Wpływ profilaktycznych leków przeciwgorączkowych na odpowiedź immunologiczną i gorączkę po inaktywowanej szczepionce przeciw grypie w latach 2014-2015 i 2015-2016

Kryteria przyjęcia:

1. Dziecko musi być w wieku od 6 do 47 miesięcy.
2. Dziecko musi ważyć 5,4 kilograma.
3. Dziecko musi otrzymywać IV w tym sezonie.
4. Jeśli dziecko ma dwa lata lub więcej i potrzebuje dwóch dawek szczepionki przeciw grypie w tym sezonie, rodzic/opiekun zamierza podać dziecku drugą dawkę IIV.
5. Rodzic/opiekun musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody dziecka.
6. Rodzic/opiekun musi być dostępny w celu obserwacji i musi mieć przynajmniej dostęp do telefonu.
7. Rodzic/opiekun musi wyrazić zgodę na podpisanie zwolnienia lekarskiego dziecka, aby personel badawczy mógł uzyskać informacje medyczne na temat stanu zdrowia dziecka (w razie potrzeby).

Kryteria wyłączenia:

1. Historia otrzymania licencjonowanej szczepionki przeciw grypie w bieżącym roku.
2. Planowane otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie podawanej donosowo w tym roku
3. Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik szczepionki przeciw grypie, w tym białko jaja, formaldehyd, etoksylan oktylofenolu, żelatynę lub tiomersal, jeśli stosowana jest szczepionka zawierająca tiomersal.
4. Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. wstrząs anafilaktyczny) po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw grypie.
5. Historia reakcji alergicznej po acetaminofenie lub składnikach produktu zawierającego acetaminofen.
6. Historia reakcji alergicznej na ibuprofen lub składniki produktu ibuprofenowego.
7. Historia reakcji alergicznej po aspirynie lub innym środku przeciwbólowym lub obniżającym gorączkę.
8. Historia chorób wątroby.
9. Obecnie przyjmuje lek rozrzedzający krew warfarynę (Coumadin) lub inne leki rozrzedzające krew.
10. Historia niedawnej lub planowanej operacji serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub następnych 3 miesięcy.
11. Historia wrzodu żołądka lub problemu z krwawieniem.
12. Obecnie rutynowo przyjmuje na receptę lub bez recepty niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ (aspiryna, ibuprofen, naproksen lub inne)
13. Otrzymał jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed szczepieniem w tym badaniu lub spodziewa się otrzymać licencjonowaną szczepionkę w ciągu 28 dni po ostatnim szczepieniu przeciwko grypie w tym badaniu. Jednoczesne szczepienia nie są dozwolone.
14. Rutynowe szczepienia są opóźnione lub zostaną opóźnione, ponieważ nie można otrzymać jednocześnie podawanej szczepionki lub potrzebnej szczepionki w ciągu 28 dni po ostatnim szczepieniu przeciw grypie w tym badaniu.
15. Otrzymał środek eksperymentalny/badawczy (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 28 dni przed szczepieniem w tym badaniu lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny/badawczy w okresie obserwacji (28 dni po ostatnim szczepieniu w tym badaniu).
16. Umiarkowana do ciężkiej ostra choroba i/lub zgłoszona temperatura wyższa lub równa 100,0°F (37,8°C) w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką IIV lub temperatura pod pachami większa lub równa 100,0°F (37,8°C) ) w momencie rejestracji. (Może to spowodować przejściowe opóźnienie szczepienia. W przypadku osób wymagających drugiej dawki IIV, ostra choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i/lub zgłoszona temperatura wyższa lub równa 100,0°F (37,8°C) w ciągu 72 godzin przed drugą dawką IIV może spowodować tymczasowe opóźnienie szczepionka).
17. Przyjęcie leku przeciwgorączkowego (acetaminofen lub ibuprofen) w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką IIV (może to spowodować przejściowe opóźnienie szczepienia) lub już planuje podanie profilaktycznego leku przeciwgorączkowego w dniu i dniu następującym po dawki IIV (wyłączenie to nie dotyczy sytuacji, gdy opiekun zgłosi możliwość podania po szczepieniu środków przeciwgorączkowych w celu obniżenia gorączki).
18. Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
19. Długotrwałe (co najmniej 14 dni prednizonu 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnego innego glikokortykosteroidu), jakiekolwiek steroidy podawane pozajelitowo, duże dawki steroidów wziewnych (>800 µg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnik) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (miejscowe i dozwolone są sterydy donosowe).
20. Historia zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni od poprzedniej dawki szczepionki przeciw grypie.
21. Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.