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Neoadjuvante Trastuzumabe e Letrozol para Mulheres na Pós-Menopausa (HERAKLES)

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Um estudo de Fase II de direcionamento pré-operatório de HER2 e terapia endócrina em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama HER2 e HR positivo

O objetivo deste estudo é avaliar se o trastuzumabe e o letrozol são eficazes e seguros no tratamento pré-operatório de pacientes na pós-menopausa com câncer de mama receptor hormonal positivo e HER2 positivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critério de eleição

  • Idade Elegível para o Estudo: ≥ 20 anos
  • Câncer invasivo (estágio clínico IB-IIIB)
  • Tumor mensurável maior que 1 cm
  • Estado ECOG 0 ou 1

  • Mulheres pós-menopáusicas

    • Idade ≥55 anos e amenorréia
    • Idade <55 anos e amenorreia por ≥12 meses com FSH >30 mIU/ml

  • tumor HER2 positivo

    • 3 positivo no IHC
    • 2 positivo em IHC com amplificação do gene HER2 em FISH ou SISH usando sonda única ou sonda dupla

  • Tumor positivo para receptor de estrogênio

    • Expressão ER positiva com pontuação Allred maior que PS3/TS8 ou pontuação Allred modificada maior que PS4/TS7

  • Função cardíaca elegível

    • Audição normal avaliada por ECG

      • Considerar arritmia clinicamente não significativa e alteração isquêmica como normais
    • FEVE ≥ 55% medido por ECO ou varredura MUGA

Medidas de resultado

  • Ponto final primário

    • A taxa de resposta patológica completa (pCR)

      • Sem câncer invasivo residual na mama

  • Ponto Final Secundário

    • Taxa de Resposta Clínica
    • Perfis de segurança para o uso pré-operatório de trastuzumabe e letrozol concomitantes
    • A taxa de cirurgia conservadora da mama

    • Resposta patológica completa total (tpCR)

      • Sem câncer invasivo residual na mama e axila ipsilateral
    • Análise de biomarcadores com base em amostra de linha de base e tumor residual
  • Expressão Ki67
  • Microarray de cDNA: perfil de expressão gênica

  • Associação entre taxa de resposta clínica e células tumorais circulantes (CTCs)

    • CTCs são medidos por CytoGen (SEOUL, KOREA)"

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contato:
      • Busan, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contato:
          • Taehyun Kim, M.D.,Ph.D.
      • Cheonan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Dankook University Hospital
        • Contato:
          • Junwon Min, M.D.,Ph.D.
      • Goyang, Republica da Coréia
      • Goyang, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • National Cancer Center
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Asan Medical Center
        • Contato:
          • Byung Ho Son, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
          • Jeoung Won Bae, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 135720
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contato:
          • Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
          • Número de telefone: 82220193370
          • E-mail: gsjjoon@yuhs.ac
        • Contato:
          • Sung Gwe Ahn, M.D.
          • Número de telefone: 82220193370
          • E-mail: asg2004@yuhs.ac
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul Medical Center
        • Contato:
          • Dong Hui Cho
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Ajou University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer invasivo (estágio clínico IB-IIIC)
  • Tumor mensurável maior que 1 cm
  • Estado ECOG 0 ou 1

  • Mulheres pós-menopáusicas

    • Idade ≥55 anos e amenorréia
    • Idade <55 anos e amenorreia por ≥12 meses com FSH >30 mIU/ml

  • tumor HER2 positivo

    • 3 positivo no IHC
    • 2 positivo em IHC com amplificação do gene HER2 em FISH ou SISH usando sonda única ou sonda dupla

  • Tumor positivo para receptor de estrogênio

    • Expressão ER positiva com pontuação Allred maior que PS3/TS8 ou pontuação Allred modificada maior que PS4/TS7

  • Função cardíaca elegível

    • Audição normal avaliada por ECG

      • Considerar arritmia clinicamente não significativa e alteração isquêmica como normais
    • FEVE ≥ 55% medido por ECO ou varredura MUGA

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama inflamatório
  • Câncer de mama bilateral
  • Pacientes com história prévia de câncer de mama
  • Pacientes com tratamento anterior para câncer de mama: geralmente incluem terapia hormonal, quimioterapia e radioterapia)

  • Pacientes com problemas cardíacos não controlados

    • Cardiopatia isquêmica em 6 meses
    • Insuficiência cardíaca congestiva mais do que NYHA classe II
    • angina instável
    • Pericardite clinicamente significativa
    • doença cardíaca amiloide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trastuzumabe e Letrozol
- Iniciar duas drogas concomitantemente no Dia 1 do Ciclo 1
Medicamento: Trastuzumabe

- Oito vezes administração IV de trastuzumab por 3 semanas

  • Trastuzumabe 8mg/kg no Dia 1 do Ciclo 1
  • Trastuzumabe 6mg/kg do Dia 1 do Ciclo 2 ao Dia 1 do Ciclo 8
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Letrozol
- Letrozol 2,5 mg/dia diariamente por 24 semanas
Outros nomes:
  • Femara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta patológica completa
Prazo: Na hora da cirurgia
Nenhum câncer invasivo residual na mama, independentemente da axila
Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Clínica
Prazo: Na hora da cirurgia
A resposta clínica inclui resposta completa, resposta parcial e doença estável.
Na hora da cirurgia
Perfis de segurança para o uso pré-operatório de trastuzumabe e letrozol concomitantes
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
Toxicidade de acordo com o protocolo CTCAE desde o dia iniciado até 3 meses após a cirurgia
Até 3 meses após a cirurgia
A taxa de cirurgia conservadora da mama
Prazo: Até 3 semanas após a cirurgia
A taxa de cirurgia conservadora da mama entre os pacientes submetidos à cirurgia
Até 3 semanas após a cirurgia
Resposta patológica completa total (tpCR)
Prazo: Na hora da cirurgia
Sem câncer invasivo residual na mama e axila ipsilateral
Na hora da cirurgia
Análise de biomarcadores com base em amostra de linha de base e tumor residual
Prazo: Linha de base e no momento da cirurgia
  • Expressão Ki67
  • Microarray de cDNA: perfil de expressão gênica
Linha de base e no momento da cirurgia
Associação entre taxa de resposta clínica e células tumorais circulantes (CTCs)
Prazo: Linha de base e no momento da cirurgia

Associação entre taxa de resposta clínica e células tumorais circulantes (CTCs)

: CTCs são medidos por CytoGen (SEOUL, KOREA)"
Linha de base e no momento da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Colaboradores

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Joon Jeong, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HERAKLES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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