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Trastuzumab et létrozole en néoadjuvant pour les femmes ménopausées (HERAKLES)

13 février 2018 mis à jour par: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Un essai de phase II sur le ciblage HER2 préopératoire et l'hormonothérapie chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HER2 et HR positif

Le but de cette étude est d'évaluer si le trastuzumab et le létrozole sont efficaces et sûrs dans le traitement préopératoire des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et HER2 positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'éligibilité

  • Âges éligibles pour l'étude: ≥ 20 ans
  • Cancer invasif (stade clinique IB-IIIB)
  • Tumeur mesurable de plus de 1 cm
  • Statut ECOG 0 ou 1

  • Femmes ménopausées

    • Âge ≥55 ans et aménorrhée
    • Âge < 55 ans et aménorrhée depuis ≥ 12 mois avec FSH > 30 mUI/ml

  • Tumeur HER2 positive

    • 3 positifs sur IHC
    • 2 positifs sur IHC avec amplification du gène HER2 sur FISH ou SISH à l'aide d'une sonde simple ou double

  • Tumeur positive aux récepteurs des œstrogènes

    • Expression ER positive avec un score Allred supérieur à PS3/TS8 ou un score Allred modifié supérieur à PS4/TS7

  • Fonction cardiaque éligible

    • Audition normale évaluée par ECG

      • Considérer l'arythmie cliniquement non significative et le changement ischémique comme normaux
    • FEVG ≥ 55 % mesuré par ECHO ou MUGA scan

Mesures des résultats

  • Point final principal

    • Le taux de réponse pathologique complète (pCR)

      • Pas de cancer invasif résiduel dans le sein

  • Critère secondaire

    • Taux de réponse clinique
    • Profils d'innocuité pour l'utilisation préopératoire du trastuzumab et du létrozole en concomitance
    • Le taux de chirurgie conservatrice du sein

    • Réponse complète pathologique totale (tpCR)

      • Aucun cancer invasif résiduel dans le sein et l'aisselle ipsilatérale
    • Analyse des biomarqueurs basée sur l'échantillon de référence et la tumeur résiduelle
  • Expression Ki67
  • Puce à ADNc : profilage de l'expression génique

  • Association entre le taux de réponse clinique et les cellules tumorales circulantes (CTC)

    • Les CTC sont mesurés par CytoGen (SÉOUL, CORÉE)"

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:
      • Busan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contact:
          • Taehyun Kim, M.D.,Ph.D.
      • Cheonan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Dankook University Hospital
        • Contact:
          • Junwon Min, M.D.,Ph.D.
      • Goyang, Corée, République de
      • Goyang, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Byung Ho Son, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Jeoung Won Bae, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 135720
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82220193370
          • E-mail: gsjjoon@yuhs.ac
        • Contact:
          • Sung Gwe Ahn, M.D.
          • Numéro de téléphone: 82220193370
          • E-mail: asg2004@yuhs.ac
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Contact:
          • Woo Chul Noh, M.D.,Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 8229701280
          • E-mail: nohwoo@kcch.re.kr
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul Medical Center
        • Contact:
          • Dong Hui Cho
      • Suwon, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Ajou University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer invasif (stade clinique IB-IIIC)
  • Tumeur mesurable de plus de 1 cm
  • Statut ECOG 0 ou 1

  • Femmes ménopausées

    • Âge ≥55 ans et aménorrhée
    • Âge < 55 ans et aménorrhée depuis ≥ 12 mois avec FSH > 30 mUI/ml

  • Tumeur HER2 positive

    • 3 positifs sur IHC
    • 2 positifs sur IHC avec amplification du gène HER2 sur FISH ou SISH à l'aide d'une sonde simple ou double

  • Tumeur positive aux récepteurs des œstrogènes

    • Expression ER positive avec un score Allred supérieur à PS3/TS8 ou un score Allred modifié supérieur à PS4/TS7

  • Fonction cardiaque éligible

    • Audition normale évaluée par ECG

      • Considérer l'arythmie cliniquement non significative et le changement ischémique comme normaux
    • FEVG ≥ 55 % mesuré par ECHO ou MUGA scan

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein inflammatoire
  • Cancer du sein bilatéral
  • Patientes ayant des antécédents de cancer du sein
  • Patientes ayant déjà reçu un traitement contre le cancer du sein : comprennent généralement l'hormonothérapie, la chimiothérapie et la radiothérapie)

  • Patients ayant des problèmes cardiaques non contrôlés

    • Cardiopathie ischémique dans les 6 mois
    • Insuffisance cardiaque congestive supérieure à la classe II de la NYHA
    • Une angine instable
    • Péricardite cliniquement significative
    • Cardiopathie amyloïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trastuzumab et Létrozole
- Initier simultanément deux médicaments le jour 1 du cycle 1
Médicament: Trastuzumab

- Huit fois l'administration IV de trastuzumab toutes les 3 semaines

  • Trastuzumab 8 mg/kg le jour 1 du cycle 1
  • Trastuzumab 6mg/kg du Jour 1 du Cycle 2 au Jour 1 du Cycle 8
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Létrozole
- Létrozole quotidien 2,5 mg/jour pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Fémara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse complète pathologique
Délai: Au moment de la chirurgie
Aucun cancer invasif résiduel dans le sein indépendamment de l'aisselle
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique
Délai: Au moment de la chirurgie
La réponse clinique comprend une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable.
Au moment de la chirurgie
Profils d'innocuité pour l'utilisation préopératoire du trastuzumab et du létrozole en concomitance
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Toxicité selon le protocole CTCAE du jour initié à 3 mois après la chirurgie
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Le taux de chirurgie conservatrice du sein
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
Le taux de chirurgie mammaire conservatrice parmi les patientes opérées
Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
Réponse complète pathologique totale (tpCR)
Délai: Au moment de la chirurgie
Aucun cancer invasif résiduel dans le sein et l'aisselle ipsilatérale
Au moment de la chirurgie
Analyse des biomarqueurs basée sur l'échantillon de référence et la tumeur résiduelle
Délai: Au départ et au moment de la chirurgie
  • Expression Ki67
  • Puce à ADNc : profilage de l'expression génique
Au départ et au moment de la chirurgie
Association entre le taux de réponse clinique et les cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Au départ et au moment de la chirurgie

Association entre le taux de réponse clinique et les cellules tumorales circulantes (CTC)

: Les CTC sont mesurés par CytoGen (SÉOUL, CORÉE)"
Au départ et au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joon Jeong, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2014

Première publication (Estimation)

12 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HERAKLES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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