Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия трастузумабом и летрозолом у женщин в постменопаузе (HERAKLES)

13 февраля 2018 г. обновлено: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Испытание фазы II по предоперационному нацеливанию на HER2 и эндокринной терапии у женщин в постменопаузе с HER2 и HR-положительным раком молочной железы

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности трастузумаба и летрозола в предоперационном лечении пациенток в постменопаузе с гормон-рецептор-положительным и HER2-положительным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии приемлемости

  • Возраст, подходящий для обучения: ≥ 20 лет
  • Инвазивный рак (клиническая стадия IB-IIIB)
  • Поддающаяся измерению опухоль размером более 1 см
  • Состояние ECOG 0 или 1

  • Женщины в постменопаузе

    • Возраст ≥55 лет и аменорея
    • Возраст <55 лет и аменорея в течение ≥12 месяцев с уровнем ФСГ >30 мМЕ/мл

  • HER2-положительная опухоль

    • 3 положительных на IHC
    • 2 положительных на ИГХ с амплификацией гена HER2 на FISH или SISH с использованием одинарного или двойного зонда

  • Эстроген-рецептор-позитивная опухоль

    • Положительная экспрессия ER с оценкой Allred выше, чем PS3/TS8, или модифицированной оценкой Allred выше, чем PS4/TS7

  • Подходящая сердечная функция

    • Нормальный слух оценивается по ЭКГ

      • Считать клинически незначительную аритмию и ишемические изменения нормой.
    • ФВ ЛЖ ≥ 55%, измеренная с помощью ЭХО или сканирования MUGA

Критерии оценки

  • Первичная конечная точка

    • Скорость патологического полного ответа (pCR)

      • Отсутствие остаточного инвазивного рака в молочной железе

  • Вторичная конечная точка

    • Частота клинического ответа
    • Профили безопасности для предоперационного одновременного применения трастузумаба и летрозола
    • Частота консервативных операций на молочной железе

    • Общий патологический полный ответ (tpCR)

      • Отсутствие остаточного инвазивного рака в молочной железе и ипсилатеральной подмышечной впадине
    • Анализ биомаркеров на основе исходного образца и остаточной опухоли
  • Выражение Ki67
  • кДНК-микрочип: профилирование экспрессии генов

  • Связь между частотой клинического ответа и циркулирующими опухолевыми клетками (ЦОК)

    • ЦОК измеряются CytoGen (СЕУЛ, КОРЕЯ)».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
      • Busan, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Контакт:
          • Taehyun Kim, M.D.,Ph.D.
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Dankook University Hospital
        • Контакт:
          • Junwon Min, M.D.,Ph.D.
      • Goyang, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Ilsan Paik Hospital
        • Контакт:
      • Goyang, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • Eun Sook Lee, M.D.,Ph.D.
          • Электронная почта: eslee@ncc.re.kr
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Wonshik Han, M.D.,Ph.D.
          • Электронная почта: hanw@snu.ac.kr
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Byung Ho Son, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Jeoung Won Bae, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 135720
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital
        • Контакт:
          • Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
          • Номер телефона: 82220193370
          • Электронная почта: gsjjoon@yuhs.ac
        • Контакт:
          • Sung Gwe Ahn, M.D.
          • Номер телефона: 82220193370
          • Электронная почта: asg2004@yuhs.ac
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Контакт:
          • Woo Chul Noh, M.D.,Ph.D.
          • Номер телефона: 8229701280
          • Электронная почта: nohwoo@kcch.re.kr
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul Medical Center
        • Контакт:
          • Dong Hui Cho
      • Suwon, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Ajou University School of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Инвазивный рак (клиническая стадия IB-IIIC)
  • Поддающаяся измерению опухоль размером более 1 см
  • Состояние ECOG 0 или 1

  • Женщины в постменопаузе

    • Возраст ≥55 лет и аменорея
    • Возраст <55 лет и аменорея в течение ≥12 месяцев с уровнем ФСГ >30 мМЕ/мл

  • HER2-положительная опухоль

    • 3 положительных на IHC
    • 2 положительных на ИГХ с амплификацией гена HER2 на FISH или SISH с использованием одинарного или двойного зонда

  • Эстроген-рецептор-позитивная опухоль

    • Положительная экспрессия ER с оценкой Allred выше, чем PS3/TS8, или модифицированной оценкой Allred выше, чем PS4/TS7

  • Подходящая сердечная функция

    • Нормальный слух оценивается по ЭКГ

      • Считать клинически незначительную аритмию и ишемические изменения нормой.
    • ФВ ЛЖ ≥ 55%, измеренная с помощью ЭХО или сканирования MUGA

Критерий исключения:

  • Воспалительный рак молочной железы
  • Двусторонний рак молочной железы
  • Пациенты с предыдущим анамнезом рака молочной железы
  • Пациенты с предыдущим лечением рака молочной железы: обычно включают гормональную терапию, химиотерапию и лучевую терапию)

  • Пациенты с неконтролируемыми проблемами сердца

    • ИБС в течение 6 мес.
    • Застойная сердечная недостаточность выше II класса по NYHA.
    • Нестабильная стенокардия
    • Клинически значимый перикардит
    • Амилоидная болезнь сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трастузумаб и летрозол
- Одновременно начните прием двух препаратов в 1-й день 1-го цикла.
Лекарство: Трастузумаб

- Восемь раз в/в введение трастузумаба в течение 3 недель

  • Трастузумаб 8 мг/кг в 1-й день 1-го цикла
  • Трастузумаб 6 мг/кг с 1-го дня цикла 2 по 1-й день цикла 8
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Летрозол
- Ежедневно летрозол 2,5 мг/день в течение 24 недель
Другие имена:
  • Фемара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость патологического полного ответа
Временное ограничение: Во время операции
Отсутствие остаточного инвазивного рака в молочной железе независимо от подмышечной впадины
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического ответа
Временное ограничение: Во время операции
Клинический ответ включает полный ответ, частичный ответ и стабилизацию заболевания.
Во время операции
Профили безопасности для предоперационного одновременного применения трастузумаба и летрозола
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Токсичность по протоколу СТСАЕ от первого дня до 3 месяцев после операции
До 3 месяцев после операции
Частота консервативных операций на молочной железе
Временное ограничение: До 3 недель после операции
Частота консервативных операций на молочной железе среди оперированных пациенток
До 3 недель после операции
Общий патологический полный ответ (tpCR)
Временное ограничение: Во время операции
Отсутствие остаточного инвазивного рака в молочной железе и ипсилатеральной подмышечной впадине
Во время операции
Анализ биомаркеров на основе исходного образца и остаточной опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень и во время операции
  • Выражение Ki67
  • кДНК-микрочип: профилирование экспрессии генов
Исходный уровень и во время операции
Связь между частотой клинического ответа и циркулирующими опухолевыми клетками (ЦОК)
Временное ограничение: Исходный уровень и во время операции

Связь между частотой клинического ответа и циркулирующими опухолевыми клетками (ЦОК)

: ЦОК измеряются CytoGen (СЕУЛ, КОРЕЯ)"
Исходный уровень и во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Соавторы

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Joon Jeong, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HERAKLES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться