Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevien antipyreettien vaikutus immuunivasteisiin ja kuumeen vuosien 2014–2015 ja 2015–2016 inaktivoidun influenssarokotteen jälkeen

maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Duke University

Kliininen immunisaatioturvallisuusarviointi (CISA): Tutkimus, jossa arvioidaan ennaltaehkäisevien antipyreettisten lääkkeiden vaikutusta immuunivasteisiin ja kuumeen vuosien 2014–2015 ja 2015–2016 inaktivoidun influenssarokotteen (IIIV) jälkeen 6–47 kuukauden ikäisille lapsille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioidakseen profylaktisten antipyreettisten lääkkeiden vaikutusta immuunivasteisiin ja kuumeen esiintymistiheyteen inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) jälkeen 6–47 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Tässä tutkimuksessa 160 tervettä lasta, iältään 6–47 kuukauden ikäisiä, mukaan lukien jotkut lapset, joilla on kuumekohtausten riski, satunnaistetaan yhteen kolmesta eri hoitoryhmästä. Lapset saavat joko sokkohoitoa ennaltaehkäisevällä asetaminofeenilla tai lumelääkettä välittömästi sen jälkeen ja 4–6 tunnin välein 24 tunnin kuluessa IIV-annoksen tai avoimen ibuprofeeniannoksen saamisen jälkeen 6–8 tunnin välein 24 tunnin aikana IIV. Lapsia seurataan kuumeen, hermostuneisuuden, ruokahalun ja unihäiriöiden sekä sairaanhoidon käytön varalta rokotuspäivänä ja kahden päivän ajan sen jälkeen. Vasta-aine influenssaantigeeneille, jotka sisältyvät vastaaviin vuosien 2014-2015 ja 2015-2016 rokotteisiin, mitattuna hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineella, arvioidaan lähtötilanteessa ja neljä viikkoa rokotuksen jälkeen. Kuumetta kokevien lasten osuudet, joilla on pyydettyjä sivuvaikutuksia, jotka käyttävät lääketieteellisiä palveluita ja osoittavat serologisen vasteen, joka vastaa serosuojausta ja serokonversiota jokaiseen IIV-antigeeniin, määritetään lapsiryhmille kussakin kolmesta hoitohaarasta. Samoin kunkin IIV-antigeenin geometriset keskimääräiset HAI-tiitterit (GMT:t) ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit lasketaan kolmelle hoitohaaralle. Tutkijat toivovat saavansa tietää, vaikuttavatko profylaktiset antipyreetit immuunivasteeseen ja kuumetta IIV:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsen tulee olla 6-47 kuukauden ikäinen.
  2. Lapsen painon tulee olla 5,4 kiloa.
  3. Lapsen on saatava IIV tällä kaudella.
  4. Jos lapsi on kaksivuotias tai vanhempi ja tarvitsee tällä kaudella kaksi annosta influenssarokotetta, vanhempi/huoltaja aikoo saada lapselle IIV-rokotteen toisella annoksella.
  5. Vanhemman/huoltajan on oltava halukas ja kyettävä antamaan lapselle kirjallinen tietoinen suostumus.
  6. Vanhemman/huoltajan on oltava käytettävissä seurantaa varten ja hänellä on oltava vähintään puhelinyhteys.
  7. Vanhemman/huoltajan tulee suostua allekirjoittamaan lapsesta lääketieteellinen selvitys, jotta tutkimushenkilökunta saa (tarvittaessa) lääketieteellistä tietoa lapsen terveydestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuluvan vuoden luvan saaneen influenssarokotteen vastaanottohistoria.
  2. Suunniteltu saada elävä heikennetty nenäinfluenssarokote tänä vuonna
  3. Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mille tahansa influenssarokotteen komponentille, mukaan lukien munaproteiini, formaldehydi, oktyylifenolietoksylaatti, gelatiini tai timerosaali, jos käytetään timerosaalia sisältävää rokotetta.
  4. Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) aikaisemman influenssarokoteannoksen jälkeen.
  5. Aiempi allerginen reaktio asetaminofeenin tai asetaminofeenituotteen aineosien jälkeen.
  6. Aiempi allerginen reaktio ibuprofeenin tai ibuprofeenituotteen aineosien jälkeen.
  7. Aiempi allerginen reaktio aspiriinin tai muun kipulääkkeen tai kuumetta alentavan lääkkeen jälkeen.
  8. Maksasairaushistoria.
  9. Käytät parhaillaan verta ohentavaa lääkettä varfariinia (Coumadin) tai muita verenohennusaineita.
  10. Viimeisten 3 kuukauden tai seuraavan 3 kuukauden aikana äskettäin suoritettu tai suunniteltu sydänleikkaus.
  11. Aiempi mahahaava tai verenvuotoongelma.
  12. Käytät tällä hetkellä rutiininomaisesti reseptilääkkeitä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä (aspiriinia, ibuprofeenia, naprokseenia tai muita)
  13. Hän on saanut muita lisensoituja rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai odottaa saavansa lisensoidun rokotteen 28 päivän aikana viimeisen influenssarokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa. Samanaikaiset rokotukset eivät ole sallittuja.
  14. Rutiininomaiset immunisaatiot viivästyvät tai viivästyvät, koska et voi saada samanaikaisesti annettua rokotetta tai tarvittavaa rokotetta 28 päivän aikana viimeisen influenssarokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa.
