Het effect van profylactische antipyretica op immuunresponsen en koorts na 2014-2015 en 2015-2016 geïnactiveerd griepvaccin

Inclusiecriteria:

1. Het kind moet 6 tot en met 47 maanden oud zijn.
2. Het kind moet 5,4 kilogram wegen.
3. Het kind moet dit seizoen IIV krijgen.
4. Als het kind twee jaar of ouder is en dit seizoen twee doses griepvaccin nodig heeft, is het de bedoeling dat het kind IIV krijgt voor de tweede dosis.
5. De ouder/voogd moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het kind te geven.
6. De ouder/verzorger dient bereikbaar te zijn voor nazorg en minimaal telefonisch bereikbaar te zijn.
7. De ouder/voogd moet akkoord gaan met het ondertekenen van een medische verklaring voor het kind, zodat het onderzoekspersoneel medische informatie over de gezondheid van het kind kan verkrijgen (indien nodig).

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van ontvangst van het goedgekeurde griepvaccin van dit jaar.
2. Geplande ontvangst van het levend verzwakte nasaal toegediende griepvaccin dit jaar
3. Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het griepvaccin, inclusief ei-eiwit, formaldehyde, octylfenolethoxylaat, gelatine of thimerosal bij gebruik van een thimerosal-bevattend vaccin.
4. Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) na een eerdere dosis griepvaccin.
5. Geschiedenis van een allergische reactie na paracetamol of ingrediënten in het paracetamolproduct.
6. Geschiedenis van een allergische reactie na ibuprofen of ingrediënten in het ibuprofen-product.
7. Geschiedenis van een allergische reactie na aspirine of een andere pijnstiller of koortsverlager.
8. Geschiedenis van leverziekte.
9. Gebruikt momenteel het bloedverdunnende medicijn warfarine (Coumadin) of andere bloedverdunners.
10. Geschiedenis van recente of geplande hartoperaties in de afgelopen 3 maanden of komende 3 maanden.
11. Geschiedenis van maagzweer of bloedingsprobleem.
12. Neemt momenteel routinematig al dan niet voorgeschreven niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID's (aspirine, ibuprofen, naproxen of andere)
13. Andere goedgekeurde vaccins ontvangen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan vaccinatie in deze studie of verwacht een goedgekeurde vaccin te krijgen gedurende de 28 dagen na de laatste griepvaccinatie in deze studie. Gelijktijdige vaccinaties zijn niet toegestaan.
14. Routinematige immunisaties worden vertraagd of zullen worden uitgesteld door het niet kunnen ontvangen van een gelijktijdig toegediend vaccin of een nodig vaccin in de 28 dagen na de laatste griepvaccinatie in deze studie.
15. Een experimenteel/onderzoeksmiddel (vaccin, medicijn, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie, of verwacht een experimenteel/onderzoeksmiddel te ontvangen binnen de follow-upperiode (28 dagen na de laatste vaccinatie in deze studie).
16. Een matige tot ernstige acute ziekte en/of een gemelde temperatuur hoger dan of gelijk aan 100,0 °F (37,8 °C) binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis van IIV of een okseltemperatuur hoger dan of gelijk aan 100,0 °F (37,8 °C ) bij inschrijving. (Hierdoor kan de vaccinatie tijdelijk worden uitgesteld. Voor degenen die een tweede dosis van IIV nodig hebben, kan een matige tot ernstige acute ziekte en/of een gerapporteerde temperatuur hoger dan of gelijk aan 100,0 °F (37,8 °C) binnen 72 uur voorafgaand aan de tweede dosis van IIV resulteren in een tijdelijke vertraging van vaccinatie).
17. Ontvangst van een antipyretisch medicijn (paracetamol of ibuprofen) binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis van IIV (dit kan resulteren in een tijdelijke vertraging van de vaccinatie) of is al van plan om een ​​profylactisch antipyretisch medicijn toe te dienen op de dag van en de dag na een dosis IIV (deze uitsluiting is niet van toepassing als de verzorger aangeeft dat hij/zij na vaccinatie koortswerende middelen mag toedienen om koorts te verminderen).
18. Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de afgelopen 36 maanden.
19. Langdurig (minstens 14 dagen prednison 2 mg/kg/dag of equivalent ander glucocorticoïd), eventuele parenterale steroïden, hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (>800 mcg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden (plaatselijk en neussteroïden zijn toegestaan).
20. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na een eerdere dosis griepvaccin.
21. Heeft een aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.