann P. Asthma and Indoor Environment: Usefulness of a Global Allergen Avoidance Method on Asthma Control and Exposure to Molds. Mycopathologia. 2020 Apr;185(2):367-371. doi: 10.1007/s11046-019-00417-9. Epub 2020 Jan 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC12_9713_ECENVIR
- 2012-A01414-39 (Altro identificatore: ID RCB)
- 12/42-875 (Altro identificatore: CPP)
- 13.424 (Altro identificatore: CCTIRS)
- 913428 (Altro identificatore: CNIL)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Primo intervento domiciliare con consulenza
-
McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... e altri collaboratoriSconosciutoAbuso di minori | Relazioni genitori-figliCanada