  15. Sai kokeellisen/tutkittavan aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) 28 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai odottaa saavansa kokeellisen/tutkittavan aineen seuranta-ajan (28 päivää) sisällä viimeisen rokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa).
  16. Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus ja/tai ilmoitettu lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100,0 °F (37,8 °C) 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IIV-annosta tai kainaloiden lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 37,8 °C (100,0 °F) ) ilmoittautumisen yhteydessä. (Tämä voi johtaa tilapäiseen rokotuksen viivästymiseen. Niille, jotka tarvitsevat toisen IIV-annoksen, kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus ja/tai ilmoitettu lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 37,8 °C 72 tunnin sisällä ennen toista IIV-annosta, voi aiheuttaa tilapäisen viiveen rokotus).
  17. Saatat kuumetta alentavan lääkkeen (asetaminofeeni tai ibuprofeeni) 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IIV-annosta (tämä voi johtaa tilapäiseen rokotuksen viivästymiseen) tai suunnittelet jo ennaltaehkäisevän antipyreettisen lääkkeen antamista seuraavana päivänä ja sitä seuraavana päivänä. IIV-annos (tämä poikkeus ei koske, jos hoitaja ilmoittaa saavansa antaa kuumetta alentavia lääkkeitä rokotuksen jälkeen kuumeen alentamiseksi).
  18. Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon käytön seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
  19. Pitkäaikainen (vähintään 14 päivää prednisonia 2 mg/kg/vrk tai vastaavaa muuta glukokortikoidia), mitä tahansa parenteraalista steroidia, suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisen 6 kuukauden aikana (paikallinen ja nenän steroidit ovat sallittuja).
  20. Aiempi Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä aiemmasta influenssarokoteannoksesta.
  21. Onko hänellä jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi osallistujasta kyvyttömän täyttämään pöytäkirjan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Asetaminofeenivarsi
Asetaminofeenisuspensio 160 mg / 5 ml Suun kautta otettava annos välittömästi IV-annoksen jälkeen ja 4-6 tunnin välein 24 tuntiin asti (enintään 5 suun kautta annettavaa annosta)
Muut: Asetaminofeenivarsi
Sokeutunut terapia
Placebo Comparator: Placebo Arm
Plasebosuspensio Suun kautta otettava annos välittömästi IV-annoksen jälkeen ja 4–6 tunnin välein 24 tuntiin asti (enintään 5 suun kautta otettavaa annosta)
Muut: Placebo Arm
Sokeutunut terapia
Active Comparator: Ibuprofeeni käsi
Ibuprofeenisuspensio 100 mg / 5 ml Suun kautta otettava annos välittömästi IV-annoksen jälkeen ja 6-8 tunnin välein 24 tuntiin asti (enintään 4 suun kautta annettavaa annosta)
Muut: Ibuprofeeni käsi
Open Label Therapy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversio
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen IIV-annoksen jälkeen
Serokonversio (HAI-tiitteri ≥ 1:40 neljä viikkoa rokotuksen jälkeen, jos lähtötason tiitteri on < 1:10 tai nelinkertainen HAI-tiitteri, jos lähtötason tiitteri on ≥ 1:10) jokaiselle IIV-antigeenille
Kuukausi viimeisen IIV-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojaus
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen IIV-annoksen jälkeen
Serosuojaus (henkilöiden osuus, joiden HAI-titteri on > 1:40) jokaiselle IIV-antigeenille
Kuukausi viimeisen IIV-annoksen jälkeen
Geometrinen keskiarvo HAI-tiitteri
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen IIV-annoksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen HAI-tiitteri (GMT) ja 95 %:n luottamusväli jokaiselle IIV-antigeenille
Kuukausi viimeisen IIV-annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuume
Aikaikkuna: Päivät 0, 1 ja 2 IIV:n jälkeen
Kuumetta (≥ 38 °C ja ≥ 39 °C) sairastavien lasten osuudet päivinä 0, 1 ja 2 IIV:n jälkeen
Päivät 0, 1 ja 2 IIV:n jälkeen
Systeemiset oireet IIV:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0, 1 ja 2 IIV:n jälkeen
Niiden lasten osuudet, joilla on hermostuneisuutta, ruokahalun muutosta tai unihäiriöitä päivinä 0, 1 ja 2 IIV:n jälkeen
Päivät 0, 1 ja 2 IIV:n jälkeen
Lääkärinhoidon vastaanotto
Aikaikkuna: Päivät 0, 1 ja 2 IIV:n jälkeen
Lääketieteellistä hoitoa saaneiden lasten osuudet päivinä 0, 1 ja 2 IIV:n jälkeen
Päivät 0, 1 ja 2 IIV:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke Unviersity School of Medicine
  • Päätutkija: Karen Broder, MD, Centers for Diseaes Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00056213
  • 200-2012-53663 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Centers for Disease Control and Prevention)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuume

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeenivarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa