폐경 후 여성을 위한 신보조제 트라스투주맙 및 레트로졸 (HERAKLES)
2018년 2월 13일 업데이트: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital
HER2 및 HR 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 수술 전 HER2 표적 및 내분비 요법의 II상 시험
본 연구의 목적은 trastuzumab과 letrozole이 호르몬 수용체 양성 및 HER2 양성 유방암을 가진 폐경 후 환자의 수술 전 치료에 효과적이고 안전한지 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
자격 기준
- 연구 대상 연령: ≥ 20세
- 침윤성 암(임상 IB-IIIB기)
- 1cm보다 큰 측정 가능한 종양
- ECOG 상태 0 또는 1
폐경기 여성
- 연령 ≥55세 및 무월경
- 55세 미만의 연령 및 FSH >30 mIU/ml에서 ≥12개월 동안 무월경
HER2 양성 종양
- IHC에 3 양성
- 단일 프로브 또는 이중 프로브를 사용하여 FISH 또는 SISH에서 HER2 유전자 증폭이 있는 IHC에서 2 양성
에스트로겐 수용체 양성 종양
- Allred 점수가 PS3/TS8보다 높거나 수정된 Allred 점수가 PS4/TS7보다 높은 양성 ER 발현
적합한 심장 기능
ECG에 의해 평가된 정상 청력
- 임상적으로 유의하지 않은 부정맥과 허혈성 변화를 정상으로 간주
- ECHO 또는 MUGA 스캔으로 측정한 LVEF ≥ 55%
결과 측정
기본 끝점
병리학적 완전 반응률(pCR)
- 유방에 잔류 침습성 암 없음
보조 끝점
- 임상 응답률
- trastuzumab과 letrozole의 수술 전 동시 사용에 대한 안전성 프로파일
- 유방 보존 수술 비율
총 병리학적 완전 반응(tpCR)
- 유방 및 동측 겨드랑이에 잔류 침습성 암 없음
- 기준 표본 및 잔류 종양을 기반으로 한 바이오마커 분석
- Ki67 식
- cDNA 마이크로어레이: 유전자 발현 프로파일링
임상반응률과 순환종양세포(CTC)의 연관성
- CTC는 CytoGen(SEOUL, KOREA)에서 측정합니다."
연구 유형
중재적
등록 (예상)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anyang, 대한민국
- 모병
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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연락하다:
- Lee Su Kim, M.D.,Ph.D.
- 이메일: lskim0503@hallym.ac.kr
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Busan, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
연락하다:
- Taehyun Kim, M.D.,Ph.D.
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Cheonan, 대한민국
- 모병
- Dankook University Hospital
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연락하다:
- Junwon Min, M.D.,Ph.D.
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Goyang, 대한민국
- 모병
- Ilsan Paik Hospital
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연락하다:
- Jae Il Kim, M.D., Ph.D.
- 이메일: erythrokim@paik.ac.kr
-
Goyang, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- National Cancer Center
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연락하다:
- Eun Sook Lee, M.D.,Ph.D.
- 이메일: eslee@ncc.re.kr
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Wonshik Han, M.D.,Ph.D.
- 이메일: hanw@snu.ac.kr
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Byung Ho Son, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Jeoung Won Bae, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Kangbuk Samsung Hospital
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연락하다:
- Chan Heun Park, M.D.,Ph.D.
- 이메일: chanheun.park@samsung.com
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Seok Jin Nam, M.D.,Ph.D.
- 이메일: seokjin.nam@samsung.com
-
Seoul, 대한민국, 135720
- 모병
- Gangnam Severance Hospital
-
연락하다:
- Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: 82220193370
- 이메일: gsjjoon@yuhs.ac
-
연락하다:
- Sung Gwe Ahn, M.D.
- 전화번호: 82220193370
- 이메일: asg2004@yuhs.ac
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
연락하다:
- Woo Chul Noh, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: 8229701280
- 이메일: nohwoo@kcch.re.kr
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul Medical Center
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연락하다:
- Dong Hui Cho
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Suwon, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Ajou University School of Medicine
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연락하다:
- Yongsik Jung, M.D.,Ph.D.
- 이메일: drjys@ajou.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 침윤성 암(임상 IB-IIIC기)
- 1cm보다 큰 측정 가능한 종양
- ECOG 상태 0 또는 1
폐경기 여성
- 연령 ≥55세 및 무월경
- 55세 미만의 연령 및 FSH >30 mIU/ml에서 ≥12개월 동안 무월경
HER2 양성 종양
- IHC에 3 양성
- 단일 프로브 또는 이중 프로브를 사용하여 FISH 또는 SISH에서 HER2 유전자 증폭이 있는 IHC에서 2 양성
에스트로겐 수용체 양성 종양
- Allred 점수가 PS3/TS8보다 높거나 수정된 Allred 점수가 PS4/TS7보다 높은 양성 ER 발현
적합한 심장 기능
ECG에 의해 평가된 정상 청력
- 임상적으로 유의하지 않은 부정맥과 허혈성 변화를 정상으로 간주
- ECHO 또는 MUGA 스캔으로 측정한 LVEF ≥ 55%
제외 기준:
- 염증성 유방암
- 양측성 유방암
- 이전 유방암 병력이 있는 환자
- 유방암 치료 경험이 있는 환자: 일반적으로 호르몬 요법, 화학 요법 및 방사선 요법 포함)
조절되지 않는 심장 문제가 있는 환자
- 6개월 이내의 허혈성 심장질환
- NYHA 클래스 II 이상의 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 임상적으로 중요한 심낭염
- 아밀로이드 심장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라스투주맙 및 레트로졸
- 주기 1의 1일차에 두 가지 약물을 동시에 시작합니다.
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- 트라스투주맙 3주당 8회 IV 투여
다른 이름들:
- 24주 동안 매일 레트로졸 2.5mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률
기간: 수술시
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겨드랑이와 상관없이 유방에 잔존하는 침습성 암 없음
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수술시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 응답률
기간: 수술시
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임상 반응에는 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병이 포함됩니다.
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수술시
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Trastuzumab과 letrozole의 수술 전 동시 사용에 대한 안전성 프로파일
기간: 수술 후 3개월까지
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개시일부터 수술 후 3개월까지 CTCAE 프로토콜에 따른 독성
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수술 후 3개월까지
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유방 보존 수술 비율
기간: 수술 후 3주까지
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수술을 받는 환자의 유방보존수술 비율
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수술 후 3주까지
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총 병리학적 완전 반응(tpCR)
기간: 수술시
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유방 및 동측 겨드랑이에 잔류 침습성 암 없음
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수술시
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기준 표본 및 잔류 종양을 기반으로 한 바이오마커 분석
기간: 기준선 및 수술 시점
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기준선 및 수술 시점
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임상반응률과 순환종양세포(CTC)의 연관성
기간: 기준선 및 수술 시점
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임상반응률과 순환종양세포(CTC)의 연관성 : CTC는 CytoGen(SEOUL, KOREA)에서 측정합니다." |
기준선 및 수술 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joon Jeong, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HERAKLES
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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