예방적 해열제가 2014-2015년과 2015-2016년 불활화 인플루엔자 백신 후 면역반응 및 발열에 미치는 영향
2018년 2월 5일 업데이트: Duke University
임상 면역 안전성 평가(CISA): 2014-2015년 및 2015-2016년에 6-47개월 어린이에게 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)을 투여한 후 예방적 해열제가 면역 반응 및 발열에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
이 연구는 6개월에서 47개월 사이의 소아에서 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 후 면역 반응과 발열률에 대한 예방적 해열제의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 열성 발작의 위험이 있는 일부 어린이를 포함하여 6개월에서 47개월 사이의 건강한 어린이 160명이 세 가지 다른 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 소아는 예방적 아세트아미노펜으로 눈가림 치료를 받거나 IIV 투여 직후 및 24시간 동안 4~6시간마다 위약을 받거나 IIV 투여 후 24시간 동안 6~8시간마다 공개 라벨 이부프로펜을 받게 됩니다. IV. 접종 당일부터 접종 후 2일간 발열, 보채기, 식욕 및 수면변화, 의료이용 여부 등을 추적 관찰한다. 2014-2015년 및 2015-2016년 각각의 백신에 함유된 인플루엔자 항원에 대한 항체는 혈구응집 억제(HAI) 항체로 측정할 때 기준선과 백신 접종 후 4주에 평가됩니다. 열을 경험하고, 부작용을 일으키고, 의료 서비스를 이용하고, 각 IIV 항원에 대한 혈청학적 보호 및 혈청전환에 해당하는 혈청학적 반응을 나타내는 어린이의 비율은 3개 치료군 각각의 어린이 그룹에 대해 결정됩니다. 마찬가지로 기하 평균 HAI 역가(GMT) 및 각 IIV 항원에 대한 상응하는 95% 신뢰 구간이 3개의 치료 부문에 대해 계산될 것입니다. 연구자들은 예방적 해열제가 IIV 후 면역 반응과 열 발생률에 영향을 미치는지 여부를 알기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린이는 6개월에서 47개월 사이여야 합니다.
- 어린이의 체중은 5.4kg이어야 합니다.
- 아이는 이번 시즌에 IIV를 받아야 합니다.
- 자녀가 2세 이상이고 이번 시즌에 인플루엔자 백신 2회 접종이 필요한 경우 부모/보호자는 자녀가 2차 접종을 위해 IIV를 접종받도록 합니다.
- 부모/보호자는 아동에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 학부모/보호자는 후속 조치가 가능해야 하며 최소한 전화 접속이 가능해야 합니다.
- 부모/보호자는 연구 담당자가 (필요한 경우) 아동의 건강에 대한 의료 정보를 얻을 수 있도록 아동의 의료 공개서에 서명하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 올해 허가된 인플루엔자 백신을 받은 이력.
- 올해 약독화 비강 투여 인플루엔자 생백신 수령 예정
- 심각한 알레르기 반응(예: 계란 단백질, 포름알데히드, 옥틸페놀 에톡실레이트, 젤라틴 또는 티메로살 함유 백신을 사용하는 경우 티메로살을 포함한 인플루엔자 백신의 모든 구성 요소에 대한 아나필락시스).
- 심각한 알레르기 반응(예: 이전 인플루엔자 백신 접종 후 아나필락시스).
- 아세트아미노펜 또는 아세트아미노펜 제품의 성분에 따른 알레르기 반응의 병력.
- 이부프로펜 또는 이부프로펜 제품의 성분에 따른 알레르기 반응의 병력.
- 아스피린이나 다른 진통제 또는 해열제에 따른 알레르기 반응의 병력.
- 간 질환의 병력.
- 현재 혈액 희석제인 와파린(쿠마딘) 또는 기타 혈액 희석제를 복용하고 있습니다.
- 지난 3개월 또는 향후 3개월 이내에 최근 또는 계획된 심장 수술의 병력.
- 위궤양 또는 출혈 문제의 병력.
- 현재 이미 일상적으로 처방 또는 비처방 비스테로이드성 항염증제 또는 NSAID(아스피린, 이부프로펜, 나프록센 또는 기타)를 복용하고 있습니다.
- 본 연구에서 백신 접종 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 기타 허가된 백신을 접종 받았거나 본 연구에서 마지막 인플루엔자 백신 접종 후 28일 동안 허가된 백신을 받을 것으로 예상되는 자. 동시 접종은 허용되지 않습니다.
- 이 연구에서 마지막 인플루엔자 백신 접종 후 28일 이내에 병용 투여 백신 또는 필요한 백신을 받을 수 없어 정기 예방 접종이 지연되거나 지연될 것입니다.
- 본 연구에서 백신 접종 전 28일 이내에 실험적/연구적 제제(백신, 약물, 생물제제, 장치, 혈액제제 또는 약물)를 투여받았거나, 추적 기간(28일) 내에 실험적/연구적 제제를 투여받을 것으로 예상되는 자 본 연구에서 마지막 백신 접종 후).
- 중등도에서 중증의 급성 질환 및/또는 IIV 첫 투여 전 72시간 이내에 보고된 체온이 100.0°F(37.8°C) 이상이거나 겨드랑이 체온이 100.0°F(37.8°C 이상) ) 등록 시. (이로 인해 백신 접종이 일시적으로 지연될 수 있습니다. IIV의 두 번째 투여가 필요한 사람들의 경우, IIV의 두 번째 투여 전 72시간 이내에 중등도에서 중증의 급성 질환 및/또는 보고된 체온이 100.0°F(37.8°C) 이상인 경우 다음과 같은 일시적인 지연이 발생할 수 있습니다. 백신 접종).
- IIV의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 해열제(아세트아미노펜 또는 이부프로펜)를 받았거나(이로 인해 백신 접종이 일시적으로 지연될 수 있음) 예방적 해열제를 이미 당일 및 다음 날에 투여할 계획인 경우 IIV의 용량(보호자가 백신 접종 후 열을 내리기 위해 해열제를 투여할 수 있다고 표시한 경우 이 제외 사항은 적용되지 않습니다).
- 지난 36개월 이내에 근본적인 질병이나 치료, 또는 항암 화학 요법이나 방사선 요법의 사용으로 인한 면역 억제.
- 지난 6개월 이내에 장기간(최소 14일간의 프레드니손 2mg/kg/일 또는 이와 동등한 기타 글루코코르티코이드), 모든 비경구 스테로이드, 고용량 흡입 스테로이드(>800mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)(국소 및 비강 스테로이드는 허용됩니다).
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군의 병력.
- 현장 조사관의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아세트아미노펜 팔
아세트아미노펜 현탁액 160mg/5mL IIV 직후 및 24시간까지 매 4-6시간마다 경구 투여(최대 5회 경구 투여)
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맹검 요법
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위약 비교기: 위약군
위약 현탁액 IIV 직후 및 최대 24시간까지 4~6시간마다 경구 투여(최대 5회 경구 투여)
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맹검 요법
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활성 비교기: 이부프로펜 팔
Ibuprofen Suspension 100mg / 5mL IIV 직후 및 최대 24시간까지 6~8시간마다 경구 투여(최대 4회 경구 투여)
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오픈 라벨 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환
기간: IIV의 마지막 투여 후 1개월
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각 IIV 항원에 대한 혈청전환(기준선 역가가 < 1:10인 경우 백신 접종 후 4주 후 HAI 역가 ≥ 1:40 또는 기준선 역가가 ≥ 1:10인 경우 HAI 역가의 4배 상승)
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IIV의 마지막 투여 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 보호
기간: IIV의 마지막 투여 후 1개월
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각 IIV 항원에 대한 혈청보호(HAI 역가가 >1:40인 피험자의 비율)
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IIV의 마지막 투여 후 1개월
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기하 평균 HAI 역가
기간: IIV의 마지막 투여 후 1개월
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각 IIV 항원에 대한 기하 평균 HAI 역가(GMT) 및 95% 신뢰 구간
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IIV의 마지막 투여 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발열
기간: IIV 이후 0일, 1일, 2일
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IIV 후 0일, 1일 및 2일에 발열(≥ 38°C 및 ≥ 39°C)이 있는 소아의 비율
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IIV 이후 0일, 1일, 2일
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IIV 후 전신 증상
기간: IIV 이후 0일, 1일, 2일
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IIV 후 0일, 1일 및 2일에 소란스러움, 식욕 변화 또는 수면 변경이 있는 어린이의 비율
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IIV 이후 0일, 1일, 2일
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진료 접수
기간: IIV 이후 0일, 1일, 2일
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IIV 후 0일, 1일, 2일에 치료를 받는 아동의 비율
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IIV 이후 0일, 1일, 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke Unviersity School of Medicine
- 수석 연구원: Karen Broder, MD, Centers for Diseaes Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00056213
- 200-2012-53663 (기타 보조금/기금 번호: Centers for Disease Control and Prevention)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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